- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03968341
Untersuchung der intraokularen Konzentrationen (Kammerwasser, Glaskörper) von Antibiotika nach lokaler und/oder systemischer Verabreichung bei Endophthalmitis (CINEBIOPHTA)
Intraokulare Konzentrationsstudie (Kammerwasser, Glaskörper) von Antibiotika nach lokaler und/oder systemischer Verabreichung bei Endophthalmitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 18 Jahre alt
- Frankophon
Patienten, die von einem Augenarzt oder Arzt in Notfälle überwiesen wurden, oder Patienten, die bereits ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit ungünstigem Verlauf 48 Stunden nach Einleitung einer probabilistischen Breitband-Antibiotikatherapie für die folgenden Situationen:
- Kataraktchirurgie
- Vitreoretinale Chirurgie
- Intravitreale Injektion [Anti-VEGF zur Behandlung von AMD, Dexamethason (Ozurdex®) zur Behandlung von zystoidem Makulaödem]
- Körperliche Anzeichen einer intraokularen Entzündung (Tyndall, Hypopyon, zyklische Membran, Hyalit)
- Vorhandensein funktioneller Zeichen (verringerte Sehschärfe)
- Patienten, bei denen eine Neubewertung des Managements mit der Verpflichtung neuer intraokularer Proben unerlässlich ist.
- Patient, der der Sozialversicherung oder andernfalls einer anderen Krankenversicherung angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Teilnahmeverweigerung an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bestimmung der intraokularen Antibiotikakonzentration
Bei ungünstiger Entwicklung schließt der Augenarzt den Patienten in die Studie ein. Der Patient wird 48 Stunden nach der Einführung einer probabilistischen Antibiotikatherapie zur klinischen Neubewertung und zur Rückgabe mikrobiologischer Testergebnisse überprüft. Nach dieser Aufnahme werden die neuen Proben entnommen, wenn der Patient den Operationssaal zur Behandlung seiner Pathologie im Rahmen der Versorgung durchläuft. Augenärzte müssen möglicherweise die Behandlung des Patienten anpassen (d. h. Anpassung der Antibiotikatherapie) im Rahmen ihrer üblichen Pflegeroutine. Es wird eine Vorderkammerpunktion und eine Vitrektomie durchgeführt. Die im Rahmen der Behandlung gesammelten Augenflüssigkeiten werden zur Analyse eingeschickt. |
Ein 5-ml-Trockenröhrchen wird wie bei einem herkömmlichen Bluttest durch Punktion der Humerusvene entnommen. Dieses Röhrchen wird normalerweise nicht entnommen, es sei denn, der Augenarzt hat dies ausdrücklich verlangt. Diese Probe wird schnell (innerhalb von zwei Stunden) an das CHNO Medical Biology Laboratory zur Zentrifugation, Serumtrennung und Lagerung bei -80 °C gesendet. Bei -80 °C gelagerte Proben werden wöchentlich an das Labor für Mikrobiologie und Antiinfektiva des Krankenhauses Paris Saint-Joseph gesendet, wobei das Formular zur Dosierungsanforderung ordnungsgemäß mit den üblichen Informationen ausgefüllt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der Konzentrationen der verschiedenen Antibiotika in den getesteten Medien (Wässrige und Glaskörper)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Bestimmung der Konzentrationen der verschiedenen Antibiotika in den getesteten Medien (Wässer und Glaskörper) durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit einem hochauflösenden Massenspektrometer (HPLC-HRMS).
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der durch Punktion gewonnenen Kammerwasser- oder Glaskörperproben von behandelten Patienten, die analytisch verwendet werden können
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINEBIOPHTA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endophthalmitis
-
Suzan A RattanAl-Kindy College of MedicineAbgeschlossenPostoperative Endophthalmitis
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntPostoperative EndophthalmitisMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUnbekannt
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonAbgeschlossenEndophthalmitis postoperativ akutVereinigtes Königreich
-
Benha UniversityAbgeschlossenEndophthalmitis nach KataraktoperationÄgypten
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenEndophthalmitis | Prophylaxe der posttraumatischen Endophthalmitis | Bakterielle EndophthalmitisIran, Islamische Republik
-
Ospedale Sacra Famiglia - Fatebenefratelli ErbaAbgeschlossenEndophthalmitis nach KataraktoperationItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
National University of MalaysiaSanten Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntPostoperative EndophthalmitisMalaysia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAbgeschlossenPostoperative EndophthalmitisFrankreich