Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium nitroočních koncentrací (vodovod, sklivec) antibiotik po lokálním a/nebo systémovém podání u endoftalmitidy (CINEBIOPHTA)

6. března 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studie nitroočních koncentrací (vodovod, sklivec) antibiotik po lokálním a/nebo systémovém podání u endoftalmitidy

Endoftalmitida je nitrooční zánět způsobený závažnou infekcí bakteriálního, plísňového nebo parazitárního původu, s vizuální prognózou, pokud není včas a správně léčen. Navzdory izolaci oka od zbytku těla mohou choroboplodné zárodky vstoupit do oka buď exogenně, během operace otevřené koule, po perforujícím traumatu oka nebo po intravitreální injekci anti-VEGF protilátek nebo jiných léků, jako jsou například kortikosteroidy, nebo endogenními cestou, hematogenní jako součást sepse, obvykle během imunodeprese. Pooperační endoftalmitida je nejobávanější komplikací po jakékoli endokulární operaci. Může být akutní, objeví se do 6 týdnů po operaci nebo opožděně jako po špatném zhojení nebo na filtrační bublině glaukomu. Endoftalmitida po operaci katarakty je komplikací s nízkou incidencí (0,030 až 0,047 %), která se však vzhledem k počtu provedených intervencí (830 000 v roce 2016 ve Francii) jeví jako významná. Existují faktory, které podporují výskyt endoftalmitidy, jako je výstup sklivce z oční bulvy během chirurgického zákroku, špatná koaptace jizev, předčasné odstranění stehů atd. Podmiňují tísňovou péči. Pro ochranu oka a jeho funkce je nezbytná včasná diagnostika a vhodná léčba. Terapeutický management proto vyžaduje před každým podezřením na endoftalmitidu odběr endokulárního vzorku, který je třeba provést před jakoukoliv léčbou, provést mikrobiologický rozbor (přímé vyšetření na sklíčku, kultivaci, univerzální a/nebo cílenou PCR, test citlivosti na antibiotika). Punkce sklivce je přínosnější než punkce přední komory, což zdůrazňuje potřebu těchto dvou vzorků k identifikaci odpovědného zárodku. Po odebrání vzorků je nutné intravitreálně zavést širokospektrální antibiotickou terapii v kombinaci se systémovou a lokální aplikací. Intravitreální injekce umožňují léčbu v účinných koncentracích přímo v místě infekce. Na druhou stranu je třeba vzít v úvahu toxická rizika, zejména proto, že protokol může vyžadovat vícenásobné intravitreální injekce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • frankofonní
  • Pacienti odeslaní k urgentnímu stavu oftalmologem nebo lékařem nebo pacienti již hospitalizovaní s nepříznivým průběhem 48 hodin po zavedení širokospektrální pravděpodobnostní antibiotické terapie pro následující situace:

    • Operace šedého zákalu
    • Vitreoretinální chirurgie
    • Intravitreální injekce [anti-VEGF pro léčbu AMD, dexamethason (Ozurdex®) pro léčbu cystoidního makulárního edému]
    • Fyzické příznaky přítomnost nitroočního zánětu (Tyndall, hypopyon, cyklická membrána, hyalit)
    • Přítomnost funkčních znaků (snížená zraková ostrost)
  • Pacienti, u kterých je zásadní přehodnocení managementu s povinností nových nitroočních vzorků.
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo, pokud tomu tak není, na jiný systém zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Pacient zbaven svobody
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stanovení nitroočních koncentrací antibiotik

V případě, že se pacient vyvíjí nepříznivě, oftalmolog pacienta zařadí do studie.

Pacient je kontrolován 48 hodin po zavedení pravděpodobnostní antibiotické terapie pro klinické přehodnocení a návrat výsledků mikrobiologických testů. Po tomto zařazení budou nové vzorky odebrány při průchodu pacienta operačním sálem k ošetření jeho patologie v rámci péče. Oftalmologové možná budou muset přizpůsobit léčbu pacienta (tj. úprava antibiotické terapie) jako součást jejich běžné péče. Provádí se punkce přední komory a vitrektomie. Oční tekutiny odebrané v rámci léčby jsou odesílány k analýze.

5ml suchá zkumavka bude odebrána punkcí humerální žíly jako konvenční krevní test. Tato zkumavka se obvykle neodebírá, pokud to oční lékař výslovně nepožádá. Tento vzorek bude rychle (do dvou hodin) odeslán do Laboratoře lékařské biologie CHNO k centrifugaci, separaci séra a skladování při -80 °C.

Vzorky skladované při -80 °C budou každý týden zasílány do Mikrobiologické a protiinfekční laboratoře v nemocnici Paris Saint-Joseph, přičemž formulář žádosti o dávku bude řádně vyplněn s obvyklými informacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení koncentrací různých antibiotik v testovaných médiích (vodná voda a sklivec)
Časové okno: 48 hodin
Stanovení koncentrací různých antibiotik v testovaných médiích (vodné a sklivcové tekutiny) kapalinovou chromatografií spojenou s hmotnostním spektrometrem s vysokým rozlišením (HPLC-HRMS).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet vzorků vodného nebo sklivcového moku odebraných punkcí od léčených pacientů, které lze použít analyticky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CINEBIOPHTA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit