Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Block sclioticus serdülőkben

2019. december 1. frissítette: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk gerincferdüléses serdülőknél, akik hátulsó gerincműszerezésen esnek át. Véletlenszerű, kontrollált próba

A gerincferdüléses műtéteknél az Erector Spinae Plane Block (ESPB) kiegészítheti a perioperatív fájdalomkezelés multimodális megközelítését az opioidszükséglet csökkentésével, javítja a felépülést és csökkenti az intenzív osztályon való tartózkodást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteget klinikailag megvizsgálnak, és tüdőfunkciós tesztet és echokardiográfiát végeznek. A szükséges laboratóriumi munkák a következők: Teljes vérkép (CBC); protrombin idő és koncentráció (PT& PC); részleges tromboplasztin idő (PTT); vérzési idő (BT); alvadási idő (CT) és májfunkciós tesztek.

egy online randomizációs program (http://www.randomizer.org) véletlenszerű listák létrehozására és a betegek két vizsgálati csoportba való besorolására fogják használni. A véletlenszerűen kiosztott számok átlátszatlan, zárt borítékokba lesznek rejtve.résztvevők és azok, akik értékelik/elemzik az eredmény(ek)et, vakok lesznek a csoportbeosztásra.

A vénás punkció helyére az eutektikus helyi érzéstelenítő keverék (EMLA) krémet kell felvinni. A vénás hozzáférés behelyezése után minden gyermek 0,1 mg/kg-os midazolámot kap. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a folyamatos elektrokardiogramot (EKG), a pulzoximetriát, az invazív artériás vérnyomást, a légzés végi szén-dioxidot (CO2), a belélegzett gáz analizátort és a hőmérséklet monitorozást.

Az általános érzéstelenítést mindkét csoportban (Erector Spinae csoport és kontrollcsoport) 2,5 mg/kg propofollal 20-30 másodperc alatt, 0,5 mg/kg atrakuriummal az endotracheális intubáció megkönnyítésére és 1 µg/kg fentanilt használva. Az érzéstelenítést izofluránnal (1 MAC) és atrakuriummal kell fenntartani 0,5 mg/kg/óra mennyiségben. Minden beteg 2 mg/ttkg ranitidint, 0,1 mg/kg ondansetront, 50 mg/kg cefotaximot és 15 mg/kg acetaminofent kap. Egy artériás katétert és egy húgyúti katétert helyeznek el. Ezután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordítják.

Az E csoportban: Erector Spinae Plane Blockot (ESPB) kapnak. C csoportban: a kontrollcsoport további 1 µg/kg fentanilt kap 1 perccel a bőrmetszés megkezdése előtt. A műtét befejezése és az érzéstelenítés után a betegek folyamatos intravénás morfiumot kapnak 0,03 mg/kg/óra mennyiségben.

Ha mindkét csoportban az ESBP vagy IV fentanil mindkét módszerével kapott fájdalomcsillapítás nem volt megfelelő a szívfrekvencia és/vagy az artériás vérnyomás növekedése a kiindulási értékek több mint 20%-ával a műtét során, ez indokolja az intravénás fentanil beadását. 0,5 µg/kg). Rögzítésre kerül a teljes vérveszteség, a műtét időtartama, a rögzített csigolyaszintek száma, az összes elfogyasztott fentanil. A sebészeti beavatkozás befejezése és az érzéstelenítésből való kilépés után a beteget az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) utalják. A fájdalomcsillapítás minőségét közvetlenül a műtét után, majd 4, 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után az intenzív osztályon (ICU) értékelik a VAS fájdalompontszám segítségével. Minden beteg posztoperatív IV acetaminophen 10 mg/ttkg 6 órán át, ketorolakot a második naptól 15 mg 6 órán keresztül kap, legfeljebb 5 napig. A betegek 2 mg/ttkg ranitidint is kapnak 12 óránként. A vitális jeleket és a vizeletürítést ellenőrizni fogják. A Morphine IV-t mentő fájdalomcsillapításként (20 µg/kg) adják minden vizsgálati csoportban, ha a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma 3-nál nagyobb. A maximális óránkénti morfium 0,75 mg/kg/óra. Miután elérte a maximális óránkénti morfiumszintet, és a beteg még mindig fájdalmaiban van, a petidint 0,5 mg/kg-os dózisban kell mentőként alkalmazni. A morfium leállításra kerül, ha elérik a maximális óránkénti adagot, vagy a beteg nyugtatóvá válik (Ramsay-pontszám >2), lélegeztetési frekvenciája <12 ütés/perc, oxigéntelítettsége <95%, vagy ha súlyos nemkívánatos esemény (allergia, hipotenzió) , súlyos hányás).

A betegeket folyamatosan ellenőrizni fogják a PACU-ban és az intenzív osztályon. Naloxon és teljes újraélesztési felszerelés rendelkezésre áll. A morfium első szükségletének időpontja és a teljes 24 órás morfiumfogyasztás rögzítésre kerül. A komplikációk, például hányinger, hányás, viszketés vagy légzésdepresszió rögzítésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Anesztézia Osztályozási Társaság (ASA) I-II
  • A gerinc gerincferdülése miatti műszerezésen átesett betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Blokkolás elutasítása.
  • Vérzési hajlam, ha a protrombin koncentráció PC-je kevesebb, mint 75%, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 000/µL.
  • Bőrelváltozás, sebek vagy fertőzés a szúrás helyén.
  • Ismert allergia a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: E csoport
a betegek Erector Spinae síkblokkot kapnak az intravénás fentanil mellett
A lineáris, többfrekvenciás, 6-13 megahertzes jelátalakítót fogják használni. Hanyatt fekvő helyzetben, aszeptikus körülmények között, a szondát hosszanti helyzetbe kell helyezni, 2-3 cm-re a gerincoszloptól oldalirányban. Azonosítják a csigolyák keresztirányú folyamatait a műtét (középső) szintjén, az Erector Spinae izom és a psoas izom. Egy 22 gauge echogén tűt szúrnak be sík technikával fejfejtől a caudadig, amíg a csont érintkezésbe nem kerül a keresztirányú folyamat tetejével. A tű enyhe visszahúzása után 5%-os vízben lévő dextróz tesztadag megnövelheti a fasciális síkot és megerősítheti a tű hegyének elhelyezkedését a helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt. Ezután 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint 0,1 mg/kg dexametazonnal és adrenalin 1:200000 arányban injektálunk az erector spinea izomzata és a keresztirányú folyamat közé, figyelembe véve a bupivakain toxikus dózisának meg nem haladását; 4 mg/kg. ugyanezt az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
a betegek 1 mcg/kg indukciós dózist kapnak. Ha a fájdalomcsillapítás nem volt megfelelő a szívfrekvencia és/vagy az artériás vérnyomás emelkedése formájában a kiindulási értékek több mint 20%-ával a műtét során, ez indokolja az intravénás fentanil (0,5 µg/kg) beadását.
Más nevek:
  • fentanil indukcióhoz és karbantartáshoz
A Morphine IV-t mentő fájdalomcsillapításként (20 µg/kg) adják minden vizsgálati csoportban, ha a VAS fájdalompontszám 3-nál nagyobb. A maximális óránkénti morfium 0,75 mg/kg/óra.
Miután elérte a maximális óránkénti morfiumszintet, és a beteg még mindig fájdalmaiban van, a petidint 0,5 mg/kg-os dózisban kell mentőként alkalmazni.
a betegek IV ketorolakot kapnak a posztoperatív második naptól 15 mg 6 óránként, de legfeljebb 5 napig.
A betegek posztoperatív IV acetaminophen IV 10 mg/ttkg 6 óránként kapnak
EGYÉB: C csoport
A kontrollcsoport csak intravénás fentanilt kap.
a betegek 1 mcg/kg indukciós dózist kapnak. Ha a fájdalomcsillapítás nem volt megfelelő a szívfrekvencia és/vagy az artériás vérnyomás emelkedése formájában a kiindulási értékek több mint 20%-ával a műtét során, ez indokolja az intravénás fentanil (0,5 µg/kg) beadását.
Más nevek:
  • fentanil indukcióhoz és karbantartáshoz
A Morphine IV-t mentő fájdalomcsillapításként (20 µg/kg) adják minden vizsgálati csoportban, ha a VAS fájdalompontszám 3-nál nagyobb. A maximális óránkénti morfium 0,75 mg/kg/óra.
Miután elérte a maximális óránkénti morfiumszintet, és a beteg még mindig fájdalmaiban van, a petidint 0,5 mg/kg-os dózisban kell mentőként alkalmazni.
a betegek IV ketorolakot kapnak a posztoperatív második naptól 15 mg 6 óránként, de legfeljebb 5 napig.
A betegek posztoperatív IV acetaminophen IV 10 mg/ttkg 6 óránként kapnak
a betegek újabb 1 µg/ttkg fentanilt kapnak 1 perccel a bőrmetszés megkezdése előtt.
A műtét befejezése és az érzéstelenítés után a betegek folyamatos intravénás morfiumot kapnak 0,03 mg/kg/óra mennyiségben.
Más nevek:
  • morfium infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
Teljes posztoperatív mentőmorfiumfogyasztás mg/kg-ban minden csoportban a műtét utáni első 24 órában.
a műtét utáni első 24 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fentanil fogyasztás
Időkeret: intraoperatív időszak
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás mcg/kg-ban minden csoportban.
intraoperatív időszak
Vizuális analóg skála
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
a vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékelésére szolgál. Ez egy * összesen 10 cm-es * lineáris skála a fájdalomra, a minimálistól (0, ha egyáltalán nincs fájdalom) a maximumig (10 az elképzelhető legrosszabb fájdalomért) a magasabb számértékek a legrosszabbat jelzik. eredmény. Például, ha a páciens a skálát a maximumhoz közelíti, ez súlyosabb fájdalmat jelez.
a műtét utáni első 24 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis

Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokk

3
Iratkozz fel