- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968146
Erector Spinae Plane Block skolioottisilla nuorilla
Ultraääniohjattu erector Spinae Plane Block skolioottisilla nuorilla, joille tehdään takaselkärangan instrumentointi. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti ja niistä tehdään keuhkojen toimintatesti ja kaikukardiografia. Tarvittavat laboratoriotyöt ovat: Täydellinen verenkuva (CBC); protrombiiniaika ja -pitoisuus (PT& PC); osittainen tromboplastiiniaika (PTT); verenvuotoaika (BT); hyytymisaika (CT) ja maksan toimintakokeet.
online-satunnaistusohjelma (http://www.randomizer.org) käytetään satunnaisluettelon luomiseen ja potilaiden jakamiseen kahteen tutkimusryhmään. Satunnaiset allokointinumerot piilotetaan läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoreihin.osallistujat ja ne, jotka arvioivat/analysoivat tuloksia, ovat sokeita ryhmätehtävälle.
Eutektinen paikallispuudutusaineseos (EMLA) -voide levitetään laskimopunktiokohtaan. Laskimoaukon asettamisen jälkeen kaikki lapset saavat midatsolaamia annoksella 0,1 mg/kg. Leikkauksensisäinen seuranta sisältää jatkuvan EKG:n, pulssioksimetrian, invasiivisen valtimoverenpaineen, hengityksen loppuvaiheen hiilidioksidin (CO2), inhaloitavan kaasun analysaattorin ja lämpötilan seurannan.
Yleisanestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä (Erector Spinae -ryhmä ja kontrolliryhmä) käyttämällä propofolia 2,5 mg/kg 20-30 sekunnin aikana, atrakuriumia 0,5 mg/kg endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi ja fentanyyliä 1 µg/kg. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania (1 MAC) ja atrakuriumia infuusiona 0,5 mg/kg/tunti. Kaikki potilaat saavat IV ranitidiinia 2 mg/kg, ondansetronia 0,1 mg/kg, kefotaksiimia 50 mg/kg ja asetaminofeenia 15 mg/kg. Valtimokatetri ja virtsakatetri asetetaan. Sitten potilaat käännetään makuuasentoon.
Ryhmä E: saa Erector Spinae Plane Block (ESPB) -ryhmässä C: kontrolliryhmä saa toisen annoksen fentanyyliä 1 µg/kg 1 minuutti ennen ihon viillon alkua. Leikkauksen päätyttyä ja anestesian jälkeen potilaat saavat jatkuvaa suonensisäistä morfiinia 0,03 mg/kg/tunti.
Jos molemmissa ryhmissä molemmilla ESBP- tai suonensisäisellä fentanyylimenetelmällä saatu analgesia oli riittämätön sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 % perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon. 0,5 µg/kg). Kokonaisverenmenetys, leikkauksen kesto, nikamien kiinteiden määrä, kulutetun fentanyylin kokonaismäärä kirjataan. Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä ja anestesiasta poistuttua potilas ohjataan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Analgesian laatu arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen ja sitten 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikössä (ICU) käyttämällä VAS-kipupisteitä. Kaikki potilaat saavat postoperatiivisen IV asetaminofeenin IV 10 mg/kg 6 tuntia, ketorolakia toisesta päivästä 15 mg 6 tuntia, enintään 5 päivää. Potilaat saavat myös ranitidiinia 2 mg/kg q 12 tuntia. Elintoimintoja ja virtsaneritystä seurataan. Morfiini IV:tä annetaan pelastuskipulääkkeenä (20 µg/kg) kaikissa tutkimusryhmissä, jos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä on yli 3. Morfiinin enimmäismäärä tunnissa on 0,75 mg/kg/h. Kun morfiinin enimmäistuntimäärä on saavutettu ja potilas on edelleen kipeänä, petidiiniä käytetään pelastuksena 0,5 mg/kg. Morfiinin käyttö lopetetaan, jos enimmäistuntiannos saavutetaan tai potilas rauhoittuu (Ramsay-pisteet >2), hengitystiheys on <12 lyöntiä minuutissa tai happisaturaatio <95 % tai jos potilaalla on vakava haittatapahtuma (allergia, hypotensio) , voimakas oksentelu).
Potilaita seurataan jatkuvasti PACU:ssa ja teho-osastolla. Saatavilla on naloksonia ja täydet elvytyslaitteet. Ensimmäisen morfiinin tarpeen aika ja 24 tunnin morfiinin kokonaiskulutus kirjataan. Komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina tai hengityslama, kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesialuokitus (ASA) I-II
- Potilaat, joille tehdään selkärangan instrumentointi skolioosin vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Eston kieltäminen.
- Verenvuototaipumus, kun protrombiinipitoisuus PC on alle 75 % tai verihiutaleiden määrä alle 150 000/µL.
- Ihovaurio, haavat tai infektio pistoskohdassa.
- Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä E
potilaat saavat Erector Spinae -tasoblokkia suonensisäisen fentanyylin lisäksi
|
Käytetään lineaarista monitaajuista 6-13 megahertsin anturia.
Makaavassa asennossa, aseptisissa olosuhteissa, anturi asetetaan pituussuuntaiseen asentoon 2-3 cm sivusuunnassa selkärangan suhteen.
Selkänikamien poikittaiset prosessit leikkauksen (keskitason) tasolla, Erector Spinae -lihas ja psoas-lihas tunnistetaan.
22 gaugen kaikua aiheuttava neula työnnetään in tasossa tekniikalla pään ja hännän suuntaan, kunnes luukosketus poikittaisen prosessin yläosan kanssa saavutetaan.
Neulan lievän vetäytymisen jälkeen testiannos 5 % dekstroosia vedessä voi laajentaa faskiaalista tasoa ja varmistaa neulan kärjen sijainnin ennen paikallispuudutuksen pistämistä.
Sitten 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 %, jossa on 0,1 mg/kg deksametasonia ja adrenaliinia 1 : 200 000, ruiskutetaan selkärankalihaksen ja poikittaisen prosessin väliin ottaen huomioon, ettei bupivakaiinin toksinen annos ylitä; 4 mg/kg.
sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
potilaat saavat induktioannoksen 1 mikrog/kg.
Jos analgesia oli riittämätön sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 %:lla perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon (0,5 µg/kg).
Muut nimet:
Morfiini IV:tä annetaan pelastuskipulääkkeenä (20 µg/kg) kaikissa tutkimusryhmissä, jos VAS-kipupistemäärä on yli 3.
Morfiinin enimmäismäärä tunnissa on 0,75 mg/kg/h.
Kun morfiinin enimmäistuntimäärä on saavutettu ja potilas on edelleen kipeänä, petidiiniä käytetään pelastuksena 0,5 mg/kg.
potilaat saavat IV ketorolakia leikkauksen jälkeisestä toisesta päivästä alkaen 15 mg q 6 tuntia, enintään 5 päivää.
potilaat saavat postoperatiivista IV asetaminofeenia 10 mg/kg q 6 tuntia
|
|
MUUTA: Ryhmä C
Kontrolliryhmä saa vain suonensisäistä fentanyyliä.
|
potilaat saavat induktioannoksen 1 mikrog/kg.
Jos analgesia oli riittämätön sydämen sykkeen ja/tai valtimoverenpaineen nousun muodossa yli 20 %:lla perusarvoista leikkauksen aikana, tämä oikeuttaa fentanyylin suonensisäisen annon (0,5 µg/kg).
Muut nimet:
Morfiini IV:tä annetaan pelastuskipulääkkeenä (20 µg/kg) kaikissa tutkimusryhmissä, jos VAS-kipupistemäärä on yli 3.
Morfiinin enimmäismäärä tunnissa on 0,75 mg/kg/h.
Kun morfiinin enimmäistuntimäärä on saavutettu ja potilas on edelleen kipeänä, petidiiniä käytetään pelastuksena 0,5 mg/kg.
potilaat saavat IV ketorolakia leikkauksen jälkeisestä toisesta päivästä alkaen 15 mg q 6 tuntia, enintään 5 päivää.
potilaat saavat postoperatiivista IV asetaminofeenia 10 mg/kg q 6 tuntia
potilaat saavat toisen fentanyyliannoksen 1 µg/kg 1 minuutti ennen ihon viillon aloittamista.
Leikkauksen päätyttyä ja anestesian jälkeen potilaat saavat jatkuvaa suonensisäistä morfiinia 0,03 mg/kg/tunti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen pelastusmorfiinin kokonaiskulutus mg/kg jokaisessa ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaiskulutus mcg/kg kussakin ryhmässä.
|
intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on kivun arviointia varten. Se on * yhteensä 10 cm * lineaarinen kivun asteikko, joka vaihtelee minimistä ( 0 ei kipua ollenkaan ) maksimiin ( 10 pahin kuviteltavissa oleva kipu ) korkeammat arvot osoittavat pahinta tulokset.
Esimerkiksi kun potilas merkitsee asteikon lähemmäksi maksimiarvoa, tämä osoittaa voimakkaampaa kipua.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Meperidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-15-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .