- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03968341
안내염에서 국소 및/또는 전신 투여 후 항생제의 안내농도(수양액, 유리체액)에 관한 연구 (CINEBIOPHTA)
안내염에서 국소 및/또는 전신 투여 후 항생제의 안내 농도 연구(수양액, 유리액)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 > 18세
- 프랑코폰
안과 의사 또는 의사로부터 응급 의뢰를 받은 환자 또는 이미 입원한 환자로서 다음과 같은 상황에 대해 광범위 확률적 항생제 치료를 시작한 지 48시간이 지나도 불리한 경과를 보이는 환자:
- 백내장 수술
- 유리체 망막 수술
- 유리체강내 주사 [AMD 치료를 위한 항-VEGF, 낭포 황반 부종 치료를 위한 덱사메타손(Ozurdex®)]
- 안내 염증의 물리적 징후 존재 (Tyndall, hypopyon, cyclic membrane, hyalite)
- 기능 징후의 존재(시력 저하)
- 새로운 안구 검체의 의무와 함께 관리 재평가가 필수적인 환자.
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 그렇지 않은 경우 다른 건강보험제도에 가입되어 있는 환자
제외 기준:
- 후견인 또는 큐레이터의 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내 항생제 농도 결정
환자가 불리하게 발전하는 경우, 안과의사는 시험에 환자를 포함시킵니다. 환자는 임상적 재평가 및 미생물 검사 결과 반환을 위해 확률적 항생제 요법 도입 후 48시간에 검토됩니다. 이 포함 후 환자가 치료의 일부로 병리 치료를 위해 수술실을 통과할 때 새 샘플을 채취합니다. 안과 의사는 환자의 관리(즉, 항생제 요법의 조정) 일상적인 치료의 일부로. 전방 천자 및 유리체 절제술이 수행됩니다. 치료의 일부로 수집된 안구액은 분석을 위해 보내집니다. |
기존의 혈액 검사와 같이 상완 정맥을 천자하여 5mL 건조 튜브를 채취합니다. 이 튜브는 안과 의사가 특별히 요청하지 않는 한 일반적으로 수집되지 않습니다. 이 샘플은 -80°C에서 원심분리, 혈청 분리 및 보관을 위해 신속하게(2시간 이내) CHNO Medical Biology Laboratory로 보내집니다. -80°C에 보관된 샘플은 일반적인 정보와 함께 정식으로 작성된 투약 요청 양식과 함께 매주 파리 생 조제프 병원의 미생물학 및 항감염제 실험실로 보내집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트한 배지(수액 및 유리액)의 다양한 항생제 농도 측정
기간: 48 시간
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고분해능 질량 분석기(HPLC-HRMS)와 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 테스트된 매체(수성 및 유리체액)의 다양한 항생제 농도 결정.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분석적으로 사용할 수 있는 치료받은 환자의 천자에 의해 수집된 방수 또는 유리액 샘플의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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