Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače spinae u skoliotických adolescentů

1. prosince 2019 aktualizováno: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře u skoliotických adolescentů podstupujících instrumentaci zadní páteře. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

U skoliotických operací může Erector Spinae Plane Block (ESPB) přidat k multimodálnímu přístupu k peroperační léčbě bolesti se snížením potřeby opioidů, zlepšením zotavení a zkrácením doby pobytu na JIP.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na plicní funkční test a echokardiografii. Potřebné laboratorní práce budou: Kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); parciální tromboplastinový čas (PTT); doba krvácení (BT); koagulační čas (CT) a jaterní testy.

online randomizační program (http://www.randomizer.org) budou použity ke generování náhodného seznamu a k rozdělení pacientů do dvou studijních skupin. Náhodná alokační čísla budou ukryta v neprůhledných uzavřených obálkách.účastníci a ti, kteří hodnotí/analyzují výsledek (výsledky), budou slepí vůči skupinovému přiřazení.

Na místo žilní punkce bude aplikován krém Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA). Po zavedení žilního vstupu dostanou všechny děti midazolam v dávce 0,1 mg/kg. Intraoperační monitorování bude zahrnovat kontinuální elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrii, invazivní arteriální krevní tlak, end-tidal oxid uhličitý (CO2), analyzátor inhalačních plynů a monitorování teploty.

Celková anestezie bude vyvolána v obou skupinách (skupina Erector Spinae a kontrolní skupina) za použití propofolu 2,5 mg/kg během 20-30 sekund, atrakuria 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace a fentanylu 1 ug/kg. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu (1 MAC) a atrakuria v infuzi 0,5 mg/kg/h. Všichni pacienti dostanou IV ranitidin 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxim 50 mg/kg a acetaminofen 15 mg/kg. Bude zaveden arteriální katétr a močový katétr. Poté budou pacienti otočeni do polohy na břiše.

Ve skupině E: dostane Erector Spinae Plane Block (ESPB) Ve skupině C: kontrolní skupina dostane další dávku fentanylu 1 µg/kg 1 minutu před zahájením kožní incize. Po ukončení operace a po propuštění z anestezie budou pacienti dostávat kontinuálně intravenózně morfin v dávce 0,03 mg/kg/h.

V obou skupinách, pokud byla analgezie získaná oběma metodami ESBP nebo IV fentanylem neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu ( 0,5 ug/kg). Zaznamená se celková krevní ztráta, doba trvání operace, počet fixovaných vertebrálních hladin, celková spotřeba fentanylu. Po dokončení chirurgického zákroku a propuštění z anestezie bude pacient odeslán na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Kvalita analgezie bude hodnocena bezprostředně po operaci a poté 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí skóre bolesti VAS. Všichni pacienti dostanou pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin, ketorolac od druhého dne 15 mg q 6 hodin, ne více než 5 dnů. Pacienti budou také dostávat ranitidin 2 mg/kg každých 12 hodin. Budou monitorovány vitální funkce a výdej moči. Morfin IV bude podáván jako záchranná analgezie (20 µg/kg) ve všech studijních skupinách, pokud je skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) vyšší než 3. Celkové maximální hodinové množství morfinu je 0,75 mg/kg/h. Po dosažení maxima hodinového morfinu a pacienta stále bolí, bude petidin použit jako záchranná dávka v dávce 0,5 mg/kg. Morfin bude zastaven, pokud je dosaženo maximální hodinové dávky nebo pokud se pacient dostane do sedace (Ramsayovo skóre >2), má ventilační frekvenci <12 tepů za minutu nebo saturaci kyslíkem <95% nebo má závažný nežádoucí účinek (alergie, hypotenze , silné zvracení).

Pacienti budou průběžně sledováni na PACU a JIP. K dispozici je naloxon a kompletní resuscitační vybavení. Zaznamená se čas první potřeby morfinu a celková spotřeba morfinu za 24 hodin. Budou zaznamenány komplikace, např. nevolnost, zvracení, svědění nebo respirační deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká klasifikace anestezie (ASA) I-II
  • Pacienti podstupující instrumentaci dorzální páteře pro skoliózu.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí bloku.
  • Tendence ke krvácení s koncentrací protrombinu PC nižší než 75 % nebo počtem krevních destiček nižším než 150 000/µL.
  • Kožní léze, rány nebo infekce v místě vpichu.
  • Známá alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina E
pacientům bude kromě intravenózního fentanylu podáván rovinný blok Erector Spinae
Použije se lineární multifrekvenční 6-13 megahertzový převodník. V poloze na břiše, za aseptických podmínek, bude sonda umístěna v podélné poloze 2-3 cm laterálně od páteře. Identifikují se příčné výběžky obratlů na (střední) úrovni operace, m. Erector Spinae a m. psoas. Echogenní jehla 22 gauge bude zavedena technikou v rovině ve směru cephala-caudad, dokud není dosaženo kontaktu kosti s vrcholem příčného výběžku. Po mírném zatažení jehly může zkušební dávka 5% dextrózy ve vodě rozšířit fasciální rovinu a potvrdit umístění špičky jehly před injekcí lokálního anestetika. Poté bude injikováno 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % s 0,1 mg/kg dexamethasonu a adrenalinu 1 : 200 000 mezi m. erector spinea a transverzální výběžek, přičemž se bere v úvahu nepřekročení toxické dávky bupivakainu; 4 mg/kg. stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg. Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
Ostatní jména:
  • fentanyl pro indukci a udržování
Morfin IV bude podáván jako záchranná analgezie (20 µg/kg) ve všech studijních skupinách, pokud skóre bolesti VAS je vyšší než 3. Celkové maximální hodinové množství morfinu je 0,75 mg/kg/h.
Po dosažení maxima hodinového morfinu a pacienta stále bolí, bude petidin použit jako záchranná dávka v dávce 0,5 mg/kg.
pacienti budou dostávat IV ketorolac od pooperačního druhého dne 15 mg q 6 hodin, ne více než 5 dní.
pacienti budou dostávat pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin
JINÝ: Skupina C
Kontrolní skupině bude podáván pouze intravenózní fentanyl.
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg. Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
Ostatní jména:
  • fentanyl pro indukci a udržování
Morfin IV bude podáván jako záchranná analgezie (20 µg/kg) ve všech studijních skupinách, pokud skóre bolesti VAS je vyšší než 3. Celkové maximální hodinové množství morfinu je 0,75 mg/kg/h.
Po dosažení maxima hodinového morfinu a pacienta stále bolí, bude petidin použit jako záchranná dávka v dávce 0,5 mg/kg.
pacienti budou dostávat IV ketorolac od pooperačního druhého dne 15 mg q 6 hodin, ne více než 5 dní.
pacienti budou dostávat pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin
pacienti dostanou další dávku fentanylu 1 µg/kg 1 minutu před zahájením kožní incize.
Po ukončení operace a po propuštění z anestezie budou pacienti dostávat kontinuálně intravenózně morfin v dávce 0,03 mg/kg/h.
Ostatní jména:
  • infuze morfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci.
Celková pooperační záchranná spotřeba morfinu v mg/kg pro každou skupinu během prvních 24 hodin po operaci.
prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační období
Celková intraoperační spotřeba fentanylu v mcg/kg pro každou skupinu.
intraoperační období
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci.
vizuální analogová škála (VAS) je pro hodnocení bolesti Je to * celkem 10 cm * lineární škála pro bolest pohybuje se od minima (0 pro žádnou bolest) do maxima (10 pro nejhorší představitelnou bolest) vyšší hodnoty označují nejhorší výsledek. Když například pacient označí stupnici blíže k maximu, znamená to silnější bolest.
prvních 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

3
Předplatit