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Bloc du plan érecteur du rachis chez les adolescents scoliotiques

1 décembre 2019 mis à jour par: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Bloc plan érecteur rachidien guidé par ultrasons chez les adolescents scoliotiques subissant une instrumentation de la colonne vertébrale postérieure. Un essai contrôlé randomisé

Pour les chirurgies scoliotiques, le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) peut s'ajouter à l'approche multimodale pour la gestion de la douleur périopératoire en diminuant les besoins en opioïdes, en améliorant la récupération et en réduisant le séjour en USI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront évalués cliniquement et investigués pour un test de la fonction pulmonaire et une échocardiographie. Les travaux de laboratoire nécessaires seront : Numération sanguine complète (CBC) ; temps et concentration de prothrombine (PT & PC); temps de céphaline partiel (PTT); temps de saignement (BT); temps de coagulation (CT) et tests de la fonction hépatique.

un programme de randomisation en ligne (http://www.randomizer.org) sera utilisé pour générer une liste aléatoire et répartir les patients dans les deux groupes d'étude. Les numéros d'attribution aléatoires seront dissimulés dans des enveloppes fermées opaques.participants et ceux qui évaluent/analysent le(s) résultat(s) seront aveugles à l'affectation de groupe.

Une crème de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) sera appliquée sur le site de ponction veineuse. Après la mise en place d'un accès veineux, tous les enfants recevront du midazolam à la dose de 0,1 mg/Kg. La surveillance peropératoire comprendra un électrocardiogramme (ECG) continu, une oxymétrie de pouls, une pression artérielle invasive, du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration, un analyseur de gaz inhalé et une surveillance de la température.

Une anesthésie générale sera induite dans les deux groupes (groupe Erector Spinae et groupe contrôle) en utilisant du propofol 2,5 mg/kg sur 20-30 secondes, de l'atracurium 0,5 mg/kg pour faciliter l'intubation endotrachéale et du fentanyl 1 µg/kg. L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'isoflurane (1 MAC) et d'atracurium perfusés à raison de 0,5 mg/kg/h. Tous les patients recevront de la ranitidine IV 2 mg/kg, de l'ondansétron 0,1 mg/kg, du céfotaxime 50 mg/kg et de l'acétaminophène 15 mg/kg. Un cathéter artériel et un cathéter urinaire seront placés. Ensuite, les patients seront tournés vers la position couchée.

Dans le groupe E : recevra le Bloc Plan Erector Spinae (ESPB) Dans le groupe C : le groupe témoin recevra une autre dose de fentanyl 1 µg/kg 1 minute avant le début de l'incision cutanée. Après la fin de la chirurgie et la sortie de l'anesthésie, les patients recevront en continu de la morphine intraveineuse à raison de 0,03 mg/kg/h.

Dans les deux groupes, si l'analgésie obtenue à partir des deux méthodes d'ESBP ou de fentanyl IV était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs de base pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl intraveineux ( 0,5µg/kg). La perte de sang totale, la durée de la chirurgie, le nombre de niveaux vertébraux fixés, le fentanyl total consommé seront enregistrés. Après la fin de l'intervention chirurgicale et la sortie de l'anesthésie, le patient sera référé à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). La qualité de l'analgésie sera évaluée immédiatement après l'opération, puis à 4, 8, 12, 16 et 24 heures après l'opération dans l'unité de soins intensifs (USI) en utilisant le score de douleur VAS. Tous les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire 10 mg/kg q 6 heures, du kétorolac à partir du deuxième jour 15 mg q 6 heures, sans dépasser 5 jours. Les patients recevront également de la ranitidine 2 mg/kg q 12 heures. Les signes vitaux et le débit urinaire seront surveillés. La morphine IV sera administrée comme analgésie de secours (20 µg/kg) dans tous les groupes d'étude si le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) est supérieur à 3. La dose horaire totale maximale de morphine est de 0,75 mg/kg/h. Après avoir atteint le maximum horaire de morphine et que le patient souffre toujours, la péthidine sera utilisée en secours à 0,5 mg/kg. La morphine sera arrêtée si la dose horaire maximale est atteinte ou si le patient devient sédaté (score de Ramsay > 2), a une fréquence ventilatoire < 12 bpm, ou une saturation en oxygène < 95 %, ou présente un événement indésirable grave (allergie, hypotension , vomissements sévères).

Les patients seront surveillés en permanence dans la salle de réveil et l'unité de soins intensifs. De la naloxone et du matériel de réanimation complet sont disponibles. L'heure du premier besoin de morphine et la consommation totale de morphine sur 24 heures seront enregistrées. Les complications telles que nausées, vomissements, prurit ou dépression respiratoire seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de la société américaine d'anesthésie (ASA) I-II
  • Patients subissant une instrumentation de la colonne dorsale pour une scoliose.

Critère d'exclusion:

  • Refus de blocage.
  • Tendance hémorragique avec une concentration de prothrombine PC inférieure à 75 % ou une numération plaquettaire inférieure à 150 000/µL.
  • Lésion cutanée, plaies ou infection au site de ponction.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe E
les patients recevront un bloc plan Erector Spinae en plus du fentanyl par voie intraveineuse
Le transducteur linéaire multifréquence 6-13 mégahertz sera utilisé. En position ventrale, dans des conditions aseptiques, la sonde sera placée dans une position longitudinale de 2 à 3 cm latéralement à la colonne vertébrale. Les apophyses transverses des vertèbres au niveau (moyen) de la chirurgie, le muscle érecteur de la colonne vertébrale et le muscle psoas sont identifiés. Une aiguille échogène de calibre 22 sera insérée dans une technique en plan dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que le contact osseux avec le sommet de l'apophyse transverse soit atteint. Après une légère rétraction de l'aiguille, une dose test de dextrose à 5 % dans l'eau peut élargir le plan fascial et confirmer l'emplacement de la pointe de l'aiguille avant l'injection de l'anesthésique local. Ensuite, 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone et adrénaline 1 : 200 000 seront injectés entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse, en prenant en considération de ne pas dépasser la dose toxique de bupivacaïne ; 4 mg/kg . la même procédure sera répétée du côté controlatéral.
les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg. Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
Autres noms:
  • fentanyl pour l'induction et l'entretien
La morphine IV sera administrée comme analgésie de secours (20 µg/kg) dans tous les groupes d'étude si le score de douleur EVA est supérieur à 3. La dose horaire totale maximale de morphine est de 0,75 mg/kg/h.
Après avoir atteint le maximum horaire de morphine et que le patient souffre toujours, la péthidine sera utilisée en secours à 0,5 mg/kg.
les patients recevront du kétorolac IV à partir du deuxième jour postopératoire 15 mg q 6 heures, sans dépasser 5 jours.
les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire 10 mg/ kg q 6 heures
AUTRE: Groupe C
Le groupe témoin ne recevra que du fentanyl par voie intraveineuse.
les patients recevront une dose d'induction de 1 mcg/kg. Si l'analgésie était inadéquate sous la forme d'une augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de plus de 20 % des valeurs initiales pendant la chirurgie, cela justifie l'administration de fentanyl par voie intraveineuse (0,5 µg/kg).
Autres noms:
  • fentanyl pour l'induction et l'entretien
La morphine IV sera administrée comme analgésie de secours (20 µg/kg) dans tous les groupes d'étude si le score de douleur EVA est supérieur à 3. La dose horaire totale maximale de morphine est de 0,75 mg/kg/h.
Après avoir atteint le maximum horaire de morphine et que le patient souffre toujours, la péthidine sera utilisée en secours à 0,5 mg/kg.
les patients recevront du kétorolac IV à partir du deuxième jour postopératoire 15 mg q 6 heures, sans dépasser 5 jours.
les patients recevront de l'acétaminophène IV postopératoire 10 mg/ kg q 6 heures
les patients recevront une autre dose de fentanyl 1 µg/kg 1 minute avant le début de l'incision cutanée.
Après la fin de la chirurgie et la sortie de l'anesthésie, les patients recevront en continu de la morphine intraveineuse à raison de 0,03 mg/kg/h.
Autres noms:
  • perfusion de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: la première période post-opératoire de 24 heures.
Consommation totale de morphine de secours postopératoire en mg/kg pour chaque groupe au cours des 24 premières heures postopératoires.
la première période post-opératoire de 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de fentanyl
Délai: période peropératoire
Consommation peropératoire totale de fentanyl en mcg/kg pour chaque groupe.
période peropératoire
Échelle analogique visuelle
Délai: la première période post-opératoire de 24 heures.
l'échelle visuelle analogique (EVA) est pour l'évaluation de la douleur Il s'agit d'une échelle linéaire de * 10 cm * pour la douleur elle va du minimum (0 pour pas de douleur du tout) au maximum (10 pour la pire douleur imaginable) les valeurs numériques les plus élevées indiquent la pire résultat. Par exemple, lorsque le patient marque l'échelle plus près du maximum, cela indique une douleur plus intense.
la première période post-opératoire de 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (RÉEL)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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