- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968341
Undersøgelse af intraokulære koncentrationer (vandhumor, glaslegeme) af antibiotika efter lokal og/eller systemisk administration ved endophthalmitis (CINEBIOPHTA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 år
- frankofon
Patienter henvist til nødsituationer af en øjenlæge eller læge, eller patienter, der allerede er indlagt, med et ugunstigt forløb 48 timer efter introduktion af bredspektret probabilistisk antibiotikabehandling i følgende situationer:
- Grå stær operation
- Vitreoretinal kirurgi
- Intravitreal injektion [anti-VEGF til behandling af AMD, dexamethason (Ozurdex®) til behandling af cystoid makulaødem]
- Fysiske tegn på tilstedeværelse af intraokulær inflammation (Tyndall, hypopyon, cyklisk membran, hyalit)
- Tilstedeværelse af funktionelle tegn (nedsat synsstyrke)
- Patienter, for hvem en ledelsesreevaluering er essentiel med krav om nye intraokulære prøver.
- Patient tilknyttet social sikring eller, hvis dette ikke sker, til et andet sygesikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient under værgemål eller kuratorer
- Patient frihedsberøvet
- Afslag på deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bestemmelse af intraokulære antibiotikakoncentrationer
I tilfælde af, at patienten udvikler sig ugunstigt, inddrager øjenlægen patienten i forsøget. Patienten gennemgås 48 timer efter indførelsen af probabilistisk antibiotikabehandling med henblik på klinisk revurdering og returnering af mikrobiologiske testresultater. Efter denne inddragelse vil de nye prøver blive taget, når patienten passerer gennem operationsstuen til behandling af sin patologi som led i plejen. Øjenlæger kan være nødt til at tilpasse patientens behandling (dvs. justering af antibiotikabehandling) som en del af deres sædvanlige plejerutine. Der udføres en forkammerpunktur og en vitrektomi. Øjenvæsker opsamlet som en del af behandlingen sendes til analyse. |
Et 5 ml tørt rør vil blive taget ved punktering af humerusvenen som en konventionel blodprøve. Dette rør indsamles normalt ikke, medmindre øjenlægen specifikt anmoder om det. Denne prøve sendes hurtigt (inden for to timer) til CHNO Medical Biology Laboratory til centrifugering, serumseparation og opbevaring ved -80°C. Prøver opbevaret ved -80°C vil blive sendt ugentligt til Laboratoriet for Mikrobiologi og Anti-infektion på Hospital Paris Saint-Joseph med doseringsanmodningsformularen behørigt udfyldt med de sædvanlige oplysninger. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af koncentrationerne af de forskellige antibiotika i de testede medier (vand- og glaslegemer)
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemmelse af koncentrationerne af de forskellige antibiotika i de testede medier (vand- og glaslegemer) ved væskekromatografi koblet med et højopløsningsmassespektrometer (HPLC-HRMS).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal vandige eller glaslegemeprøver indsamlet ved punktering fra behandlede patienter, som kan bruges analytisk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINEBIOPHTA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endophthalmitis
-
Suzan A RattanAl-Kindy College of MedicineAfsluttetEndophthalmitis postoperativ
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.Ukendt
-
University Hospital, GrenobleUkendt
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringEndophthalmitis Postoperativ AkutDet Forenede Kongerige
-
Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli ErbaAfsluttetEndophthalmitis efter kataraktkirurgiItalien
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtEndophthalmitis postoperativMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetPostoperativ EndophthalmitisFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekruttering
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttetEndophthalmitisBrasilien