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Studio delle concentrazioni intraoculari (umor acqueo, umor vitreo) di antibiotici dopo somministrazione locale e/o sistemica nell'endoftalmite (CINEBIOPHTA)

6 marzo 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
L'endoftalmite è un'infiammazione intraoculare dovuta a una grave infezione di origine batterica, fungina o parassitaria, che comporta prognosi visiva se non trattata in tempo e correttamente. Nonostante l'isolamento dell'occhio dal resto del corpo, i germi possono entrare nell'occhio sia per via esogena, durante la chirurgia a globo aperto, a seguito di un trauma oculare perforante, o dopo l'iniezione intravitreale di anticorpi anti-VEGF, o altri farmaci come i corticosteroidi per esempio, o per via endogena via ematogena come parte della sepsi, di solito durante l'immunodepressione. L'endoftalmite post-operatoria è la complicanza più temuta dopo qualsiasi intervento endo-oculare. Può essere acuto, manifestarsi entro 6 settimane dall'intervento o ritardato come dopo una scarsa guarigione o su una bolla di filtrazione del glaucoma. L'endoftalmite dopo l'intervento di cataratta è una complicanza con una bassa incidenza (da 0,030 a 0,047%) ma che, a causa del numero di interventi effettuati (830.000 nel 2016, in Francia), appare significativa. Ci sono fattori che favoriscono l'insorgenza di endoftalmite come l'uscita del vitreo dal bulbo oculare durante la procedura chirurgica, la scarsa coaptazione della cicatrice, la rimozione prematura delle suture, ecc... Condizionano le cure di emergenza. La diagnosi precoce e il trattamento appropriato sono essenziali per salvaguardare l'occhio e la sua funzione. Pertanto, la gestione terapeutica richiede un prelievo endo-oculare a fronte di ogni sospetto di endoftalmite, da effettuare prima di ogni trattamento, per effettuare analisi microbiologiche (esame diretto su vetrino, coltura, PCR universale e/o mirata, test di sensibilità agli antibiotici). La puntura vitreale è più contribuente della puntura della camera anteriore, sottolineando la necessità di questi due campioni per identificare il germe responsabile. Una volta prelevati i campioni, deve essere eseguita un'introduzione di terapia antibiotica ad ampio spettro per via intravitreale combinata con la somministrazione sistemica e locale. Le iniezioni intravitreali consentono di fornire il trattamento a concentrazioni efficaci direttamente nel sito di infezione. D'altra parte, i rischi tossici devono essere presi in considerazione, soprattutto perché il protocollo può richiedere più iniezioni intravitreali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina > 18 anni
  • francofono
  • Pazienti inviati in urgenza da un oculista o da un medico, o pazienti già ricoverati, con decorso sfavorevole 48 ore dopo l'introduzione della terapia antibiotica probabilistica ad ampio spettro per le seguenti situazioni:

    • Chirurgia della cataratta
    • Chirurgia vitreoretinica
    • Iniezione intravitreale [anti-VEGF per il trattamento dell'AMD, desametasone (Ozurdex®) per il trattamento dell'edema maculare cistoide]
    • Segni fisici presenza di infiammazione intraoculare (Tyndall, ipopione, membrana ciclica, ialite)
    • Presenza di segni funzionali (diminuzione dell'acuità visiva)
  • Pazienti per i quali è indispensabile una rivalutazione gestionale con obbligo di nuovi prelievi intraoculari.
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale o, in mancanza, ad altro sistema di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o curatori
  • Paziente privato della libertà
  • Rifiuto di partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: determinazione delle concentrazioni di antibiotici intraoculari

Nel caso in cui il paziente si sviluppi in modo sfavorevole, l'oftalmologo include il paziente nella sperimentazione.

Il paziente viene rivisto 48 ore dopo l'introduzione della terapia antibiotica probabilistica per la rivalutazione clinica e la restituzione dei risultati dei test microbiologici. A seguito di questa inclusione, i nuovi campioni verranno prelevati quando il paziente passa attraverso la sala operatoria per il trattamento della sua patologia come parte della cura. Gli oftalmologi potrebbero dover adattare la gestione del paziente (ad es. aggiustamento della terapia antibiotica) come parte della loro abituale routine di cura. Vengono eseguite una puntura della camera anteriore e una vitrectomia. I fluidi oculari raccolti durante il trattamento vengono inviati per l'analisi.

Un tubo asciutto da 5 ml verrà prelevato mediante puntura della vena omerale come un esame del sangue convenzionale. Questo tubo non viene solitamente raccolto se non espressamente richiesto dall'oftalmologo. Questo campione verrà inviato rapidamente (entro due ore) al Laboratorio di Biologia Medica CHNO per la centrifugazione, la separazione del siero e la conservazione a -80°C.

I campioni conservati a -80°C saranno inviati settimanalmente al Laboratorio di Microbiologia e Antinfettivi dell'Ospedale Paris Saint-Joseph, con il modulo di richiesta dosaggio debitamente compilato con le consuete informazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle concentrazioni dei vari antibiotici nei terreni testati (umore acqueo e vitreo)
Lasso di tempo: 48 ore
Determinazione delle concentrazioni dei vari antibiotici nei mezzi testati (umore acqueo e vitreo) mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometro di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di campioni di umore acqueo o vitreo prelevati mediante puntura da pazienti trattati che possono essere utilizzati analiticamente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

8 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINEBIOPHTA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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