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Bloqueo del plano erector de la columna en adolescentes escolióticos

1 de diciembre de 2019 actualizado por: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía en adolescentes escolióticos sometidos a instrumentación de la columna posterior. Un ensayo controlado aleatorio

Para cirugías escolióticas, el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) puede agregarse al enfoque multimodal para el manejo del dolor perioperatorio al disminuir el requerimiento de opioides, mejorar la recuperación y disminuir la estadía en la UCI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán evaluados clínicamente e investigados para la prueba de función pulmonar y la ecocardiografía. El trabajo de laboratorio necesario será: Conteo sanguíneo completo (CBC); tiempo y concentración de protrombina (PT y PC); tiempo de tromboplastina parcial (PTT); tiempo de sangría (BT); tiempo de coagulación (TC) y pruebas de función hepática.

un programa de aleatorización en línea (http://www.randomizer.org) se utilizará para generar una lista aleatoria y asignar pacientes a los dos grupos de estudio. Los números de asignación aleatoria se ocultarán en sobres opacos cerrados. participantes y aquellos que evalúan/analizan los resultados estarán cegados a la asignación de grupos.

Se aplicará crema Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) en el sitio de la punción venosa. Después de la inserción del acceso venoso, todos los niños recibirán midazolam a una dosis de 0,1 mg/Kg. El monitoreo intraoperatorio incluirá electrocardiograma (ECG) continuo, oximetría de pulso, presión arterial invasiva, dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración, analizador de gases inhalados y monitoreo de temperatura.

Se inducirá anestesia general en ambos grupos (grupo Erector Spinae y grupo control) utilizando propofol 2,5 mg/kg durante 20-30 segundos, atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal y fentanilo 1 µg/kg. La anestesia se mantendrá usando isoflurano (1 MAC) y atracurio infundido a razón de 0,5 mg/kg/h. Todos los pacientes recibirán ranitidina IV 2 mg/kg, ondansetrón 0,1 mg/kg, cefotaxima 50 mg/kg y paracetamol 15 mg/kg. Se colocará un catéter arterial y un catéter urinario. Luego, los pacientes serán colocados en decúbito prono.

En el grupo E: recibirá bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) En el grupo C: el grupo de control recibirá otra dosis de fentanilo de 1 µg/kg 1 minuto antes del inicio de la incisión en la piel. Después del final de la cirugía y la salida de la anestesia, los pacientes recibirán morfina intravenosa continua con 0,03 mg/kg/h.

En ambos grupos, si la analgesia obtenida con ambos métodos de ESBP o fentanilo IV fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso ( 0,5 µg/kg). Se registrará la pérdida total de sangre, la duración de la cirugía, el número de niveles vertebrales fijados, el fentanilo total consumido. Después de completar el procedimiento quirúrgico y salir de la anestesia, el paciente será derivado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). La calidad de la analgesia se evaluará inmediatamente después de la operación y luego a las 4, 8, 12, 16 y 24 horas después de la operación en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) mediante la escala de dolor VAS. Todos los pacientes recibirán acetaminofén intravenoso postoperatorio 10 mg/ kg cada 6 horas, ketorolaco a partir del segundo día 15 mg cada 6 horas, sin exceder los 5 días. Los pacientes también recibirán ranitidina 2 mg/kg cada 12 horas. Se controlarán los signos vitales y la producción de orina. La morfina IV se administrará como analgesia de rescate (20 µg/kg) en todos los grupos de estudio si la puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) es superior a 3. La morfina máxima total por hora es de 0,75 mg/kg/h. Después de alcanzar el máximo de morfina por hora y el paciente todavía tiene dolor, se utilizará petidina como rescate a 0,5 mg/kg. La morfina se suspenderá si se alcanza la dosis máxima por hora o si el paciente queda sedado (puntuación de Ramsay >2), tiene una frecuencia ventilatoria de <12 lpm, o una saturación de oxígeno de <95%, o tiene un evento adverso grave (alergia, hipotensión , vómitos intensos).

Los pacientes serán monitoreados continuamente en la PACU y la UCI. Se dispone de naloxona y equipo de reanimación completo. Se registrará el momento de la primera necesidad de morfina y el consumo total de morfina en 24 horas. Se registrarán las complicaciones, por ejemplo, náuseas, vómitos, prurito o depresión respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) I-II
  • Pacientes sometidos a instrumentación de la columna dorsal por escoliosis.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo de bloqueo.
  • Tendencia al sangrado con PC de concentración de protrombina inferior al 75 % o recuento de plaquetas inferior a 150.000/µL.
  • Lesión cutánea, heridas o infección en el sitio de punción.
  • Alergia conocida a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo E
los pacientes recibirán bloqueo del plano erector de la columna además de fentanilo intravenoso
Se utilizará el transductor lineal multifrecuencia de 6-13 megahercios. En decúbito prono, en condiciones asépticas, la sonda se colocará en posición longitudinal 2-3 cm lateral a la columna vertebral. Se identifican las apófisis transversas de las vértebras a nivel (medio) de la cirugía, el músculo erector de la columna y el músculo psoas. Se insertará una aguja ecogénica de calibre 22 con una técnica en el plano en dirección cefálica a caudal hasta que se alcance el contacto óseo con la parte superior del proceso transverso. Después de una ligera retracción de la aguja, una dosis de prueba de dextrosa al 5% en agua puede expandir el plano fascial y confirmar la ubicación de la punta de la aguja antes de la inyección del anestésico local. Luego, se inyectarán 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con 0,1 mg/kg de dexametasona y adrenalina 1:200000 entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa, teniendo en cuenta no exceder la dosis tóxica de bupivacaína; 4 mg/kg. se repetirá el mismo procedimiento en el lado contralateral.
los pacientes recibirán una dosis de inducción de 1 mcg/kg. Si la analgesia fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso (0,5 µg/kg).
Otros nombres:
  • fentanilo para inducción y mantenimiento
Se administrará morfina IV como analgesia de rescate (20 µg/kg) en todos los grupos de estudio si la puntuación de dolor según la EVA es superior a 3. La morfina máxima total por hora es de 0,75 mg/kg/h.
Después de alcanzar el máximo de morfina por hora y el paciente todavía tiene dolor, se utilizará petidina como rescate a 0,5 mg/kg.
los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso a partir del segundo día posoperatorio, 15 mg cada 6 horas, sin exceder los 5 días.
los pacientes recibirán paracetamol intravenoso postoperatorio 10 mg/ kg cada 6 horas
OTRO: Grupo C
El grupo de control recibirá solo fentanilo intravenoso.
los pacientes recibirán una dosis de inducción de 1 mcg/kg. Si la analgesia fue inadecuada en forma de aumento de la frecuencia cardíaca o de la presión arterial en más del 20 % de los valores basales durante la cirugía, esto justifica la administración de fentanilo intravenoso (0,5 µg/kg).
Otros nombres:
  • fentanilo para inducción y mantenimiento
Se administrará morfina IV como analgesia de rescate (20 µg/kg) en todos los grupos de estudio si la puntuación de dolor según la EVA es superior a 3. La morfina máxima total por hora es de 0,75 mg/kg/h.
Después de alcanzar el máximo de morfina por hora y el paciente todavía tiene dolor, se utilizará petidina como rescate a 0,5 mg/kg.
los pacientes recibirán ketorolaco intravenoso a partir del segundo día posoperatorio, 15 mg cada 6 horas, sin exceder los 5 días.
los pacientes recibirán paracetamol intravenoso postoperatorio 10 mg/ kg cada 6 horas
los pacientes recibirán otra dosis de fentanilo de 1 µg/kg 1 minuto antes del inicio de la incisión en la piel.
Después del final de la cirugía y la salida de la anestesia, los pacientes recibirán morfina intravenosa continua con 0,03 mg/kg/h.
Otros nombres:
  • infusión de morfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio.
Consumo total de morfina de rescate postoperatoria en mg/kg para cada grupo en las primeras 24 horas postoperatorias.
las primeras 24 horas del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de fentanilo
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
Consumo total de fentanilo intraoperatorio en mcg/kg para cada grupo.
período intraoperatorio
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas del postoperatorio.
la escala analógica visual (VAS) es para la evaluación del dolor Es una escala lineal de * 10 cm en total * para el dolor que varía desde el mínimo (0 para ningún dolor en absoluto) hasta el máximo (10 para el peor dolor imaginable) los valores numéricos más altos indican lo peor resultado. Por ejemplo, a medida que el paciente marca la escala más cerca del máximo, esto indica un dolor más intenso.
las primeras 24 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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