- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03968146
Erector Spinae Plane Block sclioticus serdülőkben
Ultrahanggal vezérelt erector spinae síkblokk gerincferdüléses serdülőknél, akik hátulsó gerincműszerezésen esnek át. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Minden beteget klinikailag megvizsgálnak, és tüdőfunkciós tesztet és echokardiográfiát végeznek. A szükséges laboratóriumi munkák a következők: Teljes vérkép (CBC); protrombin idő és koncentráció (PT& PC); részleges tromboplasztin idő (PTT); vérzési idő (BT); alvadási idő (CT) és májfunkciós tesztek.
egy online randomizációs program (http://www.randomizer.org) véletlenszerű listák létrehozására és a betegek két vizsgálati csoportba való besorolására fogják használni. A véletlenszerűen kiosztott számok átlátszatlan, zárt borítékokba lesznek rejtve.résztvevők és azok, akik értékelik/elemzik az eredmény(ek)et, vakok lesznek a csoportbeosztásra.
A vénás punkció helyére az eutektikus helyi érzéstelenítő keverék (EMLA) krémet kell felvinni. A vénás hozzáférés behelyezése után minden gyermek 0,1 mg/kg-os midazolámot kap. Az intraoperatív monitorozás magában foglalja a folyamatos elektrokardiogramot (EKG), a pulzoximetriát, az invazív artériás vérnyomást, a légzés végi szén-dioxidot (CO2), a belélegzett gáz analizátort és a hőmérséklet monitorozást.
Az általános érzéstelenítést mindkét csoportban (Erector Spinae csoport és kontrollcsoport) 2,5 mg/kg propofollal 20-30 másodperc alatt, 0,5 mg/kg atrakuriummal az endotracheális intubáció megkönnyítésére és 1 µg/kg fentanilt használva. Az érzéstelenítést izofluránnal (1 MAC) és atrakuriummal kell fenntartani 0,5 mg/kg/óra mennyiségben. Minden beteg 2 mg/ttkg ranitidint, 0,1 mg/kg ondansetront, 50 mg/kg cefotaximot és 15 mg/kg acetaminofent kap. Egy artériás katétert és egy húgyúti katétert helyeznek el. Ezután a betegeket hason fekvő helyzetbe fordítják.
Az E csoportban: Erector Spinae Plane Blockot (ESPB) kapnak. C csoportban: a kontrollcsoport további 1 µg/kg fentanilt kap 1 perccel a bőrmetszés megkezdése előtt. A műtét befejezése és az érzéstelenítés után a betegek folyamatos intravénás morfiumot kapnak 0,03 mg/kg/óra mennyiségben.
Ha mindkét csoportban az ESBP vagy IV fentanil mindkét módszerével kapott fájdalomcsillapítás nem volt megfelelő a szívfrekvencia és/vagy az artériás vérnyomás növekedése a kiindulási értékek több mint 20%-ával a műtét során, ez indokolja az intravénás fentanil beadását. 0,5 µg/kg). Rögzítésre kerül a teljes vérveszteség, a műtét időtartama, a rögzített csigolyaszintek száma, az összes elfogyasztott fentanil. A sebészeti beavatkozás befejezése és az érzéstelenítésből való kilépés után a beteget az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) utalják. A fájdalomcsillapítás minőségét közvetlenül a műtét után, majd 4, 8, 12, 16 és 24 órával a műtét után az intenzív osztályon (ICU) értékelik a VAS fájdalompontszám segítségével. Minden beteg posztoperatív IV acetaminophen 10 mg/ttkg 6 órán át, ketorolakot a második naptól 15 mg 6 órán keresztül kap, legfeljebb 5 napig. A betegek 2 mg/ttkg ranitidint is kapnak 12 óránként. A vitális jeleket és a vizeletürítést ellenőrizni fogják. A Morphine IV-t mentő fájdalomcsillapításként (20 µg/kg) adják minden vizsgálati csoportban, ha a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma 3-nál nagyobb. A maximális óránkénti morfium 0,75 mg/kg/óra. Miután elérte a maximális óránkénti morfiumszintet, és a beteg még mindig fájdalmaiban van, a petidint 0,5 mg/kg-os dózisban kell mentőként alkalmazni. A morfium leállításra kerül, ha elérik a maximális óránkénti adagot, vagy a beteg nyugtatóvá válik (Ramsay-pontszám >2), lélegeztetési frekvenciája <12 ütés/perc, oxigéntelítettsége <95%, vagy ha súlyos nemkívánatos esemény (allergia, hipotenzió) , súlyos hányás).
A betegeket folyamatosan ellenőrizni fogják a PACU-ban és az intenzív osztályon. Naloxon és teljes újraélesztési felszerelés rendelkezésre áll. A morfium első szükségletének időpontja és a teljes 24 órás morfiumfogyasztás rögzítésre kerül. A komplikációk, például hányinger, hányás, viszketés vagy légzésdepresszió rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Anesztézia Osztályozási Társaság (ASA) I-II
- A gerinc gerincferdülése miatti műszerezésen átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Blokkolás elutasítása.
- Vérzési hajlam, ha a protrombin koncentráció PC-je kevesebb, mint 75%, vagy a vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 000/µL.
- Bőrelváltozás, sebek vagy fertőzés a szúrás helyén.
- Ismert allergia a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: E csoport
a betegek Erector Spinae síkblokkot kapnak az intravénás fentanil mellett
|
A lineáris, többfrekvenciás, 6-13 megahertzes jelátalakítót fogják használni.
Hanyatt fekvő helyzetben, aszeptikus körülmények között, a szondát hosszanti helyzetbe kell helyezni, 2-3 cm-re a gerincoszloptól oldalirányban.
Azonosítják a csigolyák keresztirányú folyamatait a műtét (középső) szintjén, az Erector Spinae izom és a psoas izom.
Egy 22 gauge echogén tűt szúrnak be sík technikával fejfejtől a caudadig, amíg a csont érintkezésbe nem kerül a keresztirányú folyamat tetejével.
A tű enyhe visszahúzása után 5%-os vízben lévő dextróz tesztadag megnövelheti a fasciális síkot és megerősítheti a tű hegyének elhelyezkedését a helyi érzéstelenítő injekció beadása előtt.
Ezután 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint 0,1 mg/kg dexametazonnal és adrenalin 1:200000 arányban injektálunk az erector spinea izomzata és a keresztirányú folyamat közé, figyelembe véve a bupivakain toxikus dózisának meg nem haladását; 4 mg/kg.
ugyanezt az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
a betegek 1 mcg/kg indukciós dózist kapnak.
Ha a fájdalomcsillapítás nem volt megfelelő a szívfrekvencia és/vagy az artériás vérnyomás emelkedése formájában a kiindulási értékek több mint 20%-ával a műtét során, ez indokolja az intravénás fentanil (0,5 µg/kg) beadását.
Más nevek:
A Morphine IV-t mentő fájdalomcsillapításként (20 µg/kg) adják minden vizsgálati csoportban, ha a VAS fájdalompontszám 3-nál nagyobb.
A maximális óránkénti morfium 0,75 mg/kg/óra.
Miután elérte a maximális óránkénti morfiumszintet, és a beteg még mindig fájdalmaiban van, a petidint 0,5 mg/kg-os dózisban kell mentőként alkalmazni.
a betegek IV ketorolakot kapnak a posztoperatív második naptól 15 mg 6 óránként, de legfeljebb 5 napig.
A betegek posztoperatív IV acetaminophen IV 10 mg/ttkg 6 óránként kapnak
|
EGYÉB: C csoport
A kontrollcsoport csak intravénás fentanilt kap.
|
a betegek 1 mcg/kg indukciós dózist kapnak.
Ha a fájdalomcsillapítás nem volt megfelelő a szívfrekvencia és/vagy az artériás vérnyomás emelkedése formájában a kiindulási értékek több mint 20%-ával a műtét során, ez indokolja az intravénás fentanil (0,5 µg/kg) beadását.
Más nevek:
A Morphine IV-t mentő fájdalomcsillapításként (20 µg/kg) adják minden vizsgálati csoportban, ha a VAS fájdalompontszám 3-nál nagyobb.
A maximális óránkénti morfium 0,75 mg/kg/óra.
Miután elérte a maximális óránkénti morfiumszintet, és a beteg még mindig fájdalmaiban van, a petidint 0,5 mg/kg-os dózisban kell mentőként alkalmazni.
a betegek IV ketorolakot kapnak a posztoperatív második naptól 15 mg 6 óránként, de legfeljebb 5 napig.
A betegek posztoperatív IV acetaminophen IV 10 mg/ttkg 6 óránként kapnak
a betegek újabb 1 µg/ttkg fentanilt kapnak 1 perccel a bőrmetszés megkezdése előtt.
A műtét befejezése és az érzéstelenítés után a betegek folyamatos intravénás morfiumot kapnak 0,03 mg/kg/óra mennyiségben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
|
Teljes posztoperatív mentőmorfiumfogyasztás mg/kg-ban minden csoportban a műtét utáni első 24 órában.
|
a műtét utáni első 24 órában.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes fentanil fogyasztás
Időkeret: intraoperatív időszak
|
Teljes intraoperatív fentanilfogyasztás mcg/kg-ban minden csoportban.
|
intraoperatív időszak
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában.
|
a vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékelésére szolgál. Ez egy * összesen 10 cm-es * lineáris skála a fájdalomra, a minimálistól (0, ha egyáltalán nincs fájdalom) a maximumig (10 az elképzelhető legrosszabb fájdalomért) a magasabb számértékek a legrosszabbat jelzik. eredmény.
Például, ha a páciens a skálát a maximumhoz közelíti, ez súlyosabb fájdalmat jelez.
|
a műtét utáni első 24 órában.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Gerincferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Morfin
- Meperidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-15-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás scoliosis
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
ApifixToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis; VeleszületettGörögország
Klinikai vizsgálatok a Erector Spinae sík blokk
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos sebészet | Posztoperatív fájdalomcsillapításPulyka
-
Ankara UniversityBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezveAz Erector Spina Plane Block hozzájárulása a myofascialis fájdalom szindróma fájdalomcsillapításáhozMyofascial fájdalom | Trigger pontPulyka
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyBefejezveThoracotomia | Megelőző fájdalomcsillapítás | Erector Spina tervblokk | Nocicepciós szint index (NoL)Pulyka
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityMég nincs toborzásFájdalom, posztoperatív
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezve
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...BefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka