Antibioottien silmänsisäisten pitoisuuksien (vesihuumori, lasiaisen huumori) tutkimus paikallisen ja/tai systeemisen annon jälkeen endoftalmiitissa (CINEBIOPHTA)
maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Antibioottien silmänsisäisten pitoisuuksien tutkimus (vesihuumori, lasiaisen huumori) paikallisen ja/tai systeemisen annon jälkeen endoftalmiitissa
Endoftalmiitti on vakavasta bakteeri-, sieni- tai loisperäisestä tulehduksesta johtuva silmänsisäinen tulehdus, johon liittyy visuaalinen ennuste, jos sitä ei hoideta ajoissa ja oikein.
Huolimatta silmän eristämisestä muusta kehosta, bakteerit voivat päästä silmään joko eksogeenisesti, avopalloleikkauksen aikana, perforoivan silmävamman jälkeen tai anti-VEGF-vasta-aineiden intravitreaalisen injektion tai muiden lääkkeiden, kuten esimerkiksi kortikosteroidien, tai endogeenisen kautta. hematogeeninen osana sepsistä, yleensä immunodepression aikana.
Postoperatiivinen endoftalmiitti on pelätyin komplikaatio minkä tahansa endokulaarisen leikkauksen jälkeen.
Se voi olla akuuttia, ilmaantua 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen tai viivästynyt, kuten huonon paranemisen jälkeen tai glaukooman suodatuskuplassa.
Kaihileikkauksen jälkeinen endoftalmiitti on komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on alhainen (0,030–0,047 %), mutta joka vaikuttaa tehtyjen interventioiden lukumäärän (830 000 vuonna 2016 Ranskassa) vuoksi merkittävältä.
Endoftalmiitin esiintymistä edistävät tekijät, kuten lasiaisen ulostulo silmämunasta kirurgisen toimenpiteen aikana, huono arpipeite, ennenaikainen ompeleiden poisto jne.
Ne edellyttävät ensiapua.
Varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito ovat välttämättömiä silmän ja sen toiminnan turvaamiseksi.
Siksi terapeuttinen hoito edellyttää silmänsisäisen näytteen ottamista ennen endoftalmiittia epäiltäessä, ennen hoitoa, mikrobiologisen analyysin suorittamiseksi (suora tutkimus objektilasilla, viljely, yleinen ja/tai kohdennettu PCR, antibioottiherkkyystesti).
Lasiaispunktio on myötävaikuttavampi kuin etukammion pistos, mikä korostaa näiden kahden näytteen tarvetta tunnistaa vastuussa oleva bakteeri.
Kun näytteet on otettu, laajakirjoinen antibioottihoito on suoritettava lasiaiseen yhdistettynä systeemiseen ja paikalliseen antoon.
Intravitreaaliset injektiot mahdollistavat hoidon antamisen tehokkaina pitoisuuksina suoraan infektiokohdassa.
Toisaalta myrkylliset riskit on otettava huomioon, varsinkin kun protokolla saattaa edellyttää useita lasiaisensisäisiä injektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta vanha
- Frankofoni
Potilaat, jotka silmälääkäri tai lääkäri on lähettänyt ensiapuun tai jo sairaalassa olleet potilaat, joiden kulku on epäsuotuisa 48 tuntia laajakirjoisen todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon aloittamisen jälkeen seuraavissa tilanteissa:
- Kaihileikkaus
- Vitreoretinaalinen leikkaus
- Intravitreaalinen injektio [anti-VEGF AMD:n hoitoon, deksametasoni (Ozurdex®) kystoidisen makulaturvotuksen hoitoon]
- Silmänsisäisen tulehduksen fyysiset merkit (Tyndall, hypopyon, syklinen kalvo, hyaliitti)
- Toiminnallisten merkkien esiintyminen (heikentynyt näöntarkkuus)
- Potilaat, joille johdon uudelleenarviointi on välttämätön ja velvollisuus ottaa uusia silmänsisäisiä näytteitä.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai, jos se ei ole mahdollista, toiseen sairausvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: silmänsisäisten antibioottipitoisuuksien määritys
Jos potilas kehittyy epäsuotuisasti, silmälääkäri ottaa potilaan mukaan tutkimukseen. Potilas tarkistetaan 48 tunnin kuluttua todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon aloittamisesta kliinistä uudelleenarviointia ja mikrobiologisten testien tulosten palauttamista varten. Tämän sisällyttämisen jälkeen uudet näytteet otetaan, kun potilas kulkee leikkaussalin läpi patologiansa hoitamiseksi osana hoitoa. Silmälääkärit saattavat joutua mukauttamaan potilaan hoitoa (esim. antibioottihoidon säätäminen) osana heidän tavanomaista hoitorutiiniaan. Tehdään etukammion punktio ja vitrektomia. Hoidon yhteydessä kerätyt silmänesteet lähetetään analysoitavaksi. |
5 ml:n kuiva putki otetaan olkaluonen puhkaisulla tavanomaisen verikokeen tapaan. Tätä putkea ei yleensä kerätä, ellei silmälääkäri sitä erikseen pyydä. Tämä näyte lähetetään nopeasti (kahden tunnin sisällä) CHNO Medical Biology Laboratory -laboratorioon sentrifugoitavaksi, seerumin erottamiseksi ja varastoimiseksi -80 °C:ssa. -80°C:ssa säilytetyt näytteet lähetetään viikoittain Paris Saint-Josephin sairaalan mikrobiologian ja infektioiden torjuntaan laboratorioon, ja annospyyntölomake on täytetty asianmukaisesti tavanomaisilla tiedoilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri antibioottien pitoisuuksien määrittäminen testatuissa väliaineissa (vesi- ja lasiaisnesteet)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Eri antibioottien pitoisuuksien määrittäminen testatuista väliaineista (vesipitoiset ja lasiaiset) nestekromatografialla yhdistettynä korkean erotuskyvyn massaspektrometriin (HPLC-HRMS).
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Punktiolla hoidetuilta potilailta kerättyjen vesipitoisten tai lasiaisen kammionäytteiden määrä, joita voidaan käyttää analyyttisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINEBIOPHTA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .