Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intraokulære koncentrationer (vandhumor, glaslegeme) af antibiotika efter lokal og/eller systemisk administration ved endophthalmitis (CINEBIOPHTA)

6. marts 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Endophthalmitis er en intraokulær betændelse, der skyldes en alvorlig infektion af bakteriel, svampe- eller parasitisk oprindelse, der involverer visuel prognose, hvis den ikke behandles i tide og korrekt. På trods af øjenisoleringen fra resten af ​​kroppen kan bakterier trænge ind i øjet enten eksogent, under åben klode-kirurgi, efter perforerende øjentraume eller efter intravitreal injektion af anti-VEGF-antistoffer eller andre lægemidler, såsom kortikosteroider, eller ved endogene vej, hæmatogen som en del af sepsis, normalt under immundepression. Postoperativ endoftalmitis er den mest frygtede komplikation efter enhver endo-okulær operation. Det kan være akut, forekomme inden for 6 uger efter operationen eller forsinket som efter dårlig heling eller på en grøn stærfiltreringsboble. Endophthalmitis efter kataraktoperation er en komplikation med en lav forekomst på (0,030 til 0,047%), men som på grund af antallet af udførte indgreb (830.000 i 2016, i Frankrig), forekommer signifikant. Der er faktorer, der favoriserer forekomsten af ​​endophtalmitis, såsom en glaslegemeudgang fra øjeæblet under kirurgisk indgreb, dårlig ar-coaptation, for tidlig fjernelse af suturer osv. De betinger akuthjælp. Tidlig diagnose og passende behandling er afgørende for at sikre øjet og dets funktion. Derfor kræver terapeutisk behandling endo-okulær prøveudtagning foran enhver mistanke om endophtalmitis, der skal udføres før enhver behandling, for at udføre mikrobiologisk analyse (direkte undersøgelse på objektglas, kultur, universel og/eller målrettet PCR, antibiotikafølsomhedstest). Glaslegemepunktur er mere bidragende end forkammerpunktur, hvilket understreger behovet for disse to prøver for at identificere den ansvarlige kim. Når prøver er blevet taget, skal en bredspektret antibiotikabehandling introduktion udføres intra-vitreøst kombineret med systemisk og lokal administration. Intravitreale injektioner giver mulighed for behandling i effektive koncentrationer direkte på infektionsstedet. På den anden side skal toksiske risici tages i betragtning, især da protokollen kan kræve flere intravitreale injektioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde > 18 år
  • frankofon
  • Patienter henvist til nødsituationer af en øjenlæge eller læge, eller patienter, der allerede er indlagt, med et ugunstigt forløb 48 timer efter introduktion af bredspektret probabilistisk antibiotikabehandling i følgende situationer:

    • Grå stær operation
    • Vitreoretinal kirurgi
    • Intravitreal injektion [anti-VEGF til behandling af AMD, dexamethason (Ozurdex®) til behandling af cystoid makulaødem]
    • Fysiske tegn på tilstedeværelse af intraokulær inflammation (Tyndall, hypopyon, cyklisk membran, hyalit)
    • Tilstedeværelse af funktionelle tegn (nedsat synsstyrke)
  • Patienter, for hvem en ledelsesreevaluering er essentiel med krav om nye intraokulære prøver.
  • Patient tilknyttet social sikring eller, hvis dette ikke sker, til et andet sygesikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Patient frihedsberøvet
  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestemmelse af intraokulære antibiotikakoncentrationer

I tilfælde af, at patienten udvikler sig ugunstigt, inddrager øjenlægen patienten i forsøget.

Patienten gennemgås 48 timer efter indførelsen af ​​probabilistisk antibiotikabehandling med henblik på klinisk revurdering og returnering af mikrobiologiske testresultater. Efter denne inddragelse vil de nye prøver blive taget, når patienten passerer gennem operationsstuen til behandling af sin patologi som led i plejen. Øjenlæger kan være nødt til at tilpasse patientens behandling (dvs. justering af antibiotikabehandling) som en del af deres sædvanlige plejerutine. Der udføres en forkammerpunktur og en vitrektomi. Øjenvæsker opsamlet som en del af behandlingen sendes til analyse.

Et 5 ml tørt rør vil blive taget ved punktering af humerusvenen som en konventionel blodprøve. Dette rør indsamles normalt ikke, medmindre øjenlægen specifikt anmoder om det. Denne prøve sendes hurtigt (inden for to timer) til CHNO Medical Biology Laboratory til centrifugering, serumseparation og opbevaring ved -80°C.

Prøver opbevaret ved -80°C vil blive sendt ugentligt til Laboratoriet for Mikrobiologi og Anti-infektion på Hospital Paris Saint-Joseph med doseringsanmodningsformularen behørigt udfyldt med de sædvanlige oplysninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af koncentrationerne af de forskellige antibiotika i de testede medier (vand- og glaslegemer)
Tidsramme: 48 timer
Bestemmelse af koncentrationerne af de forskellige antibiotika i de testede medier (vand- og glaslegemer) ved væskekromatografi koblet med et højopløsningsmassespektrometer (HPLC-HRMS).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal vandige eller glaslegemeprøver indsamlet ved punktering fra behandlede patienter, som kan bruges analytisk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

8. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endophthalmitis

3
Abonner