Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block hos Scoliotiske Teenagere

1. december 2019 opdateret af: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block hos Scoliotiske Teenagere, der gennemgår Posterior Spinae Instrumentation. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Til skoliotiske operationer kan Erector Spinae Plane Block (ESPB) føje til den multimodale tilgang til perioperativ smertebehandling med nedsættelse af opioiderbehovet, forbedret restitution og reduceret intensivophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for lungefunktionstest og ekkokardiografi. Det nødvendige laboratoriearbejde vil være: Fuldstændig blodtælling (CBC); protrombintid og koncentration (PT& PC); partiel tromboplastintid (PTT); blødningstid (BT); koagulationstid (CT) og leverfunktionstests.

et online randomiseringsprogram (http://www.randomizer.org) vil blive brugt til at generere tilfældig liste og til at allokere patienter i de to undersøgelsesgrupper. Tilfældige tildelingsnumre vil blive skjult i uigennemsigtige lukkede konvolutter. deltagere og de, der vurderer/analyserer resultatet/resultaterne, vil være blinde for gruppeopgaver.

Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) creme vil blive påført på stedet for venepunktur. Efter indsættelse af venøs adgang vil alle børn modtage midazolam i en dosis på 0,1 mg/kg. Intraoperativ overvågning vil omfatte kontinuerligt elektrokardiogram (EKG), pulsoximetri, invasivt arterielt blodtryk, end-tidal kuldioxid (CO2), inhaleret gasanalysator og temperaturovervågning.

Generel anæstesi vil blive induceret i begge grupper (Erector Spinae gruppe og kontrolgruppe) med propofol 2,5 mg/kg over 20-30 sekunder, atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation og fentanyl 1 µg/kg. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (1 MAC) og atracurium infunderet som 0,5 mg/kg/time. Alle patienter vil modtage IV ranitidin 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxim 50 mg/kg og acetaminophen 15 mg/kg. Et arteriekateter og et urinkateter vil blive anbragt. Derefter vil patienterne blive vendt til liggende stilling.

I gruppe E: vil modtage Erector Spinae Plane Block (ESPB) I gruppe C: vil kontrolgruppen modtage endnu en dosis fentanyl 1 µg/kg 1 minut før start af hudsnit. Efter endt operation og udtræden af ​​anæstesi vil patienterne modtage kontinuerlig intravenøs morfin med 0,03 mg/kg/time.

I begge grupper, hvis analgesien opnået ved begge metoder til ESBP eller IV fentanyl var utilstrækkelig i form af stigning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtryk med mere end 20 % af basislinjeværdierne under operationen, berettiger dette administration af intravenøs fentanyl ( 0,5 µg/kg). Totalt blodtab, operationens varighed, antallet af faste vertebrale niveauer, totalt forbrugt fentanyl vil blive registreret. Efter afslutning af kirurgisk indgreb og udtræden af ​​anæstesi vil patienten blive henvist til post-anæstesi-afdelingen (PACU). Kvaliteten af ​​analgesien vil blive vurderet umiddelbart postoperativt og derefter 4, 8, 12, 16 og 24 timer postoperativt på intensivafdelingen (ICU) ved at bruge VAS smertescore. Alle patienter vil modtage postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer, ketorolac fra anden dag 15 mg q 6 timer, ikke over 5 dage. Patienterne vil også modtage ranitidin 2 mg/kg q 12 timer. Vitale tegn og urinproduktion vil blive overvåget. Morfin IV vil blive givet som redningsanalgesi (20 µg/kg) i alle undersøgelsesgrupper, hvis den visuelle analoge skala (VAS) smertescore er mere end 3. Den samlede maksimale timemorfin er 0,75 mg/kg/time. Efter at have nået maksimal timemorfin, og patienten stadig har smerter, vil pethidin blive brugt som redning ved 0,5 mg/kg. Morfin stoppes, hvis den maksimale timedosis nås, eller patienten bliver bedøvet (Ramsay-score >2), har en respirationsfrekvens på <12 bpm eller en iltmætning på <95 % eller har en alvorlig bivirkning (allergi, hypotension) , kraftig opkastning).

