- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03968341
Estudo das Concentrações Intraoculares (Humor Aquoso, Humor Vítreo) de Antibióticos Após Administração Local e/ou Sistêmica em Endoftalmite (CINEBIOPHTA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino > 18 anos
- francófono
Pacientes encaminhados à emergência por oftalmologista ou médico, ou pacientes já internados, com evolução desfavorável 48 horas após introdução de antibioticoterapia probabilística de amplo espectro para as seguintes situações:
- Cirurgia de catarata
- cirurgia vitreorretiniana
- Injeção intravítrea [anti-VEGF para tratamento de DMRI, dexametasona (Ozurdex®) para tratamento de edema macular cistóide]
- Sinais físicos presença de inflamação intraocular (Tyndall, hipópio, membrana cíclica, hialite)
- Presença de sinais funcionais (Diminuição da Acuidade Visual)
- Pacientes para os quais uma reavaliação de manejo é essencial com obrigatoriedade de novas amostras intraoculares.
- Doente inscrito na segurança social ou, na sua falta, noutro regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela ou curadores
- Paciente privado de liberdade
- Recusa de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: determinação de concentrações intraoculares de antibióticos
No caso de o paciente evoluir desfavoravelmente, o oftalmologista inclui o paciente no teste. O paciente é revisto 48 horas após a introdução da antibioticoterapia probabilística para reavaliação clínica e retorno dos resultados dos exames microbiológicos. Após essa inclusão, as novas amostras serão colhidas quando o paciente passar pela sala de cirurgia para o tratamento de sua patologia como parte dos cuidados. Os oftalmologistas podem ter que adaptar o manejo do paciente (ou seja, ajuste da antibioticoterapia) como parte de sua rotina de cuidados habituais. Uma punção da câmara anterior e uma vitrectomia são realizadas. Os fluidos oculares coletados como parte do tratamento são enviados para análise. |
Um tubo seco de 5mL será retirado por punção da veia umeral como um exame de sangue convencional. Este tubo geralmente não é coletado, a menos que especificamente solicitado pelo oftalmologista. Esta amostra será enviada rapidamente (em até duas horas) ao Laboratório de Biologia Médica do CHNO para centrifugação, separação do soro e armazenamento a -80°C. As amostras armazenadas a -80°C serão enviadas semanalmente ao Laboratório de Microbiologia e Anti-infecciosos do Hospital Paris Saint-Joseph, com o formulário de solicitação de dosagem devidamente preenchido com as informações usuais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação das concentrações dos vários antibióticos nos meios testados (humores aquoso e vítreo)
Prazo: 48 horas
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Determinação das concentrações dos vários antibióticos nos meios testados (humores aquoso e vítreo) por cromatografia líquida acoplada a um espectrômetro de massas de alta resolução (HPLC-HRMS).
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de amostras de humor aquoso ou vítreo coletadas por punção de pacientes tratados que podem ser usadas analiticamente
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
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- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
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- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CINEBIOPHTA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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