- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03968146
Bloqueo del plano erector de la columna en adolescentes escolióticos
Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía en adolescentes escolióticos sometidos a instrumentación de la columna posterior. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para la prueba de función pulmonar y la ecocardiografía. El trabajo de laboratorio necesario será: Conteo sanguíneo completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT y PC); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); tiempo de sangría (BT); tiempo de coagulación (TC) y pruebas de función hepática.
un programa de aleatorización en línea (http://www.randomizer.org) se utilizará para generar una lista aleatoria y asignar pacientes a los dos grupos de estudio. Los números de asignación aleatoria se ocultarán en sobres opacos cerrados. participantes y aquellos que evalúan/analizan los resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Se aplicará crema Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) en el sitio de la punción venosa. Después de la inserción del acceso venoso, todos los niños recibirán midazolam a una dosis de 0,1 mg/Kg. El monitoreo intraoperatorio incluirá electrocardiograma (ECG) continuo, oximetría de pulso, presión arterial invasiva, dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración, analizador de gases inhalados y monitoreo de temperatura.
Se inducirá anestesia general en ambos grupos (grupo Erector Spinae y grupo control) utilizando propofol 2,5 mg/kg durante 20-30 segundos, atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal y fentanilo 1 µg/kg. La anestesia se mantendrá usando isoflurano (1 MAC) y atracurio infundido a razón de 0,5 mg/kg/h. Todos los pacientes recibirán ranitidina IV 2 mg/kg, ondansetrón 0,1 mg/kg, cefotaxima 50 mg/kg y paracetamol 15 mg/kg. Se colocará un catéter arterial y un catéter urinario. Luego, los pacientes serán colocados en decúbito prono.
En el grupo E: recibirá bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) En el grupo C: el grupo de control recibirá otra dosis de fentanilo de 1 µg/kg 1 minuto antes del inicio de la incisión en la piel. Después del final de la cirugía y la salida de la anestesia, los pacientes recibirán morfina intravenosa continua con 0,03 mg/kg/h.
En ambos grupos, si la analgesia obtenida con ambos métodos de ESBP o fentanilo IV fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso ( 0,5 µg/kg). Se registrará la pérdida total de sangre, la duración de la cirugía, el número de niveles vertebrales fijados, el fentanilo total consumido. Después de completar el procedimiento quirúrgico y salir de la anestesia, el paciente será derivado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). La calidad de la analgesia se evaluará inmediatamente después de la operación y luego a las 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) mediante la escala de dolor VAS. Todos los pacientes recibirán acetaminofén intravenoso postoperatorio 10 mg/ kg cada 6 horas, ketorolaco a partir del segundo día 15 mg cada 6 horas, sin exceder los 5 días. Los pacientes también recibirán ranitidina 2 mg/kg cada 12 horas. Se controlarán los signos vitales y la producción de orina. La morfina IV se administrará como analgesia de rescate (20 µg/kg) en todos los grupos de estudio si la puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) es superior a 3. La morfina máxima total por hora es de 0,75 mg/kg/h. Después de alcanzar el máximo de morfina por hora y el paciente todavía tiene dolor, se utilizará petidina como rescate a 0,5 mg/kg. La morfina se suspenderá si se alcanza la dosis máxima por hora o si el paciente queda sedado (puntuación de Ramsay >2), tiene una frecuencia ventilatoria de <12 lpm, o una saturación de oxígeno de <95%, o tiene un evento adverso grave (alergia, hipotensión , vómitos intensos).
Los pacientes serán monitoreados continuamente en la PACU y la UCI. Se dispone de naloxona y equipo de reanimación completo. Se registrará el momento de la primera necesidad de morfina y el consumo total de morfina en 24 horas. Se registrarán las complicaciones, por ejemplo, náuseas, vómitos, prurito o depresión respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I-II
- Pacientes sometidos a instrumentación de la columna dorsal por escoliosis.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de bloqueo.
- Tendencia al sangrado con PC de concentración de protrombina inferior al 75 % o recuento de plaquetas inferior a 150.000/µL.
- Lesión cutánea, heridas o infección en el sitio de punción.
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo E
los pacientes recibirán bloqueo del plano erector de la columna además de fentanilo intravenoso
|
Se utilizará el transductor lineal multifrecuencia de 6-13 megahercios.
En decúbito prono, en condiciones asépticas, la sonda se colocará en posición longitudinal 2-3 cm lateral a la columna vertebral.
Se identifican las apófisis transversas de las vértebras a nivel (medio) de la cirugía, el músculo erector de la columna y el músculo psoas.
Se insertará una aguja ecogénica de calibre 22 con una técnica en el plano en dirección cefálica a caudal hasta que se alcance el contacto óseo con la parte superior del proceso transverso.
Después de una ligera retracción de la aguja, una dosis de prueba de dextrosa al 5% en agua puede expandir el plano fascial y confirmar la ubicación de la punta de la aguja antes de la inyección del anestésico local.
Luego, se inyectarán 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con 0,1 mg/kg de dexametasona y adrenalina 1:200000 entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa, teniendo en cuenta no exceder la dosis tóxica de bupivacaína; 4 mg/kg.
se repetirá el mismo procedimiento en el lado contralateral.
los pacientes recibirán una dosis de inducción de 1 mcg/kg.
Si la analgesia fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso (0,5 µg/kg).
Otros nombres:
Se administrará morfina IV como analgesia de rescate (20 µg/kg) en todos los grupos de estudio si la puntuación de dolor según la EVA es superior a 3.
La morfina máxima total por hora es de 0,75 mg/kg/h.
Después de alcanzar el máximo de morfina por hora y el paciente todavía tiene dolor, se utilizará petidina como rescate a 0,5 mg/kg.
los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso a partir del segundo día posoperatorio, 15 mg cada 6 horas, sin exceder los 5 días.
los pacientes recibirán paracetamol intravenoso postoperatorio 10 mg/ kg cada 6 horas
|
OTRO: Grupo C
El grupo de control recibirá solo fentanilo intravenoso.
|
los pacientes recibirán una dosis de inducción de 1 mcg/kg.
Si la analgesia fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso (0,5 µg/kg).
Otros nombres:
Se administrará morfina IV como analgesia de rescate (20 µg/kg) en todos los grupos de estudio si la puntuación de dolor según la EVA es superior a 3.
La morfina máxima total por hora es de 0,75 mg/kg/h.
Después de alcanzar el máximo de morfina por hora y el paciente todavía tiene dolor, se utilizará petidina como rescate a 0,5 mg/kg.
los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso a partir del segundo día posoperatorio, 15 mg cada 6 horas, sin exceder los 5 días.
los pacientes recibirán paracetamol intravenoso postoperatorio 10 mg/ kg cada 6 horas
los pacientes recibirán otra dosis de fentanilo de 1 µg/kg 1 minuto antes del inicio de la incisión en la piel.
Después del final de la cirugía y la salida de la anestesia, los pacientes recibirán morfina intravenosa continua con 0,03 mg/kg/h.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
Consumo total de morfina de rescate postoperatoria en mg/kg para cada grupo en las primeras 24 horas postoperatorias.
|
las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
|
Consumo total de fentanilo intraoperatorio en mcg/kg para cada grupo.
|
período intraoperatorio
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
la escala analógica visual (VAS) es para la evaluación del dolor Es una escala lineal de * 10 cm en total * para el dolor que varía desde el mínimo (0 para ningún dolor en absoluto) hasta el máximo (10 para el peor dolor imaginable) los valores numéricos más altos indican lo peor resultado.
Por ejemplo, a medida que el paciente marca la escala más cerca del máximo, esto indica un dolor más intenso.
|
las primeras 24 horas del postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Morfina
- Meperidina
Otros números de identificación del estudio
- N-15-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloque plano del erector de la columna
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTerminadoToracotomía | Analgesia preventiva | Bloque Plan Erector Spina | Índice de nivel de nocicepción (NoL)Pavo
-
Gulhane School of MedicineTerminadoAnalgesia | Fracturas de columna | Anestesia Regional | Anestésicos LocalesPavo
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ReclutamientoDolor Postoperatorio | Bloque del plano anterior del serrato | Cirugía Torácica, Video-Asistida | Anestesia localPavo
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityTerminadoMorbilidad de la anestesia regional | Colecistitis CrónicaPavo
-
Al Jedaani HospitalTerminado
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalTerminadoDolor postoperatorio | Respuesta al estrés | Bloque plano del erector de la columna | Bloque caudalPavo
-
South Egypt Cancer InstituteInscripción por invitación
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelTerminadoComparación de 2 volúmenes diferentes en ESPB en pacientes sometidos a MRMEgipto
-
Cairo UniversityTerminado
-
University Hospital, MontpellierTerminadoEnfermedades pleurales | Analgesia | Cáncer de pulmón | Recuperación mejorada después de la cirugía | Epidural torácica | Cirugía torácica asistida por video | Bloque del plano del músculo erector de la columna | Bloque del plano del músculo serrato anteriorFrancia