Patienter vil løbende blive overvåget i PACU og ICU. Naloxon og komplet genoplivningsudstyr er tilgængeligt. Tidspunktet for første behov for morfin og totalt 24 timers morfinforbrug vil blive registreret. Komplikationer f.eks. kvalme, opkastning, kløe eller respirationsdepression vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia-klassifikation (ASA) I-II
  • Patienter, der gennemgår instrumentering af rygsøjlen for skoliose.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af blokering.
  • Blødningstendens med protrombinkoncentration PC mindre end 75 % eller blodpladetal mindre end 150.000/µL.
  • Hudlæsioner, sår eller infektion på stikstedet.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe E
patienter vil modtage Erector Spinae flyblok ud over intravenøs fentanyl
Den lineære multi-frekvens 6-13 megahertz transducer vil blive brugt. I liggende stilling, under aseptiske forhold, placeres sonden i en langsgående position 2-3 cm lateralt i forhold til hvirvelsøjlen. De tværgående processer af hvirvlerne på (midt) niveau af operationen, Erector Spinae-musklen og psoas-musklen identificeres. En 22 gauge ekkogen nål vil blive indsat i en i plan teknik i en cephalad til caudad retning, indtil knoglekontakt med toppen af ​​den tværgående proces er nået. Efter let tilbagetrækning af nålen kan en testdosis på 5 % dextrose i vand udvide fascieplanet og bekræfte nålespidsens placering før injektion af lokalbedøvelse. Derefter injiceres 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % med 0,1 mg/kg dexamethason og adrenalin 1 : 200000 mellem erector spinea muskel og tværgående proces, idet der tages hensyn til ikke at overskride den toksiske dosis af bupivacain; 4 mg/kg. samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
patienter vil modtage en induktionsdosis på 1 mcg/kg. Hvis analgesien var utilstrækkelig i form af stigning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtryk med mere end 20 % af basislinjeværdierne under operationen, berettiger dette administration af intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Andre navne:
  • fentanyl til induktion og vedligeholdelse
Morfin IV vil blive givet som redningsanalgesi (20 µg/kg) i alle undersøgelsesgrupper, hvis VAS-smertescore er mere end 3. Den samlede maksimale timemorfin er 0,75 mg/kg/time.
Efter at have nået maksimal timemorfin, og patienten stadig har smerter, vil pethidin blive brugt som redning ved 0,5 mg/kg.
patienter vil modtage IV ketorolac fra den postoperative anden dag 15 mg q 6 timer, ikke over 5 dage.
patienter vil modtage postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer
ANDET: Gruppe C
Kontrolgruppen vil kun modtage intravenøs fentanyl.
patienter vil modtage en induktionsdosis på 1 mcg/kg. Hvis analgesien var utilstrækkelig i form af stigning i hjertefrekvens og/eller arterielt blodtryk med mere end 20 % af basislinjeværdierne under operationen, berettiger dette administration af intravenøs fentanyl (0,5 µg/kg).
Andre navne:
  • fentanyl til induktion og vedligeholdelse
Morfin IV vil blive givet som redningsanalgesi (20 µg/kg) i alle undersøgelsesgrupper, hvis VAS-smertescore er mere end 3. Den samlede maksimale timemorfin er 0,75 mg/kg/time.
Efter at have nået maksimal timemorfin, og patienten stadig har smerter, vil pethidin blive brugt som redning ved 0,5 mg/kg.
patienter vil modtage IV ketorolac fra den postoperative anden dag 15 mg q 6 timer, ikke over 5 dage.
patienter vil modtage postoperativ IV acetaminophen IV 10 mg/kg q 6 timer
patienter vil modtage endnu en dosis fentanyl 1 µg/kg 1 minut før start af hudsnit.
Efter endt operation og udtræden af ​​anæstesi vil patienterne modtage kontinuerlig intravenøs morfin med 0,03 mg/kg/time.
Andre navne:
  • morfininfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen.
Samlet postoperativt redningsmorfinforbrug i mg/kg for hver gruppe i de første 24 timer efter operationen.
de første 24 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fentanylforbrug
Tidsramme: intraoperativ periode
Samlet intraoperativt fentanylforbrug i mcg/kg for hver gruppe.
intraoperativ periode
Visuel analog skala
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen.
den visuelle analoge skala (VAS) er til Smertevurdering Det er en * i alt 10 cm * lineær skala for smerte, den går fra minimum (0 for ingen smerte overhovedet) til maksimum (10 for den værst tænkelige smerte) højere talværdier indikerer det værste resultat. For eksempel, når patienten markerer skalaen tættere på maksimum, indikerer dette mere alvorlig smerte.
de første 24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

3
Abonner