Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плоскостная блокада, выпрямляющая позвоночник, у подростков со сколиозом

1 декабря 2019 г. обновлено: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Плоский блок выпрямителя позвоночника под ультразвуковым контролем у подростков со сколиозом, подвергающихся инструментальной пластике заднего отдела позвоночника. Рандомизированное контролируемое исследование

При сколиотических операциях блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) может стать дополнением к мультимодальному подходу к периоперационному обезболиванию с уменьшением потребности в опиоидах, улучшением восстановления и сокращением времени пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты будут обследованы клинически и обследованы на исследование функции легких и эхокардиографию. Необходимые лабораторные работы: Общий анализ крови (CBC); протромбиновое время и концентрация (ПВ и ПК); частичное тромбопластиновое время (ЧТВ); время кровотечения (ВТ); время свертывания крови (КТ) и функциональные пробы печени.

онлайн-программа рандомизации (http://www.randomizer.org) будет использоваться для создания случайного списка и распределения пациентов по двум исследуемым группам. Случайные номера распределения будут скрыты в непрозрачных закрытых конвертах.участники и те, кто оценивает/анализирует результат(ы), будут слепы к групповому назначению.

На место венозной пункции наносится крем Эвтектическая смесь местных анестетиков (EMLA). После установки венозного доступа все дети будут получать мидазолам в дозе 0,1 мг/кг. Интраоперационный мониторинг будет включать непрерывную электрокардиограмму (ЭКГ), пульсоксиметрию, инвазивное артериальное давление, концентрацию углекислого газа (CO2) в конце выдоха, анализатор вдыхаемого газа и мониторинг температуры.

Общая анестезия будет индуцирована в обеих группах (группа, выпрямляющая позвоночник, и контрольная группа), с использованием пропофола 2,5 мг/кг в течение 20-30 секунд, атракурия 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации и фентанила 1 мкг/кг. Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана (1 МАК) и атракурия, введенного в дозе 0,5 мг/кг/час. Все пациенты будут получать внутривенно ранитидин 2 мг/кг, ондансетрон 0,1 мг/кг, цефотаксим 50 мг/кг и ацетаминофен 15 мг/кг. Будут установлены артериальный катетер и мочевой катетер. Затем больных переворачивают в положение лежа.

В группе E: будет проведен блок Erector Spinae Plane Block (ESPB). В группе C: контрольная группа получит еще одну дозу фентанила 1 мкг/кг за 1 минуту до начала разреза кожи. После окончания операции и выхода из наркоза пациенты будут постоянно получать морфин внутривенно в дозе 0,03 мг/кг/час.

В обеих группах, если обезболивание, полученное с помощью обоих методов ESBP или внутривенного фентанила, было недостаточным в виде увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления более чем на 20% от исходных значений во время операции, это оправдывает внутривенное введение фентанила. 0,5 мкг/кг). Будут регистрироваться общая кровопотеря, продолжительность операции, количество зафиксированных уровней позвонков, общее потребление фентанила. После завершения хирургической процедуры и выхода из наркоза пациента направляют в отделение посленаркозного ухода (PACU). Качество обезболивания будет оцениваться сразу после операции, а затем через 4, 8, 12, 16 и 24 часа после операции в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с использованием оценки боли по ВАШ. Все пациенты будут получать послеоперационный ацетаминофен внутривенно 10 мг/кг каждые 6 часов, кеторолак со второго дня 15 мг каждые 6 часов, но не более 5 дней. Пациенты также будут получать ранитидин в дозе 2 мг/кг каждые 12 часов. Будут контролироваться основные показатели жизнедеятельности и диурез. Морфин внутривенно вводят в качестве неотложной анальгезии (20 мкг/кг) во всех исследуемых группах, если оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) превышает 3. Суммарная максимальная почасовая доза морфина составляет 0,75 мг/кг/ч. После достижения максимальной почасовой дозы морфина, когда пациент все еще испытывает боль, петидин будет использоваться в качестве неотложной помощи в дозе 0,5 мг/кг. Прием морфина будет прекращен, если будет достигнута максимальная почасовая доза или у пациента появится седативный эффект (по шкале Рамсея > 2), частота дыхания < 12 ударов в минуту или насыщение кислородом < 95 %, или возникнут серьезные нежелательные явления (аллергия, гипотензия). , сильная рвота).

Пациенты будут находиться под постоянным наблюдением в PACU и ICU. Доступны налоксон и полное реанимационное оборудование. Будет зарегистрировано время первой потребности в морфине и общее потребление морфина за 24 часа. Осложнения, такие как тошнота, рвота, зуд или угнетение дыхания, будут зарегистрированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • Пациенты, перенесшие инструментальную коррекцию спинного отдела позвоночника по поводу сколиоза.

Критерий исключения:

  • Отказ от блока.
  • Склонность к кровотечениям при концентрации протромбина PC менее 75 % или количестве тромбоцитов менее 150 000/мкл.
  • Поражение кожи, раны или инфекция в месте прокола.
  • Известная аллергия на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Е
пациенты будут получать плоскую блокаду Erector Spinae в дополнение к внутривенному введению фентанила.
Будет использоваться линейный многочастотный преобразователь 6-13 мегагерц. В положении лежа в асептических условиях датчик располагают в продольном положении на 2-3 см латеральнее позвоночного столба. Идентифицируют поперечные отростки позвонков на (среднем) уровне операции, мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поясничную мышцу. Эхогенную иглу калибра 22 вводят плоскостной техникой в ​​краниальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут контакт кости с верхушкой поперечного отростка. После небольшого втягивания иглы тестовая доза 5% декстрозы в воде может расширить фасциальную плоскость и подтвердить расположение кончика иглы перед инъекцией местного анестетика. Затем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком вводят 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с дексаметазоном 0,1 мг/кг и адреналином 1:200000 с учетом непревышения токсической дозы бупивакаина; 4 мг/кг. та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
пациенты получат индукционную дозу 1 мкг/кг. Если обезболивание было неадекватным в виде повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления более чем на 20% от исходных значений во время операции, это требует внутривенного введения фентанила (0,5 мкг/кг).
Другие имена:
  • фентанил для индукции и поддержания
Морфин внутривенно будет вводиться в качестве неотложной анальгезии (20 мкг/кг) во всех исследуемых группах, если оценка боли по ВАШ превышает 3. Суммарная максимальная почасовая доза морфина составляет 0,75 мг/кг/ч.
После достижения максимальной почасовой дозы морфина, когда пациент все еще испытывает боль, петидин будет использоваться в качестве неотложной помощи в дозе 0,5 мг/кг.
пациенты будут получать кеторолак внутривенно со второго дня после операции по 15 мг каждые 6 часов, но не более 5 дней.
пациенты будут получать послеоперационный ацетаминофен внутривенно 10 мг/кг каждые 6 часов
ДРУГОЙ: Группа С
Контрольная группа получит только фентанил внутривенно.
пациенты получат индукционную дозу 1 мкг/кг. Если обезболивание было неадекватным в виде повышения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления более чем на 20% от исходных значений во время операции, это требует внутривенного введения фентанила (0,5 мкг/кг).
Другие имена:
  • фентанил для индукции и поддержания
Морфин внутривенно будет вводиться в качестве неотложной анальгезии (20 мкг/кг) во всех исследуемых группах, если оценка боли по ВАШ превышает 3. Суммарная максимальная почасовая доза морфина составляет 0,75 мг/кг/ч.
После достижения максимальной почасовой дозы морфина, когда пациент все еще испытывает боль, петидин будет использоваться в качестве неотложной помощи в дозе 0,5 мг/кг.
пациенты будут получать кеторолак внутривенно со второго дня после операции по 15 мг каждые 6 часов, но не более 5 дней.
пациенты будут получать послеоперационный ацетаминофен внутривенно 10 мг/кг каждые 6 часов
пациенты получат еще одну дозу фентанила 1 мкг/кг за 1 минуту до начала разреза кожи.
После окончания операции и выхода из наркоза пациенты будут постоянно получать морфин внутривенно в дозе 0,03 мг/кг/час.
Другие имена:
  • настой морфия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: первые 24 часа послеоперационного периода.
Общее послеоперационное спасательное потребление морфина в мг/кг для каждой группы в первые 24 часа послеоперационного периода.
первые 24 часа послеоперационного периода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление фентанила
Временное ограничение: интраоперационный период
Общее интраоперационное потребление фентанила в мкг/кг для каждой группы.
интраоперационный период
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: первые 24 часа послеоперационного периода.
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) предназначена для оценки боли. Это * всего 10 см * линейная шкала для боли, она варьируется от минимальной (0 — полное отсутствие боли) до максимальной (10 — самая сильная боль, какую только можно себе представить) более высокие числовые значения указывают на худшую исход. Например, когда пациент отмечает шкалу ближе к максимуму, это указывает на более сильную боль.
первые 24 часа послеоперационного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Подписаться