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Estudo das Concentrações Intraoculares (Humor Aquoso, Humor Vítreo) de Antibióticos Após Administração Local e/ou Sistêmica em Endoftalmite (CINEBIOPHTA)

6 de março de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
A endoftalmite é uma inflamação intraocular decorrente de uma infecção grave de origem bacteriana, fúngica ou parasitária, envolvendo prognóstico visual se não for tratada a tempo e corretamente. Apesar do isolamento ocular do resto do corpo, os germes podem entrar no olho de forma exógena, durante cirurgia de globo aberto, após trauma ocular perfurante ou após injeção intravítrea de anticorpos anti-VEGF ou outras drogas, como corticosteróides, por exemplo, ou por via endógena via hematogênica como parte da sepse, geralmente durante a imunodepressão. A endoftalmite pós-operatória é a complicação mais temida após qualquer cirurgia endo-ocular. Pode ser aguda, ocorrendo dentro de 6 semanas após a cirurgia ou retardada como após má cicatrização ou em uma bolha de filtração do glaucoma. A endoftalmite após cirurgia de catarata é uma complicação com baixa incidência (0,030 a 0,047%) mas que, devido ao número de intervenções realizadas (830.000 em 2016, na França), parece significativa. Existem fatores que favorecem a ocorrência de endoftalmite como saída do vítreo do globo ocular durante o procedimento cirúrgico, má coaptação da cicatriz, retirada prematura de suturas, etc... Eles condicionam o atendimento de emergência. O diagnóstico precoce e o tratamento adequado são essenciais para proteger o olho e sua função. Portanto, o manejo terapêutico requer amostragem endo-ocular diante de qualquer suspeita de endoftalmite, a ser feita antes de qualquer tratamento, para realizar análises microbiológicas (exame direto em lâmina, cultura, PCR universal e/ou direcionado, teste de sensibilidade a antibióticos). A punção vítrea é mais contributiva do que a punção da câmara anterior, sublinhando a necessidade dessas duas amostras para identificar o germe responsável. Uma vez colhidas as amostras, deve-se proceder à introdução de antibioticoterapia de amplo espectro por via intravítrea combinada com administração sistêmica e local. As injeções intravítreas permitem que o tratamento seja fornecido em concentrações efetivas diretamente no local da infecção. Por outro lado, os riscos tóxicos devem ser levados em consideração, especialmente porque o protocolo pode exigir múltiplas injeções intravítreas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino > 18 anos
  • francófono
  • Pacientes encaminhados à emergência por oftalmologista ou médico, ou pacientes já internados, com evolução desfavorável 48 horas após introdução de antibioticoterapia probabilística de amplo espectro para as seguintes situações:

    • Cirurgia de catarata
    • cirurgia vitreorretiniana
    • Injeção intravítrea [anti-VEGF para tratamento de DMRI, dexametasona (Ozurdex®) para tratamento de edema macular cistóide]
    • Sinais físicos presença de inflamação intraocular (Tyndall, hipópio, membrana cíclica, hialite)
    • Presença de sinais funcionais (Diminuição da Acuidade Visual)
  • Pacientes para os quais uma reavaliação de manejo é essencial com obrigatoriedade de novas amostras intraoculares.
  • Doente inscrito na segurança social ou, na sua falta, noutro regime de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Paciente sob tutela ou curadores
  • Paciente privado de liberdade
  • Recusa de participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: determinação de concentrações intraoculares de antibióticos

No caso de o paciente evoluir desfavoravelmente, o oftalmologista inclui o paciente no teste.

O paciente é revisto 48 horas após a introdução da antibioticoterapia probabilística para reavaliação clínica e retorno dos resultados dos exames microbiológicos. Após essa inclusão, as novas amostras serão colhidas quando o paciente passar pela sala de cirurgia para o tratamento de sua patologia como parte dos cuidados. Os oftalmologistas podem ter que adaptar o manejo do paciente (ou seja, ajuste da antibioticoterapia) como parte de sua rotina de cuidados habituais. Uma punção da câmara anterior e uma vitrectomia são realizadas. Os fluidos oculares coletados como parte do tratamento são enviados para análise.

Um tubo seco de 5mL será retirado por punção da veia umeral como um exame de sangue convencional. Este tubo geralmente não é coletado, a menos que especificamente solicitado pelo oftalmologista. Esta amostra será enviada rapidamente (em até duas horas) ao Laboratório de Biologia Médica do CHNO para centrifugação, separação do soro e armazenamento a -80°C.

As amostras armazenadas a -80°C serão enviadas semanalmente ao Laboratório de Microbiologia e Anti-infecciosos do Hospital Paris Saint-Joseph, com o formulário de solicitação de dosagem devidamente preenchido com as informações usuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação das concentrações dos vários antibióticos nos meios testados (humores aquoso e vítreo)
Prazo: 48 horas
Determinação das concentrações dos vários antibióticos nos meios testados (humores aquoso e vítreo) por cromatografia líquida acoplada a um espectrômetro de massas de alta resolução (HPLC-HRMS).
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de amostras de humor aquoso ou vítreo coletadas por punção de pacientes tratados que podem ser usadas analiticamente
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CINEBIOPHTA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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