- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03968341
Estudio de Concentraciones Intraoculares (Humor Acuoso, Humor Vítreo) de Antibióticos Tras Administración Local y/o Sistémica en Endoftalmitis (CINEBIOPHTA)
Estudio de concentraciones intraoculares (humor acuoso, humor vítreo) de antibióticos tras administración local y/o sistémica en endoftalmitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 18 años
- francófono
Pacientes derivados a urgencias por oftalmólogo o médico, o pacientes ya hospitalizados, con evolución desfavorable a las 48 horas de instaurado antibioterapia probabilística de amplio espectro para las siguientes situaciones:
- Cirugía de cataratas
- Cirugía vitreorretiniana
- Inyección intravítrea [anti-VEGF para el tratamiento de AMD, dexametasona (Ozurdex®) para el tratamiento del edema macular cistoide]
- Signos físicos presencia de inflamación intraocular (Tyndall, hipopión, membrana cíclica, hialita)
- Presencia de signos funcionales (Disminución de la Agudeza Visual)
- Pacientes en los que es imprescindible una reevaluación del manejo con obligación de nuevas muestras intraoculares.
- Paciente afiliado a la seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela o curadores
- Paciente privado de libertad
- Negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: determinación de concentraciones intraoculares de antibióticos
En el caso de que el paciente evolucione desfavorablemente, el oftalmólogo incluirá al paciente en el ensayo. El paciente es revisado a las 48 horas después de la introducción de la terapia antibiótica probabilística para la reevaluación clínica y la devolución de los resultados de las pruebas microbiológicas. Tras esta inclusión, las nuevas muestras se tomarán cuando el paciente pase por el quirófano para el tratamiento de su patología como parte de los cuidados. Es posible que los oftalmólogos tengan que adaptar el manejo del paciente (es decir, ajuste de la terapia antibiótica) como parte de su rutina habitual de atención. Se realiza punción de cámara anterior y vitrectomía. Los fluidos oculares recolectados como parte del tratamiento se envían para su análisis. |
Se tomará un tubo seco de 5mL por punción de la vena humeral como un análisis de sangre convencional. Esta sonda no se suele recoger salvo petición expresa del oftalmólogo. Esta muestra se enviará rápidamente (en dos horas) al Laboratorio de Biología Médica de CHNO para su centrifugación, separación del suero y almacenamiento a -80 °C. Las muestras almacenadas a -80°C se enviarán semanalmente al Laboratorio de Microbiología y Antiinfecciosos del Hospital Paris Saint-Joseph, con el formulario de solicitud de dosificación debidamente cumplimentado con la información habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de las concentraciones de los distintos antibióticos en los medios ensayados (humores acuosos y vítreos)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Determinación de las concentraciones de los distintos antibióticos en los medios ensayados (humores acuosos y vítreos) mediante cromatografía líquida acoplada a espectrómetro de masas de alta resolución (HPLC-HRMS).
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de muestras de humor acuoso o vítreo recogidas por punción de pacientes tratados que pueden utilizarse analíticamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINEBIOPHTA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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