- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968146
Erector Spinae Plane Block hos Scoliotic Adolescents
Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block hos skoliotiske ungdommer som gjennomgår instrumentering av posterior ryggrad. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli vurdert klinisk og undersøkt for lungefunksjonstest og ekkokardiografi. Laboratoriearbeid som kreves vil være: Fullstendig blodtelling (CBC); protrombintid og konsentrasjon (PT& PC); delvis tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koaguleringstid (CT) og leverfunksjonstester.
et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) vil bli brukt til å generere tilfeldig liste og til å fordele pasienter i de to studiegruppene. Tilfeldige tildelingsnumre vil bli skjult i ugjennomsiktige lukkede konvolutter og de som vurderer/analyserer resultatet(e) vil være blinde for gruppeoppgaver.
Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krem vil påføres stedet for venepunktur. Etter innsetting av venøs tilgang vil alle barn få midazolam i en dose på 0,1 mg/kg. Intraoperativ overvåking vil inkludere kontinuerlig elektrokardiogram (EKG), pulsoksymetri, invasivt arterielt blodtrykk, endetidal karbondioksid (CO2), inhalert gassanalysator og temperaturovervåking.
Generell anestesi vil bli indusert i begge grupper (Erector Spinae-gruppe og kontrollgruppe) ved bruk av propofol 2,5 mg/kg over 20-30 sekunder, atracurium 0,5 mg/kg for å lette endotrakeal intubasjon og fentanyl 1 µg/kg. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran (1 MAC) og atracurium infundert som 0,5 mg/kg/time. Alle pasienter vil få IV ranitidin 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxim 50 mg/kg og acetaminophen 15 mg/kg. Et arteriekateter og et urinkateter vil bli plassert. Deretter vil pasientene bli snudd til liggende stilling.
I gruppe E: får Erector Spinae Plane Block (ESPB) I gruppe C: vil kontrollgruppen få en ny dose fentanyl 1 µg/kg 1 minutt før start av hudsnitt. Etter avsluttet operasjon og uttreden fra anestesi vil pasientene få kontinuerlig intravenøs morfin med 0,03 mg/kg/time.
I begge grupper, hvis analgesien oppnådd fra begge metodene for ESBP eller IV fentanyl var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl ( 0,5 µg/kg). Totalt blodtap, operasjonens varighet, antall faste vertebrale nivåer, totalt inntatt fentanyl vil bli registrert. Etter fullført kirurgisk prosedyre og utgang fra anestesi vil pasienten bli henvist til post-anestesiavdelingen (PACU). Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert umiddelbart postoperativt og deretter 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt på intensivavdelingen (ICU) ved å bruke VAS smertescore. Alle pasienter vil få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer, ketorolac fra andre dag 15 mg q 6 timer, ikke overstige 5 dager. Pasienter vil også få ranitidin 2 mg/kg q 12 timer. Vitale tegn og urinproduksjon vil bli overvåket. Morfin IV vil bli gitt som redningsanalgesi (20 µg/kg) i alle studiegruppene dersom visuell analog skala (VAS) smerteskåre over 3. Totalt maksimalt timebasert morfin er 0,75 mg/kg/time. Etter å ha nådd maksimalt timemorfin og pasienten fortsatt har smerter, vil petidin bli brukt som redning ved 0,5 mg/kg. Morfin stoppes hvis maksimal timedose nås eller pasienten blir bedøvet (Ramsay-score >2), har en ventilasjonsfrekvens på <12 bpm, eller en oksygenmetning på <95 %, eller har en alvorlig bivirkning (allergi, hypotensjon) , alvorlig oppkast).
Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket i PACU og ICU. Naloxon og fullt gjenopplivningsutstyr er tilgjengelig. Tidspunkt for første behov for morfin og totalt 24-timers morfinforbruk vil bli registrert. Komplikasjoner som kvalme, oppkast, kløe eller respirasjonsdepresjon vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesia klassifisering (ASA) I-II
- Pasienter som gjennomgår instrumentering av ryggryggraden for skoliose.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på blokkering.
- Blødningstendens med protrombinkonsentrasjon PC mindre enn 75 % eller blodplateantall mindre enn 150 000/µL.
- Hudlesjon, sår eller infeksjon på stikkstedet.
- Kjent allergi mot lokalbedøvelsesmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E
pasienter vil få Erector Spinae flyblokk i tillegg til intravenøs fentanyl
|
Den lineære multi-frekvens 6-13 megahertz transduseren vil bli brukt.
I liggende stilling, under aseptiske forhold, vil sonden plasseres i en langsgående posisjon 2-3 cm lateralt for ryggvirvelsøylen.
De tverrgående prosessene til ryggvirvlene på (midt) nivå av operasjonen, Erector Spinae-muskelen og psoas-muskelen identifiseres.
En 22 gauge ekkogen nål vil bli satt inn i en plan teknikk i en cephalad til caudad retning inntil benkontakt med toppen av den tverrgående prosessen er nådd.
Etter lett tilbaketrekking av nålen kan en testdose på 5 % dekstrose i vann utvide fasciaplanet og bekrefte nålespissens plassering før injeksjon av lokalbedøvelse.
Deretter vil 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med 0,1 mg/kg deksametason og adrenalin 1 : 200 000 injiseres mellom erector spinea muskel og tverrgående prosess, tatt i betraktning å ikke overskride den toksiske dosen av bupivakain; 4 mg/kg.
samme prosedyre vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
pasienter vil få en induksjonsdose på 1 mcg/kg.
Hvis analgesien var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Andre navn:
Morfin IV vil bli gitt som redningsanalgesi (20 µg/kg) i alle studiegruppene dersom VAS smerteskåre over 3.
Totalt maksimalt timebasert morfin er 0,75 mg/kg/time.
Etter å ha nådd maksimalt timemorfin og pasienten fortsatt har smerter, vil petidin bli brukt som redning ved 0,5 mg/kg.
Pasienter vil få IV ketorolac fra den postoperative andre dagen 15 mg q 6 timer, ikke over 5 dager.
Pasienter vil få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer
|
ANNEN: Gruppe C
Kontrollgruppen vil kun få intravenøs fentanyl.
|
pasienter vil få en induksjonsdose på 1 mcg/kg.
Hvis analgesien var utilstrekkelig i form av økning i hjertefrekvens og eller arterielt blodtrykk med mer enn 20 % av baseline-verdiene under operasjonen, garanterer dette administrering av intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Andre navn:
Morfin IV vil bli gitt som redningsanalgesi (20 µg/kg) i alle studiegruppene dersom VAS smerteskåre over 3.
Totalt maksimalt timebasert morfin er 0,75 mg/kg/time.
Etter å ha nådd maksimalt timemorfin og pasienten fortsatt har smerter, vil petidin bli brukt som redning ved 0,5 mg/kg.
Pasienter vil få IV ketorolac fra den postoperative andre dagen 15 mg q 6 timer, ikke over 5 dager.
Pasienter vil få postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer
Pasienter vil få en ny dose fentanyl 1 µg/kg 1 minutt før start av hudsnitt.
Etter avsluttet operasjon og uttreden fra anestesi vil pasientene få kontinuerlig intravenøs morfin med 0,03 mg/kg/time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen.
|
Totalt postoperativt forbruk av redningsmorfin i mg/kg for hver gruppe i de første 24 timene etter operasjonen.
|
første 24 timer etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt fentanylforbruk
Tidsramme: intraoperativ periode
|
Totalt intraoperativt fentanylforbruk i mcg/kg for hver gruppe.
|
intraoperativ periode
|
Visuell analog skala
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen.
|
den visuelle analoge skalaen (VAS) er for smertevurdering Det er en * totalt 10 cm * lineær skala for smerte den varierer fra minimum (0 for ingen smerte i det hele tatt) til maksimum (10 for verst tenkelig smerte) høyere tallverdier indikerer verste utfall.
For eksempel, når pasienten markerer skalaen nærmere maksimum, indikerer dette mer alvorlig smerte.
|
første 24 timer etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Ketorolac
- Paracetamol
- Morfin
- Meperidin
Andre studie-ID-numre
- N-15-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia