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안내염에서 국소 및/또는 전신 투여 후 항생제의 안내농도(수양액, 유리체액)에 관한 연구 (CINEBIOPHTA)

2023년 3월 6일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

안내염에서 국소 및/또는 전신 투여 후 항생제의 안내 농도 연구(수양액, 유리액)

안내염은 세균, 진균 또는 기생충 기원의 심각한 감염으로 인한 안구 내 염증으로, 적시에 올바르게 치료하지 않으면 시각적 예후를 수반합니다. 신체의 나머지 부분으로부터 눈이 격리되어 있음에도 불구하고, 세균은 천공성 안구 외상 후, 또는 항-VEGF 항체 유리체강내 주사 후, 또는 예를 들어 코르티코스테로이드와 같은 다른 약물 또는 내인성 경로, 패혈증의 일부로 혈액 발생, 일반적으로 면역 억제 동안. 수술 후 안구내염은 모든 안구내 수술 후 가장 두려운 합병증입니다. 수술 후 6주 이내에 발생하는 급성일 수도 있고, 치유가 잘 되지 않거나 녹내장 여과 기포와 같이 지연될 수도 있습니다. 백내장 수술 후 안내염은 발병률이 낮은(0.030~0.047%) 합병증이지만 수행된 개입 횟수(2016년, 프랑스에서 830,000건)로 인해 유의미한 것으로 보입니다. 안구내염 발생을 촉진하는 요인으로는 수술 중 안구 유리체 이탈, 흉터 결합 불량, 조기 봉합 제거 등이 있습니다. 그들은 응급 치료를 조절합니다. 조기 진단과 적절한 치료는 눈과 그 기능을 보호하는 데 필수적입니다. 따라서 치료적 관리는 미생물학적 분석(슬라이드에 대한 직접 검사, 배양, 보편적 및/또는 표적 PCR, 항생제 감수성 검사)을 수행하기 위해 내안염이 의심되기 전에 모든 치료 전에 수행되는 안구 내 샘플링이 필요합니다. 유리체 천자는 전방 천자보다 기여도가 높으며 원인이 되는 세균을 식별하기 위해 이 두 샘플이 필요함을 강조합니다. 샘플을 채취한 후에는 전신 및 국소 투여와 함께 광역 항생제 치료 도입을 유리체 내로 수행해야 합니다. 유리체강내 주사를 통해 감염 부위에 직접 효과적인 농도로 치료를 제공할 수 있습니다. 다른 한편으로, 특히 프로토콜이 여러 유리체 강내 주사를 요구할 수 있기 때문에 독성 위험을 고려해야 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 > 18세
  • 프랑코폰
  • 안과 의사 또는 의사로부터 응급 의뢰를 받은 환자 또는 이미 입원한 환자로서 다음과 같은 상황에 대해 광범위 확률적 항생제 치료를 시작한 지 48시간이 지나도 불리한 경과를 보이는 환자:

    • 백내장 수술
    • 유리체 망막 수술
    • 유리체강내 주사 [AMD 치료를 위한 항-VEGF, 낭포 황반 부종 치료를 위한 덱사메타손(Ozurdex®)]
    • 안내 염증의 물리적 징후 존재 (Tyndall, hypopyon, cyclic membrane, hyalite)
    • 기능 징후의 존재(시력 저하)
  • 새로운 안구 검체의 의무와 함께 관리 재평가가 필수적인 환자.
  • 사회보장제도에 가입되어 있거나 그렇지 않은 경우 다른 건강보험제도에 가입되어 있는 환자

제외 기준:

  • 후견인 또는 큐레이터의 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안내 항생제 농도 결정

환자가 불리하게 발전하는 경우, 안과의사는 시험에 환자를 포함시킵니다.

환자는 임상적 재평가 및 미생물 검사 결과 반환을 위해 확률적 항생제 요법 도입 후 48시간에 검토됩니다. 이 포함 후 환자가 치료의 일부로 병리 치료를 위해 수술실을 통과할 때 새 샘플을 채취합니다. 안과 의사는 환자의 관리(즉, 항생제 요법의 조정) 일상적인 치료의 일부로. 전방 천자 및 유리체 절제술이 수행됩니다. 치료의 일부로 수집된 안구액은 분석을 위해 보내집니다.

기존의 혈액 검사와 같이 상완 정맥을 천자하여 5mL 건조 튜브를 채취합니다. 이 튜브는 안과 의사가 특별히 요청하지 않는 한 일반적으로 수집되지 않습니다. 이 샘플은 -80°C에서 원심분리, 혈청 분리 및 보관을 위해 신속하게(2시간 이내) CHNO Medical Biology Laboratory로 보내집니다.

-80°C에 보관된 샘플은 일반적인 정보와 함께 정식으로 작성된 투약 요청 양식과 함께 매주 파리 생 조제프 병원의 미생물학 및 항감염제 실험실로 보내집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트한 배지(수액 및 유리액)의 다양한 항생제 농도 측정
기간: 48 시간
고분해능 질량 분석기(HPLC-HRMS)와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 테스트된 매체(수성 및 유리체액)의 다양한 항생제 농도 결정.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분석적으로 사용할 수 있는 치료받은 환자의 천자에 의해 수집된 방수 또는 유리액 샘플의 수
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CINEBIOPHTA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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