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Estudio de Concentraciones Intraoculares (Humor Acuoso, Humor Vítreo) de Antibióticos Tras Administración Local y/o Sistémica en Endoftalmitis (CINEBIOPHTA)

6 de marzo de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudio de concentraciones intraoculares (humor acuoso, humor vítreo) de antibióticos tras administración local y/o sistémica en endoftalmitis

La endoftalmitis es una inflamación intraocular debida a una infección grave de origen bacteriano, fúngico o parasitario, de pronóstico visual si no se trata a tiempo y correctamente. A pesar del aislamiento del ojo del resto del cuerpo, los gérmenes pueden entrar en el ojo de forma exógena, durante una cirugía de globo abierto, después de un traumatismo ocular perforante o después de una inyección intravítrea de anticuerpos anti-VEGF, u otros fármacos como los corticosteroides, por ejemplo, o por vía endógena. ruta, hematógena como parte de la sepsis, generalmente durante la inmunodepresión. La endoftalmitis postoperatoria es la complicación más temida tras cualquier cirugía endoocular. Puede ser agudo, que ocurre dentro de las 6 semanas posteriores a la operación o retrasado como después de una cicatrización deficiente o en una burbuja de filtración de glaucoma. La endoftalmitis tras la cirugía de catarata es una complicación con una incidencia baja (0,030 a 0,047%) pero que, por el número de intervenciones realizadas (830.000 en 2016, en Francia), parece significativa. Existen factores que favorecen la aparición de endoftalmitis como la salida del vítreo del globo ocular durante el acto quirúrgico, mala coaptación de la cicatriz, retirada prematura de puntos, etc... Condicionan la atención de urgencias. El diagnóstico precoz y el tratamiento adecuado son fundamentales para salvaguardar el ojo y su función. Por lo tanto, el manejo terapéutico requiere la toma de muestras endooculares ante cualquier sospecha de endoftalmitis, antes de cualquier tratamiento, para realizar análisis microbiológicos (examen directo en lámina, cultivo, PCR universal y/o dirigida, prueba de sensibilidad antibiótica). La punción del vítreo contribuye más que la punción de la cámara anterior, lo que subraya la necesidad de estas dos muestras para identificar el germen responsable. Una vez tomadas las muestras se debe realizar una instauración de antibioticoterapia de amplio espectro por vía intravítrea combinada con administración sistémica y local. Las inyecciones intravítreas permiten administrar el tratamiento a concentraciones efectivas directamente en el sitio de la infección. Por otro lado, se deben tener en cuenta los riesgos tóxicos, especialmente porque el protocolo puede requerir múltiples inyecciones intravítreas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer > 18 años
  • francófono
  • Pacientes derivados a urgencias por oftalmólogo o médico, o pacientes ya hospitalizados, con evolución desfavorable a las 48 horas de instaurado antibioterapia probabilística de amplio espectro para las siguientes situaciones:

    • Cirugía de cataratas
    • Cirugía vitreorretiniana
    • Inyección intravítrea [anti-VEGF para el tratamiento de AMD, dexametasona (Ozurdex®) para el tratamiento del edema macular cistoide]
    • Signos físicos presencia de inflamación intraocular (Tyndall, hipopión, membrana cíclica, hialita)
    • Presencia de signos funcionales (Disminución de la Agudeza Visual)
  • Pacientes en los que es imprescindible una reevaluación del manejo con obligación de nuevas muestras intraoculares.
  • Paciente afiliado a la seguridad social o, en su defecto, a otro sistema de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela o curadores
  • Paciente privado de libertad
  • Negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: determinación de concentraciones intraoculares de antibióticos

En el caso de que el paciente evolucione desfavorablemente, el oftalmólogo incluirá al paciente en el ensayo.

El paciente es revisado a las 48 horas después de la introducción de la terapia antibiótica probabilística para la reevaluación clínica y la devolución de los resultados de las pruebas microbiológicas. Tras esta inclusión, las nuevas muestras se tomarán cuando el paciente pase por el quirófano para el tratamiento de su patología como parte de los cuidados. Es posible que los oftalmólogos tengan que adaptar el manejo del paciente (es decir, ajuste de la terapia antibiótica) como parte de su rutina habitual de atención. Se realiza punción de cámara anterior y vitrectomía. Los fluidos oculares recolectados como parte del tratamiento se envían para su análisis.

Se tomará un tubo seco de 5mL por punción de la vena humeral como un análisis de sangre convencional. Esta sonda no se suele recoger salvo petición expresa del oftalmólogo. Esta muestra se enviará rápidamente (en dos horas) al Laboratorio de Biología Médica de CHNO para su centrifugación, separación del suero y almacenamiento a -80 °C.

Las muestras almacenadas a -80°C se enviarán semanalmente al Laboratorio de Microbiología y Antiinfecciosos del Hospital Paris Saint-Joseph, con el formulario de solicitud de dosificación debidamente cumplimentado con la información habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de las concentraciones de los distintos antibióticos en los medios ensayados (humores acuosos y vítreos)
Periodo de tiempo: 48 horas
Determinación de las concentraciones de los distintos antibióticos en los medios ensayados (humores acuosos y vítreos) mediante cromatografía líquida acoplada a espectrómetro de masas de alta resolución (HPLC-HRMS).
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de muestras de humor acuoso o vítreo recogidas por punción de pacientes tratados que pueden utilizarse analíticamente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CINEBIOPHTA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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