Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование внутриглазных концентраций (водянистая влага, стекловидное тело) антибиотиков после местного и/или системного введения при эндофтальмите (CINEBIOPHTA)

6 марта 2023 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Эндофтальмит – это внутриглазное воспаление вследствие серьезной инфекции бактериального, грибкового или паразитарного происхождения, влекущее за собой визуальный прогноз при несвоевременном и правильном лечении. Несмотря на изоляцию глаза от остального тела, микробы могут попасть в глаз экзогенно, во время операции на открытом глазу, после перфорационной травмы глаза или после интравитреальной инъекции антител против VEGF или других препаратов, таких как, например, кортикостероиды, или эндогенно. путь, гематогенный как часть сепсиса, обычно во время иммунодепрессии. Послеоперационный эндофтальмит является наиболее опасным осложнением после любой эндоглазной хирургии. Она может быть острой, возникающей в течение 6 недель после операции, или отсроченной, как после плохого заживления, или на фильтрационном пузыре глаукомы. Эндофтальмит после операции по удалению катаракты является осложнением с низкой частотой (от 0,030 до 0,047%), но которое из-за количества проведенных вмешательств (830 000 в 2016 г., во Франции) представляется значительным. Существуют факторы, способствующие возникновению эндофтальмита, такие как выход стекловидного тела из глазного яблока во время оперативного вмешательства, плохая коаптация рубца, преждевременное снятие швов и др. Они обусловливают неотложную помощь. Ранняя диагностика и соответствующее лечение необходимы для защиты глаза и его функции. Таким образом, терапевтическое лечение требует проведения эндоокулярного забора крови при любом подозрении на эндофтальмит, перед любым лечением, для проведения микробиологического анализа (прямое исследование на предметном стекле, посев, универсальная и/или прицельная ПЦР, тест на чувствительность к антибиотикам). Пункция стекловидного тела более информативна, чем пункция передней камеры, что подчеркивает необходимость этих двух образцов для идентификации ответственного микроба. После взятия проб необходимо провести введение антибиотиков широкого спектра действия интравитреально в сочетании с системным и местным введением. Интравитреальные инъекции позволяют проводить лечение в эффективных концентрациях непосредственно в очаге инфекции. С другой стороны, необходимо принимать во внимание токсические риски, тем более что протокол может потребовать многократных интравитреальных инъекций.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина > 18 лет
  • франкоязычный
  • Пациенты, направленные в экстренном порядке офтальмологом или врачом, или пациенты, уже госпитализированные, с неблагоприятным течением через 48 часов после введения вероятностной антибиотикотерапии широкого спектра в следующих ситуациях:

    • Операция по удалению катаракты
    • Витреоретинальная хирургия
    • Интравитреальные инъекции [анти-VEGF для лечения ВМД, дексаметазон (Озурдекс®) для лечения кистозного макулярного отека]
    • Физические признаки наличия внутриглазного воспаления (Тиндаля, гипопион, циклическая мембрана, гиалит)
    • Наличие функциональных признаков (снижение остроты зрения)
  • Пациенты, для которых необходима повторная оценка лечения с обязательным получением новых внутриглазных проб.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или, в противном случае, с другой системой медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Пациент под опекой или попечителями
  • Пациент, лишенный свободы
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутриглазное определение концентрации антибиотиков

В случае неблагоприятного развития пациента офтальмолог включает пациента в исследование.

Больной осмотрен через 48 часов после введения вероятностной антибактериальной терапии для клинической переоценки и возврата результатов микробиологического исследования. После этого включения новые образцы будут взяты, когда пациент будет проходить через операционную для лечения его патологии в рамках лечения. Офтальмологам, возможно, придется адаптировать тактику ведения пациента (т. корректировка антибактериальной терапии) как часть их обычной процедуры ухода. Выполняют пункцию передней камеры и витрэктомию. Глазные жидкости, собранные в рамках лечения, отправляются на анализ.

Сухая пробирка объемом 5 мл берется путем пункции плечевой вены, как при обычном анализе крови. Эту трубку обычно не собирают, если только специально не попросит офтальмолог. Этот образец будет быстро (в течение двух часов) отправлен в Медико-биологическую лабораторию CHNO для центрифугирования, выделения сыворотки и хранения при -80°C.

Образцы, хранящиеся при температуре -80°C, будут еженедельно отправляться в Лабораторию микробиологии и противоинфекционных препаратов в больнице Paris Saint-Joseph с должным образом заполненной формой запроса на дозировку с обычной информацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение концентраций различных антибиотиков в испытуемых средах (водная жидкость и стекловидное тело)
Временное ограничение: 48 часов
Определение концентраций различных антибиотиков в тестируемых средах (водная жидкость и стекловидное тело) с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометром высокого разрешения (ВЭЖХ-МСВР).
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество образцов водянистой или стекловидной влаги, собранных путем пункции у пролеченных пациентов, которые можно использовать для анализа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CINEBIOPHTA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться