- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968341
Studio delle concentrazioni intraoculari (umor acqueo, umor vitreo) di antibiotici dopo somministrazione locale e/o sistemica nell'endoftalmite (CINEBIOPHTA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 anni
- francofono
Pazienti inviati in urgenza da un oculista o da un medico, o pazienti già ricoverati, con decorso sfavorevole 48 ore dopo l'introduzione della terapia antibiotica probabilistica ad ampio spettro per le seguenti situazioni:
- Chirurgia della cataratta
- Chirurgia vitreoretinica
- Iniezione intravitreale [anti-VEGF per il trattamento dell'AMD, desametasone (Ozurdex®) per il trattamento dell'edema maculare cistoide]
- Segni fisici presenza di infiammazione intraoculare (Tyndall, ipopione, membrana ciclica, ialite)
- Presenza di segni funzionali (diminuzione dell'acuità visiva)
- Pazienti per i quali è indispensabile una rivalutazione gestionale con obbligo di nuovi prelievi intraoculari.
- Paziente affiliato alla previdenza sociale o, in mancanza, ad altro sistema di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela o curatori
- Paziente privato della libertà
- Rifiuto di partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: determinazione delle concentrazioni di antibiotici intraoculari
Nel caso in cui il paziente si sviluppi in modo sfavorevole, l'oftalmologo include il paziente nella sperimentazione. Il paziente viene rivisto 48 ore dopo l'introduzione della terapia antibiotica probabilistica per la rivalutazione clinica e la restituzione dei risultati dei test microbiologici. A seguito di questa inclusione, i nuovi campioni verranno prelevati quando il paziente passa attraverso la sala operatoria per il trattamento della sua patologia come parte della cura. Gli oftalmologi potrebbero dover adattare la gestione del paziente (ad es. aggiustamento della terapia antibiotica) come parte della loro abituale routine di cura. Vengono eseguite una puntura della camera anteriore e una vitrectomia. I fluidi oculari raccolti durante il trattamento vengono inviati per l'analisi. |
Un tubo asciutto da 5 ml verrà prelevato mediante puntura della vena omerale come un esame del sangue convenzionale. Questo tubo non viene solitamente raccolto se non espressamente richiesto dall'oftalmologo. Questo campione verrà inviato rapidamente (entro due ore) al Laboratorio di Biologia Medica CHNO per la centrifugazione, la separazione del siero e la conservazione a -80°C. I campioni conservati a -80°C saranno inviati settimanalmente al Laboratorio di Microbiologia e Antinfettivi dell'Ospedale Paris Saint-Joseph, con il modulo di richiesta dosaggio debitamente compilato con le consuete informazioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione delle concentrazioni dei vari antibiotici nei terreni testati (umore acqueo e vitreo)
Lasso di tempo: 48 ore
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Determinazione delle concentrazioni dei vari antibiotici nei mezzi testati (umore acqueo e vitreo) mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometro di massa ad alta risoluzione (HPLC-HRMS).
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di campioni di umore acqueo o vitreo prelevati mediante puntura da pazienti trattati che possono essere utilizzati analiticamente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CINEBIOPHTA
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