- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03968341
Исследование внутриглазных концентраций (водянистая влага, стекловидное тело) антибиотиков после местного и/или системного введения при эндофтальмите (CINEBIOPHTA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 лет
- франкоязычный
Пациенты, направленные в экстренном порядке офтальмологом или врачом, или пациенты, уже госпитализированные, с неблагоприятным течением через 48 часов после введения вероятностной антибиотикотерапии широкого спектра в следующих ситуациях:
- Операция по удалению катаракты
- Витреоретинальная хирургия
- Интравитреальные инъекции [анти-VEGF для лечения ВМД, дексаметазон (Озурдекс®) для лечения кистозного макулярного отека]
- Физические признаки наличия внутриглазного воспаления (Тиндаля, гипопион, циклическая мембрана, гиалит)
- Наличие функциональных признаков (снижение остроты зрения)
- Пациенты, для которых необходима повторная оценка лечения с обязательным получением новых внутриглазных проб.
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или, в противном случае, с другой системой медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Пациент под опекой или попечителями
- Пациент, лишенный свободы
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутриглазное определение концентрации антибиотиков
В случае неблагоприятного развития пациента офтальмолог включает пациента в исследование. Больной осмотрен через 48 часов после введения вероятностной антибактериальной терапии для клинической переоценки и возврата результатов микробиологического исследования. После этого включения новые образцы будут взяты, когда пациент будет проходить через операционную для лечения его патологии в рамках лечения. Офтальмологам, возможно, придется адаптировать тактику ведения пациента (т. корректировка антибактериальной терапии) как часть их обычной процедуры ухода. Выполняют пункцию передней камеры и витрэктомию. Глазные жидкости, собранные в рамках лечения, отправляются на анализ. |
Сухая пробирка объемом 5 мл берется путем пункции плечевой вены, как при обычном анализе крови. Эту трубку обычно не собирают, если только специально не попросит офтальмолог. Этот образец будет быстро (в течение двух часов) отправлен в Медико-биологическую лабораторию CHNO для центрифугирования, выделения сыворотки и хранения при -80°C. Образцы, хранящиеся при температуре -80°C, будут еженедельно отправляться в Лабораторию микробиологии и противоинфекционных препаратов в больнице Paris Saint-Joseph с должным образом заполненной формой запроса на дозировку с обычной информацией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение концентраций различных антибиотиков в испытуемых средах (водная жидкость и стекловидное тело)
Временное ограничение: 48 часов
|
Определение концентраций различных антибиотиков в тестируемых средах (водная жидкость и стекловидное тело) с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометром высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество образцов водянистой или стекловидной влаги, собранных путем пункции у пролеченных пациентов, которые можно использовать для анализа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINEBIOPHTA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .