- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03968341
Studium nitroočních koncentrací (vodovod, sklivec) antibiotik po lokálním a/nebo systémovém podání u endoftalmitidy (CINEBIOPHTA)
Studie nitroočních koncentrací (vodovod, sklivec) antibiotik po lokálním a/nebo systémovém podání u endoftalmitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- frankofonní
Pacienti odeslaní k urgentnímu stavu oftalmologem nebo lékařem nebo pacienti již hospitalizovaní s nepříznivým průběhem 48 hodin po zavedení širokospektrální pravděpodobnostní antibiotické terapie pro následující situace:
- Operace šedého zákalu
- Vitreoretinální chirurgie
- Intravitreální injekce [anti-VEGF pro léčbu AMD, dexamethason (Ozurdex®) pro léčbu cystoidního makulárního edému]
- Fyzické příznaky přítomnost nitroočního zánětu (Tyndall, hypopyon, cyklická membrána, hyalit)
- Přítomnost funkčních znaků (snížená zraková ostrost)
- Pacienti, u kterých je zásadní přehodnocení managementu s povinností nových nitroočních vzorků.
- Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo, pokud tomu tak není, na jiný systém zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Pacient zbaven svobody
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stanovení nitroočních koncentrací antibiotik
V případě, že se pacient vyvíjí nepříznivě, oftalmolog pacienta zařadí do studie. Pacient je kontrolován 48 hodin po zavedení pravděpodobnostní antibiotické terapie pro klinické přehodnocení a návrat výsledků mikrobiologických testů. Po tomto zařazení budou nové vzorky odebrány při průchodu pacienta operačním sálem k ošetření jeho patologie v rámci péče. Oftalmologové možná budou muset přizpůsobit léčbu pacienta (tj. úprava antibiotické terapie) jako součást jejich běžné péče. Provádí se punkce přední komory a vitrektomie. Oční tekutiny odebrané v rámci léčby jsou odesílány k analýze. |
5ml suchá zkumavka bude odebrána punkcí humerální žíly jako konvenční krevní test. Tato zkumavka se obvykle neodebírá, pokud to oční lékař výslovně nepožádá. Tento vzorek bude rychle (do dvou hodin) odeslán do Laboratoře lékařské biologie CHNO k centrifugaci, separaci séra a skladování při -80 °C. Vzorky skladované při -80 °C budou každý týden zasílány do Mikrobiologické a protiinfekční laboratoře v nemocnici Paris Saint-Joseph, přičemž formulář žádosti o dávku bude řádně vyplněn s obvyklými informacemi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení koncentrací různých antibiotik v testovaných médiích (vodná voda a sklivec)
Časové okno: 48 hodin
|
Stanovení koncentrací různých antibiotik v testovaných médiích (vodné a sklivcové tekutiny) kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostním spektrometrem s vysokým rozlišením (HPLC-HRMS).
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet vzorků vodného nebo sklivcového moku odebraných punkcí od léčených pacientů, které lze použít analyticky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINEBIOPHTA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .