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Etude des concentrations intraoculaires (humeur aqueuse, humeur vitreuse) d'antibiotiques après administration locale et/ou systémique dans l'endophtalmie (CINEBIOPHTA)

6 mars 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Étude des concentrations intraoculaires (humeur aqueuse, humeur vitreuse) d'antibiotiques après administration locale et/ou systémique dans l'endophtalmie

L'endophtalmie est une inflammation intraoculaire due à une infection grave d'origine bactérienne, fongique ou parasitaire, engageant le pronostic visuel si elle n'est pas traitée à temps et correctement. Malgré l'isolement de l'œil du reste de l'organisme, les germes peuvent pénétrer dans l'œil soit de manière exogène, lors d'une chirurgie à globe ouvert, suite à un traumatisme oculaire perforant, soit suite à une injection intravitréenne d'anticorps anti-VEGF, ou d'autres médicaments comme les corticoïdes par exemple, soit par voie endogène. voie hématogène dans le cadre d'un sepsis, le plus souvent au cours d'une immunodépression. L'endophtalmie post-opératoire est la complication la plus redoutée après toute chirurgie endo-oculaire. Elle peut être aiguë, survenant dans les 6 semaines post-opératoires ou retardée comme après une mauvaise cicatrisation, ou sur une bulle de filtration du glaucome. L'endophtalmie après chirurgie de la cataracte est une complication dont l'incidence est faible (0,030 à 0,047 %) mais qui, du fait du nombre d'interventions réalisées (830 000 en 2016, en France), apparaît importante. Il existe des facteurs favorisant la survenue d'une endophtalmie comme une sortie du vitré du globe oculaire lors d'une intervention chirurgicale, une mauvaise coaptation cicatricielle, un retrait prématuré des sutures, etc... Ils conditionnent les soins d'urgence. Un diagnostic précoce et un traitement approprié sont essentiels pour préserver l'œil et sa fonction. Ainsi, la prise en charge thérapeutique nécessite un prélèvement endo-oculaire devant toute suspicion d'endophtalmie, à réaliser avant tout traitement, pour réaliser une analyse microbiologique (examen direct sur lame, culture, PCR universelle et/ou ciblée, antibiogramme). La ponction du vitré est plus contributive que la ponction de la chambre antérieure, soulignant la nécessité de ces deux prélèvements pour identifier le germe responsable. Une fois les prélèvements effectués, une introduction d'antibiothérapie à large spectre doit être réalisée par voie intra-vitréenne associée à une administration systémique et locale. Les injections intravitréennes permettent d'administrer un traitement à des concentrations efficaces directement au site d'infection. En revanche, les risques toxiques doivent être pris en compte, d'autant plus que le protocole peut nécessiter de multiples injections intravitréennes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme > 18 ans
  • francophone
  • Patients adressés aux urgences par un ophtalmologiste ou un médecin, ou patients déjà hospitalisés, ayant une évolution défavorable 48 heures après la mise en place d'une antibiothérapie probabiliste à large spectre pour les situations suivantes :

    • Opération de la cataracte
    • Chirurgie vitréorétinienne
    • Injection intravitréenne [anti-VEGF pour le traitement de la DMLA, dexaméthasone (Ozurdex®) pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde]
    • Signes physiques présence d'inflammation intraoculaire (Tyndall, hypopyon, membrane cyclique, hyalite)
    • Présence de signes fonctionnels (diminution de l'acuité visuelle)
  • Patients pour lesquels une réévaluation de la prise en charge est indispensable avec obligation de nouveaux prélèvements intraoculaires.
  • Patient affilié à la sécurité sociale ou, à défaut, à un autre système d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle ou curateur
  • Patient privé de liberté
  • Refus de participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: détermination intraoculaire des concentrations d'antibiotiques

En cas d'évolution défavorable du patient, l'ophtalmologiste l'inclut dans l'essai.

Le patient est revu 48 heures après la mise en place de l'antibiothérapie probabiliste pour réévaluation clinique et restitution des résultats des analyses microbiologiques. Suite à cette inclusion, les nouveaux prélèvements seront effectués lors du passage du patient au bloc opératoire pour le traitement de sa pathologie dans le cadre des soins. Les ophtalmologistes peuvent être amenés à adapter la prise en charge du patient (c.-à-d. ajustement de l'antibiothérapie) dans le cadre de leur routine de soins habituelle. Une ponction de la chambre antérieure et une vitrectomie sont réalisées. Les fluides oculaires collectés dans le cadre du traitement sont envoyés pour analyse.

Un tube sec de 5mL sera prélevé par ponction de la veine humérale comme une prise de sang classique. Ce tube n'est généralement pas prélevé sauf demande spécifique de l'ophtalmologiste. Cet échantillon sera envoyé rapidement (dans les deux heures) au Laboratoire de Biologie Médicale du CHNO pour centrifugation, séparation du sérum et conservation à -80°C.

Les échantillons conservés à -80°C seront envoyés hebdomadairement au Laboratoire de Microbiologie et Anti-infectieux de l'Hôpital Paris Saint-Joseph, accompagnés du formulaire de demande de dosage dûment complété avec les informations usuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des concentrations des différents antibiotiques dans les milieux testés (humeurs aqueuse et vitreuse)
Délai: 48 heures
Détermination des concentrations des différents antibiotiques dans les milieux testés (humeurs aqueuse et vitreuse) par chromatographie liquide couplée à un spectromètre de masse haute résolution (HPLC-HRMS).
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'échantillons d'humeur aqueuse ou vitreuse prélevés par ponction sur des patients traités pouvant être utilisés analytiquement
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

30 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINEBIOPHTA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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