Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intraokulære konsentrasjoner (vannhumor, glasslegeme) av antibiotika etter lokal og/eller systemisk administrering ved endoftalmitt (CINEBIOPHTA)

6. mars 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Intraokulær konsentrasjonsstudie (vannhumor, glasslegeme) av antibiotika etter lokal og/eller systemisk administrering ved endoftalmitt

Endoftalmitt er en intraokulær betennelse som skyldes en alvorlig infeksjon av bakteriell, sopp eller parasittisk opprinnelse, som involverer visuell prognose dersom den ikke behandles i tide og riktig. Til tross for øyeisolasjonen fra resten av kroppen, kan bakterier komme inn i øyet enten eksogent, under åpen klode-kirurgi, etter perforerende øyetraume, eller etter intravitreal injeksjon av anti-VEGF-antistoffer, eller andre legemidler som for eksempel kortikosteroider, eller ved endogene rute, hematogent som en del av sepsis, vanligvis under immundepresjon. Postoperativ endoftalmitt er den mest fryktede komplikasjonen etter endo-okulær kirurgi. Det kan være akutt, oppstå innen 6 uker postoperativt eller forsinket som etter dårlig tilheling, eller på en glaukomfiltreringsboble. Endoftalmitt etter kataraktkirurgi er en komplikasjon med lav forekomst på (0,030 til 0,047%), men som på grunn av antall utførte intervensjoner (830 000 i 2016, i Frankrike), ser ut til å være betydelig. Det er faktorer som favoriserer forekomsten av endoftalmitt, for eksempel utgang av glasslegemet fra øyeeplet under kirurgisk prosedyre, dårlig arrtilpasning, for tidlig fjerning av suturer, etc... De betinger akutthjelp. Tidlig diagnose og riktig behandling er avgjørende for å ivareta øyet og dets funksjon. Derfor krever terapeutisk behandling endo-okulær prøvetaking foran enhver mistanke om endoftalmitt, som skal gjøres før enhver behandling, for å utføre mikrobiologisk analyse (direkte undersøkelse på objektglass, kultur, universell og/eller målrettet PCR, antibiotikafølsomhetstest). Glasspunksjon er mer medvirkende enn punktering i fremre kammer, noe som understreker behovet for disse to prøvene for å identifisere den ansvarlige kimen. Når prøver er tatt, må en bredspektret antibiotikabehandling introduseres intra-glassaktig kombinert med systemisk og lokal administrering. Intravitreale injeksjoner gjør det mulig å gi behandling i effektive konsentrasjoner direkte på infeksjonsstedet. På den annen side må toksiske risikoer tas i betraktning, spesielt siden protokollen kan kreve flere intravitreale injeksjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne > 18 år
  • frankofon
  • Pasienter henvist til nødsituasjoner av en øyelege eller lege, eller pasienter som allerede er innlagt på sykehus, med et ugunstig forløp 48 timer etter innføring av bredspektret sannsynlig antibiotikabehandling for følgende situasjoner:

    • Kataraktkirurgi
    • Vitreoretinal kirurgi
    • Intravitreal injeksjon [anti-VEGF for behandling av AMD, deksametason (Ozurdex®) for behandling av cystoid makulaødem]
    • Fysiske tegn tilstedeværelse av intraokulær betennelse (Tyndall, hypopyon, syklisk membran, hyalitt)
    • Tilstedeværelse av funksjonelle tegn (redusert synsstyrke)
  • Pasienter for hvem en revurdering av ledelsen er avgjørende med krav om nye intraokulære prøver.
  • Pasient tilknyttet trygd eller, dersom det ikke er mulig, til et annet helseforsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under vergemål eller kuratorer
  • Pasient frihetsberøvet
  • Avslag på deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bestemmelse av intraokulære antibiotikakonsentrasjoner

I tilfelle pasienten utvikler seg ugunstig, inkluderer øyelegen pasienten i forsøket.

Pasienten gjennomgås 48 timer etter innføring av probabilistisk antibiotikabehandling for klinisk revurdering og tilbakelevering av mikrobiologiske testresultater. Etter denne inkluderingen vil de nye prøvene bli tatt når pasienten går gjennom operasjonssalen for behandling av sin patologi som en del av pleien. Øyeleger kan måtte tilpasse pasientens behandling (dvs. justering av antibiotikabehandling) som en del av deres vanlige omsorgsrutine. En fremre kammerpunktur og en vitrektomi utføres. Øyevæsker samlet inn som en del av behandlingen sendes til analyse.

Et 5 ml tørt rør vil bli tatt ved punktering av overarmsvenen som en konvensjonell blodprøve. Dette røret blir vanligvis ikke samlet inn med mindre øyelegen spesifikt ber om det. Denne prøven sendes raskt (innen to timer) til CHNO Medical Biology Laboratory for sentrifugering, serumseparasjon og lagring ved -80°C.

Prøver som er lagret ved -80°C vil bli sendt ukentlig til Laboratory for Microbiology and Anti-infectives ved Hospital Paris Saint-Joseph, med doseringsskjemaet behørig utfylt med vanlig informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av konsentrasjonene av de ulike antibiotikaene i mediet som er testet (vann- og glasslegemer)
Tidsramme: 48 timer
Bestemmelse av konsentrasjonene av de ulike antibiotika i media som er testet (vann- og glasslegemer) ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig massespektrometer (HPLC-HRMS).
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall vann- eller glasslegemeprøver samlet ved punktering fra behandlede pasienter som kan brukes analytisk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

8. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere