- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968146
Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, у подростков со сколиозом
Плоский блок выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем у подростков со сколиозом, подвергающихся инструментальной пластике заднего отдела позвоночника. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты будут обследованы клинически и обследованы на исследование функции легких и эхокардиографию. Необходимые лабораторные работы: Общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (ПВ и ПК); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); время кровотечения (ВТ); время свертывания крови (КТ) и функциональные пробы печени.
онлайн-программа рандомизации (http://www.randomizer.org) будет использоваться для создания случайного списка и распределения пациентов по двум исследуемым группам. Случайные номера распределения будут скрыты в непрозрачных закрытых конвертах.участники и те, кто оценивает/анализирует результат(ы), будут слепы к групповому назначению.
На место венозной пункции наносится крем Эвтектическая смесь местных анестетиков (EMLA). После установки венозного доступа все дети будут получать мидазолам в дозе 0,1 мг/кг. Интраоперационный мониторинг будет включать непрерывную электрокардиограмму (ЭКГ), пульсоксиметрию, инвазивное артериальное давление, концентрацию углекислого газа (CO2) в конце выдоха, анализатор вдыхаемого газа и мониторинг температуры.
Общая анестезия будет индуцирована в обеих группах (группа, выпрямляющая позвоночник, и контрольная группа), с использованием пропофола 2,5 мг/кг в течение 20-30 секунд, атракурия 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации и фентанила 1 мкг/кг. Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана (1 МАК) и атракурия, введенного в дозе 0,5 мг/кг/час. Все пациенты будут получать внутривенно ранитидин 2 мг/кг, ондансетрон 0,1 мг/кг, цефотаксим 50 мг/кг и ацетаминофен 15 мг/кг. Будут установлены артериальный катетер и мочевой катетер. Затем больных переворачивают в положение лежа.
В группе E: будет проведен блок Erector Spinae Plane Block (ESPB). В группе C: контрольная группа получит еще одну дозу фентанила 1 мкг/кг за 1 минуту до начала разреза кожи. После окончания операции и выхода из наркоза пациенты будут постоянно получать морфин внутривенно в дозе 0,03 мг/кг/час.
В обеих группах, если обезболивание, полученное с помощью обоих методов ESBP или внутривенного фентанила, было недостаточным в виде увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления более чем на 20% от исходных значений во время операции, это оправдывает внутривенное введение фентанила. 0,5 мкг/кг). Будут регистрироваться общая кровопотеря, продолжительность операции, количество зафиксированных уровней позвонков, общее потребление фентанила. После завершения хирургической процедуры и выхода из наркоза пациента направляют в отделение посленаркозного ухода (PACU). Качество обезболивания будет оцениваться сразу после операции, а затем через 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с использованием оценки боли по ВАШ. Все пациенты будут получать послеоперационный ацетаминофен внутривенно 10 мг/кг каждые 6 часов, кеторолак со второго дня 15 мг каждые 6 часов, но не более 5 дней. Пациенты также будут получать ранитидин в дозе 2 мг/кг каждые 12 часов. Будут контролироваться основные показатели жизнедеятельности и диурез. Морфин внутривенно вводят в качестве неотложной анальгезии (20 мкг/кг) во всех исследуемых группах, если оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) превышает 3. Суммарная максимальная почасовая доза морфина составляет 0,75 мг/кг/ч. После достижения максимальной почасовой дозы морфина, когда пациент все еще испытывает боль, петидин будет использоваться в качестве неотложной помощи в дозе 0,5 мг/кг. Прием морфина будет прекращен, если будет достигнута максимальная почасовая доза или у пациента появится седативный эффект (по шкале Рамсея > 2), частота дыхания < 12 ударов в минуту или насыщение кислородом < 95 %, или возникнут серьезные нежелательные явления (аллергия, гипотензия). , сильная рвота).
Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением в PACU и ICU. Доступны налоксон и полное реанимационное оборудование. Будет зарегистрировано время первой потребности в морфине и общее потребление морфина за 24 часа. Осложнения, такие как тошнота, рвота, зуд или угнетение дыхания, будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Пациенты, перенесшие инструментальную коррекцию спинного отдела позвоночника по поводу сколиоза.
