- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03968146
Bloc du plan érecteur du rachis chez les adolescents scoliotiques
Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons chez les adolescents scoliotiques subissant une instrumentation de la colonne vertébrale postérieure. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront évalués cliniquement et investigués pour un test de la fonction pulmonaire et une échocardiographie. Les travaux de laboratoire nécessaires seront : Numération sanguine complète (CBC) ; temps et concentration de prothrombine (PT & PC); temps de céphaline partiel (PTT); temps de saignement (BT); temps de coagulation (CT) et tests de la fonction hépatique.
un programme de randomisation en ligne (http://www.randomizer.org) sera utilisé pour générer une liste aléatoire et répartir les patients dans les deux groupes d'étude. Les numéros d'attribution aléatoires seront dissimulés dans des enveloppes fermées opaques.participants et ceux qui évaluent/analysent le(s) résultat(s) seront aveugles à l'affectation de groupe.
Une crème de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) sera appliquée sur le site de ponction veineuse. Après la mise en place d'un accès veineux, tous les enfants recevront du midazolam à la dose de 0,1 mg/Kg. La surveillance peropératoire comprendra un électrocardiogramme (ECG) continu, une oxymétrie de pouls, une pression artérielle invasive, du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration, un analyseur de gaz inhalé et une surveillance de la température.
Une anesthésie générale sera induite dans les deux groupes (groupe Erector Spinae et groupe contrôle) en utilisant du propofol 2,5 mg/kg sur 20-30 secondes, de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale et du fentanyl 1 µg/kg. L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane (1 MAC) et d'atracurium perfusés à raison de 0,5 mg/kg/h. Tous les patients recevront de la ranitidine IV 2 mg/kg, de l'ondansétron 0,1 mg/kg, du céfotaxime 50 mg/kg et de l'acétaminophène 15 mg/kg. Un cathéter artériel et un cathéter urinaire seront placés. Ensuite, les patients seront tournés vers la position couchée.
Dans le groupe E : recevra le Bloc Plan Erector Spinae (ESPB) Dans le groupe C : le groupe témoin recevra une autre dose de fentanyl 1 µg/kg 1 minute avant le début de l'incision cutanée. Après la fin de la chirurgie et la sortie de l'anesthésie, les patients recevront en continu de la morphine intraveineuse à raison de 0,03 mg/kg/h.
Dans les deux groupes, si l'analgésie obtenue à partir des deux méthodes d'ESBP ou de fentanyl IV était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs de base pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl intraveineux ( 0,5µg/kg). La perte de sang totale, la durée de la chirurgie, le nombre de niveaux vertébraux fixés, le fentanyl total consommé seront enregistrés. Après la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'anesthésie, le patient sera référé à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). La qualité de l'analgésie sera évaluée immédiatement après l'opération, puis à 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération dans l'unité de soins intensifs (USI) en utilisant le score de douleur VAS. Tous les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire 10 mg/kg q 6 heures, du kétorolac à partir du deuxième jour 15 mg q 6 heures, sans dépasser 5 jours. Les patients recevront également de la ranitidine 2 mg/kg q 12 heures. Les signes vitaux et le débit urinaire seront surveillés. La morphine IV sera administrée comme analgésie de secours (20 µg/kg) dans tous les groupes d'étude si le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) est supérieur à 3. La dose horaire totale maximale de morphine est de 0,75 mg/kg/h. Après avoir atteint le maximum horaire de morphine et que le patient souffre toujours, la péthidine sera utilisée en secours à 0,5 mg/kg. La morphine sera arrêtée si la dose horaire maximale est atteinte ou si le patient devient sédaté (score de Ramsay > 2), a une fréquence ventilatoire < 12 bpm, ou une saturation en oxygène < 95 %, ou présente un événement indésirable grave (allergie, hypotension , vomissements sévères).
Les patients seront surveillés en permanence dans la salle de réveil et l'unité de soins intensifs. De la naloxone et du matériel de réanimation complet sont disponibles. L'heure du premier besoin de morphine et la consommation totale de morphine sur 24 heures seront enregistrées. Les complications telles que nausées, vomissements, prurit ou dépression respiratoire seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Cairo university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification de la société américaine d'anesthésie (ASA) I-II
- Patients subissant une instrumentation de la colonne dorsale pour une scoliose.
Critère d'exclusion:
- Refus de blocage.
- Tendance hémorragique avec une concentration de prothrombine PC inférieure à 75 % ou une numération plaquettaire inférieure à 150 000/µL.
- Lésion cutanée, plaies ou infection au site de ponction.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe E
les patients recevront un bloc plan Erector Spinae en plus du fentanyl par voie intraveineuse
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Le transducteur linéaire multifréquence 6-13 mégahertz sera utilisé.
En position ventrale, dans des conditions aseptiques, la sonde sera placée dans une position longitudinale de 2 à 3 cm latéralement à la colonne vertébrale.
Les apophyses transverses des vertèbres au niveau (moyen) de la chirurgie, le muscle érecteur de la colonne vertébrale et le muscle psoas sont identifiés.
Une aiguille échogène de calibre 22 sera insérée dans une technique en plan dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que le contact osseux avec le sommet de l'apophyse transverse soit atteint.
Après une légère rétraction de l'aiguille, une dose test de dextrose à 5 % dans l'eau peut élargir le plan fascial et confirmer l'emplacement de la pointe de l'aiguille avant l'injection de l'anesthésique local.
Ensuite, 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone et adrénaline 1 : 200 000 seront injectés entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse, en prenant en considération de ne pas dépasser la dose toxique de bupivacaïne ; 4 mg/kg .
la même procédure sera répétée du côté controlatéral.
les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg.
Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
Autres noms:
La morphine IV sera administrée comme analgésie de secours (20 µg/kg) dans tous les groupes d'étude si le score de douleur EVA est supérieur à 3.
La dose horaire totale maximale de morphine est de 0,75 mg/kg/h.
Après avoir atteint le maximum horaire de morphine et que le patient souffre toujours, la péthidine sera utilisée en secours à 0,5 mg/kg.
les patients recevront du kétorolac IV à partir du deuxième jour postopératoire 15 mg q 6 heures, sans dépasser 5 jours.
les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire 10 mg/ kg q 6 heures
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AUTRE: Groupe C
Le groupe témoin ne recevra que du fentanyl par voie intraveineuse.
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les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg.
Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
Autres noms:
La morphine IV sera administrée comme analgésie de secours (20 µg/kg) dans tous les groupes d'étude si le score de douleur EVA est supérieur à 3.
La dose horaire totale maximale de morphine est de 0,75 mg/kg/h.
Après avoir atteint le maximum horaire de morphine et que le patient souffre toujours, la péthidine sera utilisée en secours à 0,5 mg/kg.
les patients recevront du kétorolac IV à partir du deuxième jour postopératoire 15 mg q 6 heures, sans dépasser 5 jours.
les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire 10 mg/ kg q 6 heures
les patients recevront une autre dose de fentanyl 1 µg/kg 1 minute avant le début de l'incision cutanée.
Après la fin de la chirurgie et la sortie de l'anesthésie, les patients recevront en continu de la morphine intraveineuse à raison de 0,03 mg/kg/h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: la première période post-opératoire de 24 heures.
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Consommation totale de morphine de secours postopératoire en mg/kg pour chaque groupe au cours des 24 premières heures postopératoires.
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la première période post-opératoire de 24 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de fentanyl
Délai: période peropératoire
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Consommation peropératoire totale de fentanyl en mcg/kg pour chaque groupe.
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période peropératoire
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Échelle analogique visuelle
Délai: la première période post-opératoire de 24 heures.
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l'échelle visuelle analogique (EVA) est pour l'évaluation de la douleur Il s'agit d'une échelle linéaire de * 10 cm * pour la douleur elle va du minimum (0 pour pas de douleur du tout) au maximum (10 pour la pire douleur imaginable) les valeurs numériques les plus élevées indiquent la pire résultat.
Par exemple, lorsque le patient marque l'échelle plus près du maximum, cela indique une douleur plus intense.
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la première période post-opératoire de 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Morphine
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- N-15-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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