- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03968341
Etude des concentrations intraoculaires (humeur aqueuse, humeur vitreuse) d'antibiotiques après administration locale et/ou systémique dans l'endophtalmie (CINEBIOPHTA)
Étude des concentrations intraoculaires (humeur aqueuse, humeur vitreuse) d'antibiotiques après administration locale et/ou systémique dans l'endophtalmie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme > 18 ans
- francophone
Patients adressés aux urgences par un ophtalmologiste ou un médecin, ou patients déjà hospitalisés, ayant une évolution défavorable 48 heures après la mise en place d'une antibiothérapie probabiliste à large spectre pour les situations suivantes :
- Opération de la cataracte
- Chirurgie vitréorétinienne
- Injection intravitréenne [anti-VEGF pour le traitement de la DMLA, dexaméthasone (Ozurdex®) pour le traitement de l'œdème maculaire cystoïde]
- Signes physiques présence d'inflammation intraoculaire (Tyndall, hypopyon, membrane cyclique, hyalite)
- Présence de signes fonctionnels (diminution de l'acuité visuelle)
- Patients pour lesquels une réévaluation de la prise en charge est indispensable avec obligation de nouveaux prélèvements intraoculaires.
- Patient affilié à la sécurité sociale ou, à défaut, à un autre système d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou curateur
- Patient privé de liberté
- Refus de participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: détermination intraoculaire des concentrations d'antibiotiques
En cas d'évolution défavorable du patient, l'ophtalmologiste l'inclut dans l'essai. Le patient est revu 48 heures après la mise en place de l'antibiothérapie probabiliste pour réévaluation clinique et restitution des résultats des analyses microbiologiques. Suite à cette inclusion, les nouveaux prélèvements seront effectués lors du passage du patient au bloc opératoire pour le traitement de sa pathologie dans le cadre des soins. Les ophtalmologistes peuvent être amenés à adapter la prise en charge du patient (c.-à-d. ajustement de l'antibiothérapie) dans le cadre de leur routine de soins habituelle. Une ponction de la chambre antérieure et une vitrectomie sont réalisées. Les fluides oculaires collectés dans le cadre du traitement sont envoyés pour analyse. |
Un tube sec de 5mL sera prélevé par ponction de la veine humérale comme une prise de sang classique. Ce tube n'est généralement pas prélevé sauf demande spécifique de l'ophtalmologiste. Cet échantillon sera envoyé rapidement (dans les deux heures) au Laboratoire de Biologie Médicale du CHNO pour centrifugation, séparation du sérum et conservation à -80°C. Les échantillons conservés à -80°C seront envoyés hebdomadairement au Laboratoire de Microbiologie et Anti-infectieux de l'Hôpital Paris Saint-Joseph, accompagnés du formulaire de demande de dosage dûment complété avec les informations usuelles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des concentrations des différents antibiotiques dans les milieux testés (humeurs aqueuse et vitreuse)
Délai: 48 heures
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Détermination des concentrations des différents antibiotiques dans les milieux testés (humeurs aqueuse et vitreuse) par chromatographie liquide couplée à un spectromètre de masse haute résolution (HPLC-HRMS).
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'échantillons d'humeur aqueuse ou vitreuse prélevés par ponction sur des patients traités pouvant être utilisés analytiquement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François COUDORE, Professor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CINEBIOPHTA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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