Критерий исключения:
- Отказ от блока.
- Склонность к кровотечениям при концентрации протромбина PC менее 75 % или количестве тромбоцитов менее 150 000/мкл.
- Поражение кожи, раны или инфекция в месте прокола.
- Известная аллергия на местные анестетики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Е
пациенты будут получать плоскую блокаду Erector Spinae в дополнение к внутривенному введению фентанила.
|
Будет использоваться линейный многочастотный преобразователь 6-13 мегагерц.
В положении лежа в асептических условиях датчик располагают в продольном положении на 2-3 см латеральнее позвоночного столба.
Идентифицируют поперечные отростки позвонков на (среднем) уровне операции, мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поясничную мышцу.
Эхогенную иглу калибра 22 вводят плоскостной техникой в краниальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт кости с верхушкой поперечного отростка.
После небольшого втягивания иглы тестовая доза 5% декстрозы в воде может расширить фасциальную плоскость и подтвердить расположение кончика иглы перед инъекцией местного анестетика.
Затем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком вводят 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с дексаметазоном 0,1 мг/кг и адреналином 1:200000 с учетом непревышения токсической дозы бупивакаина; 4 мг/кг.
та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
пациенты получат индукционную дозу 1 мкг/кг.
Если обезболивание было неадекватным в виде повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления более чем на 20% от исходных значений во время операции, это требует внутривенного введения фентанила (0,5 мкг/кг).
Другие имена:
Морфин внутривенно будет вводиться в качестве неотложной анальгезии (20 мкг/кг) во всех исследуемых группах, если оценка боли по ВАШ превышает 3.
Суммарная максимальная почасовая доза морфина составляет 0,75 мг/кг/ч.
После достижения максимальной почасовой дозы морфина, когда пациент все еще испытывает боль, петидин будет использоваться в качестве неотложной помощи в дозе 0,5 мг/кг.
пациенты будут получать кеторолак внутривенно со второго дня после операции по 15 мг каждые 6 часов, но не более 5 дней.
пациенты будут получать послеоперационный ацетаминофен внутривенно 10 мг/кг каждые 6 часов
|
ДРУГОЙ: Группа С
Контрольная группа получит только фентанил внутривенно.
|
пациенты получат индукционную дозу 1 мкг/кг.
Если обезболивание было неадекватным в виде повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления более чем на 20% от исходных значений во время операции, это требует внутривенного введения фентанила (0,5 мкг/кг).
Другие имена:
Морфин внутривенно будет вводиться в качестве неотложной анальгезии (20 мкг/кг) во всех исследуемых группах, если оценка боли по ВАШ превышает 3.
Суммарная максимальная почасовая доза морфина составляет 0,75 мг/кг/ч.
После достижения максимальной почасовой дозы морфина, когда пациент все еще испытывает боль, петидин будет использоваться в качестве неотложной помощи в дозе 0,5 мг/кг.
пациенты будут получать кеторолак внутривенно со второго дня после операции по 15 мг каждые 6 часов, но не более 5 дней.
пациенты будут получать послеоперационный ацетаминофен внутривенно 10 мг/кг каждые 6 часов
пациенты получат еще одну дозу фентанила 1 мкг/кг за 1 минуту до начала разреза кожи.
После окончания операции и выхода из наркоза пациенты будут постоянно получать морфин внутривенно в дозе 0,03 мг/кг/час.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: первые 24 часа послеоперационного периода.
|
Общее послеоперационное спасательное потребление морфина в мг/кг для каждой группы в первые 24 часа послеоперационного периода.
|
первые 24 часа послеоперационного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный период
|
Общее интраоперационное потребление фентанила в мкг/кг для каждой группы.
|
интраоперационный период
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: первые 24 часа послеоперационного периода.
|
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для оценки боли. Это * всего 10 см * линейная шкала для боли, она варьируется от минимальной (0 — полное отсутствие боли) до максимальной (10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить) более высокие числовые значения указывают на худшую исход.
Например, когда пациент отмечает шкалу ближе к максимуму, это указывает на более сильную боль.
|
первые 24 часа послеоперационного периода.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Морфий
- Меперидин
Другие идентификационные номера исследования
- N-15-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция