Studie av intraokulära koncentrationer (humorvatten, glaskroppshumor) av antibiotika efter lokal och/eller systemisk administrering vid endoftalmit (CINEBIOPHTA)
6 mars 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Intraokulär koncentrationsstudie (humorvatten, glaskroppshumor) av antibiotika efter lokal och/eller systemisk administrering vid endoftalmit
Endoftalmit är en intraokulär inflammation som beror på en allvarlig infektion av bakteriellt, svamp- eller parasitiskt ursprung, som involverar synprognos om den inte behandlas i tid och korrekt.
Trots ögonisoleringen från resten av kroppen kan bakterier komma in i ögat antingen exogent, under öppen klotkirurgi, efter perforerande ögontrauma eller efter intravitreal injektion av anti-VEGF-antikroppar, eller andra läkemedel såsom kortikosteroider till exempel, eller genom endogena hematogent som en del av sepsis, vanligtvis under immundepression.
Postoperativ endoftalmit är den mest fruktade komplikationen efter en endo-okulär operation.
Det kan vara akut, inträffa inom 6 veckor postoperativt eller försenat som efter dålig läkning, eller på en glaukomfiltreringsbubbla.
Endoftalmit efter kataraktoperation är en komplikation med en låg incidens på (0,030 till 0,047%) men som, på grund av antalet utförda ingrepp (830 000 2016, i Frankrike), verkar signifikant.
Det finns faktorer som gynnar uppkomsten av endoftalmit, som att glaskroppen lämnar ögongloben under kirurgiskt ingrepp, dålig ärrförband, för tidig borttagning av suturer, etc...
De villkorar akutvård.
Tidig diagnos och lämplig behandling är avgörande för att säkra ögat och dess funktion.
Därför kräver terapeutisk behandling endo-okulär provtagning inför eventuell misstanke om endoftalmit, som ska göras före någon behandling, för att utföra mikrobiologisk analys (direkt undersökning på objektglas, odling, universell och/eller riktad PCR, antibiotikakänslighetstest).
Glaskroppspunktion är mer bidragande än främre kammarpunktion, vilket understryker behovet av dessa två prover för att identifiera den ansvariga grodden.
När prover har tagits måste en bredspektrumintroduktion av antibiotikabehandling utföras intra-vitreöst kombinerat med systemisk och lokal administrering.
Intravitreala injektioner gör att behandling kan ges i effektiva koncentrationer direkt på infektionsstället.
Å andra sidan måste toxiska risker beaktas, särskilt eftersom protokollet kan kräva flera intravitreala injektioner.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna > 18 år
- frankofon
Patienter som hänvisats till nödsituationer av en ögonläkare eller läkare, eller patienter som redan är inlagda på sjukhus, med ett ogynnsamt förlopp 48 timmar efter införandet av bredspektrum probabilistisk antibiotikabehandling för följande situationer:
- Kataraktoperation
- Vitreoretinal kirurgi
- Intravitreal injektion [anti-VEGF för behandling av AMD, dexametason (Ozurdex®) för behandling av cystoid makulaödem]
- Fysiska tecken närvaro av intraokulär inflammation (Tyndall, hypopyon, cykliskt membran, hyalit)
- Förekomst av funktionella tecken (minskad synskärpa)
- Patienter för vilka en omvärdering av ledningen är nödvändig med krav på nya intraokulära prover.
- Patient ansluten till socialförsäkringen eller, i annat fall, till ett annat sjukförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Patient under förmynderskap eller kuratorer
- Patient frihetsberövad
- Avslag på deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bestämning av intraokulära antibiotikakoncentrationer
I händelse av att patienten utvecklas ogynnsamt inkluderar ögonläkaren patienten i prövningen. Patienten granskas 48 timmar efter införandet av probabilistisk antibiotikabehandling för klinisk omprövning och återlämnande av mikrobiologiska testresultat. Efter denna inkludering kommer de nya proverna att tas när patienten passerar operationssalen för behandling av sin patologi som en del av vården. Ögonläkare kan behöva anpassa patientens hantering (dvs. justering av antibiotikabehandling) som en del av deras vanliga vårdrutin. En främre kammarpunktion och en vitrektomi utförs. Ögonvätskor som samlas in som en del av behandlingen skickas för analys. |
En 5 ml torr tub tas genom punktering av humerusvenen som ett konventionellt blodprov. Detta rör samlas vanligtvis inte in om det inte specifikt begärs av ögonläkaren. Detta prov kommer att skickas snabbt (inom två timmar) till CHNO Medical Biology Laboratory för centrifugering, serumseparation och lagring vid -80°C. Prover som lagras vid -80°C kommer att skickas varje vecka till laboratoriet för mikrobiologi och antiinfektioner vid Hospital Paris Saint-Joseph, med dosformuläret vederbörligen ifyllt med den vanliga informationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av koncentrationerna av olika antibiotika i de testade medierna (vatten- och glaskroppar)
Tidsram: 48 timmar
|
Bestämning av koncentrationerna av de olika antibiotika i de testade medierna (vatten- och glaskroppar) genom vätskekromatografi i kombination med en högupplöst masspektrometer (HPLC-HRMS).
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal vatten- eller glaskroppsprover som tagits genom punktering från behandlade patienter som kan användas analytiskt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
8 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
30 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CINEBIOPHTA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .