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眼内炎局部和/或全身给药后抗生素眼内浓度(房水、玻璃体液)的研究 (CINEBIOPHTA)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

眼内炎局部和/或全身给药后抗生素的眼内浓度研究(房水、玻璃体液)

眼内炎是一种由细菌、真菌或寄生虫引起的严重感染引起的眼内炎症,如果不及时正确治疗,会影响视力预后。 尽管眼睛与身体其他部位隔离,但细菌可以通过外源性方式进入眼睛,在开放性眼球手术期间、穿孔性眼外伤后,或在玻璃体内注射抗 VEGF 抗体或其他药物(例如皮质类固醇)后,或通过内源性途径进入眼睛途径,作为败血症的一部分的造血性,通常在免疫抑制期间。 术后眼内炎是任何眼内手术后最可怕的并发症。 它可以是急性的,发生在术后 6 周内,或因愈合不良或青光眼滤过泡而延迟发生。 白内障手术后眼内炎是一种发生率较低(0.030 至 0.047%)的并发症,但由于实施的干预措施数量(2016 年在法国为 830,000 次),该并发症似乎很重要。 有一些因素有利于眼内炎的发生,例如手术过程中玻璃体从眼球排出、疤痕接合不良、缝线过早拆除等…… 他们规定了紧急护理。 早期诊断和适当治疗对于保护眼睛及其功能至关重要。 因此,治疗管理需要在怀疑任何眼内炎之前进行眼内取样,在任何治疗之前进行,以进行微生物分析(直接检查载玻片、培养、通用和/或靶向 PCR、抗生素敏感性试验)。 玻璃体穿刺比前房穿刺更有贡献,强调需要这两个样本来识别负责的细菌。 采集样本后,必须在玻璃体内结合全身和局部给药进行广谱抗生素治疗。 玻璃体内注射允许直接在感染部位提供有效浓度的治疗。 另一方面,必须考虑毒性风险,特别是因为协议可能需要多次玻璃体内注射。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性 > 18 岁
  • 法语国家
  • 由眼科医生或医生转诊至紧急情况的患者,或已经住院的患者,在针对以下情况采用广谱概率抗生素治疗后 48 小时出现不良病程:

    • 白内障手术
    • 玻璃体视网膜手术
    • 玻璃体内注射【抗 VEGF 治疗 AMD,地塞米松(Ozurdex®)治疗黄斑囊样水肿】
    • 存在眼内炎症的体征(丁达尔、前房积脓、环状膜、透明质酸)
    • 存在功能性体征(视力下降)
  • 对新的眼内样本义务进行管理重新评估必不可少的患者。
  • 患者加入了社会保障,如果没有,则加入了另一个健康保险系统

排除标准:

  • 受监护人或监护人的患者
  • 被剥夺自由的病人
  • 拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:眼内抗生素浓度测定

如果患者出现不利情况,眼科医生会将患者纳入试验。

在引入概率性抗生素治疗后 48 小时对患者进行复查以进行临床重新评估并返回微生物检测结果。 纳入之后,当患者通过手术室进行病理治疗时,将采集新样本作为护理的一部分。 眼科医生可能必须调整患者的管理(即 调整抗生素治疗)作为日常护理程序的一部分。 进行前房穿刺和玻璃体切除术。 作为治疗的一部分收集的眼液被送去分析。

像常规血液测试一样,将通过穿刺肱静脉取出 5mL 干管。 除非眼科医生特别要求,否则通常不会收集该试管。 该样本将被快速(两小时内)送至CHNO医学生物学实验室进行离心、血清分离和-80°C保存。

保存在 -80°C 下的样本将每周发送到巴黎圣约瑟夫医院的微生物学和抗感染实验室,并在剂量申请表上填写常规信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定测试介质(房水和玻璃体液)中各种抗生素的浓度
大体时间:48小时
通过液相色谱结合高分辨率质谱仪 (HPLC-HRMS) 测定测试介质(房水和玻璃体液)中各种抗生素的浓度。
48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过穿刺从接受治疗的患者身上收集的房水或玻璃体样本数量,可用于分析
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:François COUDORE, Professor、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月9日

初级完成 (实际的)

2022年6月8日

研究完成 (预期的)

2023年12月8日

研究注册日期

首次提交

2019年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月6日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CINEBIOPHTA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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