- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968146
Rovinný blok vzpřimovače spinae u skoliotických adolescentů
Ultrazvukem vedený blok roviny vzpřimovače páteře u skoliotických adolescentů podstupujících instrumentaci zadní páteře. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti budou klinicky vyšetřeni a vyšetřeni na plicní funkční test a echokardiografii. Potřebné laboratorní práce budou: Kompletní krevní obraz (CBC); protrombinový čas a koncentrace (PT&PC); parciální tromboplastinový čas (PTT); doba krvácení (BT); koagulační čas (CT) a jaterní testy.
online randomizační program (http://www.randomizer.org) budou použity ke generování náhodného seznamu a k rozdělení pacientů do dvou studijních skupin. Náhodná alokační čísla budou ukryta v neprůhledných uzavřených obálkách.účastníci a ti, kteří hodnotí/analyzují výsledek (výsledky), budou slepí vůči skupinovému přiřazení.
Na místo žilní punkce bude aplikován krém Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA). Po zavedení žilního vstupu dostanou všechny děti midazolam v dávce 0,1 mg/kg. Intraoperační monitorování bude zahrnovat kontinuální elektrokardiogram (EKG), pulzní oxymetrii, invazivní arteriální krevní tlak, end-tidal oxid uhličitý (CO2), analyzátor inhalačních plynů a monitorování teploty.
Celková anestezie bude vyvolána v obou skupinách (skupina Erector Spinae a kontrolní skupina) za použití propofolu 2,5 mg/kg během 20-30 sekund, atrakuria 0,5 mg/kg pro usnadnění endotracheální intubace a fentanylu 1 ug/kg. Anestezie bude udržována pomocí isofluranu (1 MAC) a atrakuria v infuzi 0,5 mg/kg/h. Všichni pacienti dostanou IV ranitidin 2 mg/kg, ondansetron 0,1 mg/kg, cefotaxim 50 mg/kg a acetaminofen 15 mg/kg. Bude zaveden arteriální katétr a močový katétr. Poté budou pacienti otočeni do polohy na břiše.
Ve skupině E: dostane Erector Spinae Plane Block (ESPB) Ve skupině C: kontrolní skupina dostane další dávku fentanylu 1 µg/kg 1 minutu před zahájením kožní incize. Po ukončení operace a po propuštění z anestezie budou pacienti dostávat kontinuálně intravenózně morfin v dávce 0,03 mg/kg/h.
V obou skupinách, pokud byla analgezie získaná oběma metodami ESBP nebo IV fentanylem neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu ( 0,5 ug/kg). Zaznamená se celková krevní ztráta, doba trvání operace, počet fixovaných vertebrálních hladin, celková spotřeba fentanylu. Po dokončení chirurgického zákroku a propuštění z anestezie bude pacient odeslán na jednotku postanesteziologické péče (PACU). Kvalita analgezie bude hodnocena bezprostředně po operaci a poté 4, 8, 12, 16 a 24 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče (JIP) pomocí skóre bolesti VAS. Všichni pacienti dostanou pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin, ketorolac od druhého dne 15 mg q 6 hodin, ne více než 5 dnů. Pacienti budou také dostávat ranitidin 2 mg/kg každých 12 hodin. Budou monitorovány vitální funkce a výdej moči. Morfin IV bude podáván jako záchranná analgezie (20 µg/kg) ve všech studijních skupinách, pokud je skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) vyšší než 3. Celkové maximální hodinové množství morfinu je 0,75 mg/kg/h. Po dosažení maxima hodinového morfinu a pacienta stále bolí, bude petidin použit jako záchranná dávka v dávce 0,5 mg/kg. Morfin bude zastaven, pokud je dosaženo maximální hodinové dávky nebo pokud se pacient dostane do sedace (Ramsayovo skóre >2), má ventilační frekvenci <12 tepů za minutu nebo saturaci kyslíkem <95% nebo má závažný nežádoucí účinek (alergie, hypotenze , silné zvracení).
Pacienti budou průběžně sledováni na PACU a JIP. K dispozici je naloxon a kompletní resuscitační vybavení. Zaznamená se čas první potřeby morfinu a celková spotřeba morfinu za 24 hodin. Budou zaznamenány komplikace, např. nevolnost, zvracení, svědění nebo respirační deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká klasifikace anestezie (ASA) I-II
- Pacienti podstupující instrumentaci dorzální páteře pro skoliózu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí bloku.
- Tendence ke krvácení s koncentrací protrombinu PC nižší než 75 % nebo počtem krevních destiček nižším než 150 000/µL.
- Kožní léze, rány nebo infekce v místě vpichu.
- Známá alergie na lokální anestetika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina E
pacientům bude kromě intravenózního fentanylu podáván rovinný blok Erector Spinae
|
Použije se lineární multifrekvenční 6-13 megahertzový převodník.
V poloze na břiše, za aseptických podmínek, bude sonda umístěna v podélné poloze 2-3 cm laterálně od páteře.
Identifikují se příčné výběžky obratlů na (střední) úrovni operace, m. Erector Spinae a m. psoas.
Echogenní jehla 22 gauge bude zavedena technikou v rovině ve směru cephala-caudad, dokud není dosaženo kontaktu kosti s vrcholem příčného výběžku.
Po mírném zatažení jehly může zkušební dávka 5% dextrózy ve vodě rozšířit fasciální rovinu a potvrdit umístění špičky jehly před injekcí lokálního anestetika.
Poté bude injikováno 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % s 0,1 mg/kg dexamethasonu a adrenalinu 1 : 200 000 mezi m. erector spinea a transverzální výběžek, přičemž se bere v úvahu nepřekročení toxické dávky bupivakainu; 4 mg/kg.
stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg.
Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
Ostatní jména:
Morfin IV bude podáván jako záchranná analgezie (20 µg/kg) ve všech studijních skupinách, pokud skóre bolesti VAS je vyšší než 3.
Celkové maximální hodinové množství morfinu je 0,75 mg/kg/h.
Po dosažení maxima hodinového morfinu a pacienta stále bolí, bude petidin použit jako záchranná dávka v dávce 0,5 mg/kg.
pacienti budou dostávat IV ketorolac od pooperačního druhého dne 15 mg q 6 hodin, ne více než 5 dní.
pacienti budou dostávat pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin
|
JINÝ: Skupina C
Kontrolní skupině bude podáván pouze intravenózní fentanyl.
|
pacienti dostanou indukční dávku 1 mcg/kg.
Pokud byla analgezie neadekvátní ve formě zvýšení srdeční frekvence nebo arteriálního krevního tlaku o více než 20 % výchozích hodnot během operace, opravňuje to k intravenóznímu podání fentanylu (0,5 µg/kg).
Ostatní jména:
Morfin IV bude podáván jako záchranná analgezie (20 µg/kg) ve všech studijních skupinách, pokud skóre bolesti VAS je vyšší než 3.
Celkové maximální hodinové množství morfinu je 0,75 mg/kg/h.
Po dosažení maxima hodinového morfinu a pacienta stále bolí, bude petidin použit jako záchranná dávka v dávce 0,5 mg/kg.
pacienti budou dostávat IV ketorolac od pooperačního druhého dne 15 mg q 6 hodin, ne více než 5 dní.
pacienti budou dostávat pooperační IV acetaminofen IV 10 mg/kg q 6 hodin
pacienti dostanou další dávku fentanylu 1 µg/kg 1 minutu před zahájením kožní incize.
Po ukončení operace a po propuštění z anestezie budou pacienti dostávat kontinuálně intravenózně morfin v dávce 0,03 mg/kg/h.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci.
|
Celková pooperační záchranná spotřeba morfinu v mg/kg pro každou skupinu během prvních 24 hodin po operaci.
|
prvních 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: intraoperační období
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu v mcg/kg pro každou skupinu.
|
intraoperační období
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci.
|
vizuální analogová škála (VAS) je pro hodnocení bolesti Je to * celkem 10 cm * lineární škála pro bolest pohybuje se od minima (0 pro žádnou bolest) do maxima (10 pro nejhorší představitelnou bolest) vyšší hodnoty označují nejhorší výsledek.
Když například pacient označí stupnici blíže k maximu, znamená to silnější bolest.
|
prvních 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Zakřivení páteře
- Skolióza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Morfium
- Meperidin
Další identifikační čísla studie
- N-15-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko