- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03968341
Studie av intraokulære konsentrasjoner (vannhumor, glasslegeme) av antibiotika etter lokal og/eller systemisk administrering ved endoftalmitt (CINEBIOPHTA)
Intraokulær konsentrasjonsstudie (vannhumor, glasslegeme) av antibiotika etter lokal og/eller systemisk administrering ved endoftalmitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne > 18 år
- frankofon
Pasienter henvist til nødsituasjoner av en øyelege eller lege, eller pasienter som allerede er innlagt på sykehus, med et ugunstig forløp 48 timer etter innføring av bredspektret sannsynlig antibiotikabehandling for følgende situasjoner:
- Kataraktkirurgi
- Vitreoretinal kirurgi
- Intravitreal injeksjon [anti-VEGF for behandling av AMD, deksametason (Ozurdex®) for behandling av cystoid makulaødem]
- Fysiske tegn tilstedeværelse av intraokulær betennelse (Tyndall, hypopyon, syklisk membran, hyalitt)
- Tilstedeværelse av funksjonelle tegn (redusert synsstyrke)
- Pasienter for hvem en revurdering av ledelsen er avgjørende med krav om nye intraokulære prøver.
- Pasient tilknyttet trygd eller, dersom det ikke er mulig, til et annet helseforsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Pasient frihetsberøvet
- Avslag på deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bestemmelse av intraokulære antibiotikakonsentrasjoner
I tilfelle pasienten utvikler seg ugunstig, inkluderer øyelegen pasienten i forsøket. Pasienten gjennomgås 48 timer etter innføring av probabilistisk antibiotikabehandling for klinisk revurdering og tilbakelevering av mikrobiologiske testresultater. Etter denne inkluderingen vil de nye prøvene bli tatt når pasienten går gjennom operasjonssalen for behandling av sin patologi som en del av pleien. Øyeleger kan måtte tilpasse pasientens behandling (dvs. justering av antibiotikabehandling) som en del av deres vanlige omsorgsrutine. En fremre kammerpunktur og en vitrektomi utføres. Øyevæsker samlet inn som en del av behandlingen sendes til analyse. |
Et 5 ml tørt rør vil bli tatt ved punktering av overarmsvenen som en konvensjonell blodprøve. Dette røret blir vanligvis ikke samlet inn med mindre øyelegen spesifikt ber om det. Denne prøven sendes raskt (innen to timer) til CHNO Medical Biology Laboratory for sentrifugering, serumseparasjon og lagring ved -80°C. Prøver som er lagret ved -80°C vil bli sendt ukentlig til Laboratory for Microbiology and Anti-infectives ved Hospital Paris Saint-Joseph, med doseringsskjemaet behørig utfylt med vanlig informasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av konsentrasjonene av de ulike antibiotikaene i mediet som er testet (vann- og glasslegemer)
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemmelse av konsentrasjonene av de ulike antibiotika i media som er testet (vann- og glasslegemer) ved væskekromatografi kombinert med høyoppløselig massespektrometer (HPLC-HRMS).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall vann- eller glasslegemeprøver samlet ved punktering fra behandlede pasienter som kan brukes analytisk
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINEBIOPHTA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .