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Untersuchung der intraokularen Konzentrationen (Kammerwasser, Glaskörper) von Antibiotika nach lokaler und/oder systemischer Verabreichung bei Endophthalmitis (CINEBIOPHTA)

6. März 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Intraokulare Konzentrationsstudie (Kammerwasser, Glaskörper) von Antibiotika nach lokaler und/oder systemischer Verabreichung bei Endophthalmitis

Endophthalmitis ist eine intraokulare Entzündung aufgrund einer schweren Infektion bakteriellen, pilzlichen oder parasitären Ursprungs, die eine visuelle Prognose beinhaltet, wenn sie nicht rechtzeitig und richtig behandelt wird. Trotz der Isolierung des Auges vom Rest des Körpers können Keime entweder exogen, während einer Operation am offenen Augapfel, nach einem perforierenden Augentrauma oder nach intravitrealer Injektion von Anti-VEGF-Antikörpern oder anderen Medikamenten wie z. B. Kortikosteroiden oder endogen in das Auge gelangen Weg, hämatogen im Rahmen einer Sepsis, meist während einer Immundepression. Die postoperative Endophthalmitis ist die am meisten gefürchtete Komplikation nach jeder endookularen Operation. Es kann akut sein und innerhalb von 6 Wochen nach der Operation oder verzögert auftreten, wie nach schlechter Heilung oder bei einer Glaukom-Filtrationsblase. Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation ist eine Komplikation mit einer niedrigen Inzidenz von (0,030 bis 0,047 %), die jedoch aufgrund der Zahl der durchgeführten Eingriffe (830.000 im Jahr 2016 in Frankreich) signifikant erscheint. Es gibt Faktoren, die das Auftreten von Endophtalmitis begünstigen, wie z. Sie konditionieren die Notfallversorgung. Eine frühzeitige Diagnose und entsprechende Behandlung sind für den Erhalt des Auges und seiner Funktion unerlässlich. Daher erfordert das therapeutische Management bei jedem Verdacht auf eine Endophtalmitis eine endookulare Probenahme, die vor jeder Behandlung durchgeführt werden muss, um eine mikrobiologische Analyse durchzuführen (direkte Untersuchung auf dem Objektträger, Kultur, universelle und/oder zielgerichtete PCR, Antibiotika-Empfindlichkeitstest). Die Glaskörperpunktion ist hilfreicher als die Vorderkammerpunktion, was die Notwendigkeit dieser beiden Proben unterstreicht, um den verantwortlichen Keim zu identifizieren. Nach erfolgter Probenentnahme muss eine Breitband-Antibiotika-Therapie intravitreal kombiniert mit systemischer und lokaler Gabe erfolgen. Intravitreale Injektionen ermöglichen eine Behandlung mit wirksamen Konzentrationen direkt an der Infektionsstelle. Andererseits müssen toxische Risiken berücksichtigt werden, zumal das Protokoll möglicherweise mehrere intravitreale Injektionen erfordert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre alt
  • Frankophon
  • Patienten, die von einem Augenarzt oder Arzt in Notfälle überwiesen wurden, oder Patienten, die bereits ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit ungünstigem Verlauf 48 Stunden nach Einleitung einer probabilistischen Breitband-Antibiotikatherapie für die folgenden Situationen:

    • Kataraktchirurgie
    • Vitreoretinale Chirurgie
    • Intravitreale Injektion [Anti-VEGF zur Behandlung von AMD, Dexamethason (Ozurdex®) zur Behandlung von zystoidem Makulaödem]
    • Körperliche Anzeichen einer intraokularen Entzündung (Tyndall, Hypopyon, zyklische Membran, Hyalit)
    • Vorhandensein funktioneller Zeichen (verringerte Sehschärfe)
  • Patienten, bei denen eine Neubewertung des Managements mit der Verpflichtung neuer intraokularer Proben unerlässlich ist.
  • Patient, der der Sozialversicherung oder andernfalls einer anderen Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Teilnahmeverweigerung an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmung der intraokularen Antibiotikakonzentration

Bei ungünstiger Entwicklung schließt der Augenarzt den Patienten in die Studie ein.

Der Patient wird 48 Stunden nach der Einführung einer probabilistischen Antibiotikatherapie zur klinischen Neubewertung und zur Rückgabe mikrobiologischer Testergebnisse überprüft. Nach dieser Aufnahme werden die neuen Proben entnommen, wenn der Patient den Operationssaal zur Behandlung seiner Pathologie im Rahmen der Versorgung durchläuft. Augenärzte müssen möglicherweise die Behandlung des Patienten anpassen (d. h. Anpassung der Antibiotikatherapie) im Rahmen ihrer üblichen Pflegeroutine. Es wird eine Vorderkammerpunktion und eine Vitrektomie durchgeführt. Die im Rahmen der Behandlung gesammelten Augenflüssigkeiten werden zur Analyse eingeschickt.

Ein 5-ml-Trockenröhrchen wird wie bei einem herkömmlichen Bluttest durch Punktion der Humerusvene entnommen. Dieses Röhrchen wird normalerweise nicht entnommen, es sei denn, der Augenarzt hat dies ausdrücklich verlangt. Diese Probe wird schnell (innerhalb von zwei Stunden) an das CHNO Medical Biology Laboratory zur Zentrifugation, Serumtrennung und Lagerung bei -80 °C gesendet.

Bei -80 °C gelagerte Proben werden wöchentlich an das Labor für Mikrobiologie und Antiinfektiva des Krankenhauses Paris Saint-Joseph gesendet, wobei das Formular zur Dosierungsanforderung ordnungsgemäß mit den üblichen Informationen ausgefüllt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Konzentrationen der verschiedenen Antibiotika in den getesteten Medien (Wässrige und Glaskörper)
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung der Konzentrationen der verschiedenen Antibiotika in den getesteten Medien (Wässer und Glaskörper) durch Flüssigchromatographie gekoppelt mit einem hochauflösenden Massenspektrometer (HPLC-HRMS).
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der durch Punktion gewonnenen Kammerwasser- oder Glaskörperproben von behandelten Patienten, die analytisch verwendet werden können
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINEBIOPHTA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endophthalmitis

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