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眼内炎における局所および/または全身投与後の抗生物質の眼内濃度(房水、硝子体液)の研究 (CINEBIOPHTA)

2023年3月6日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

眼内炎における局所および/または全身投与後の抗生物質の眼内濃度研究 (房水、硝子体液)

眼内炎は、細菌、真菌、または寄生虫起源の深刻な感染による眼内炎症であり、適時に適切に治療されない場合、視覚的予後を伴います。 体の他の部分から目を隔離しているにもかかわらず、細菌は、眼球切開手術中、目の外傷の穿孔後、または抗 VEGF 抗体の硝子体内注射後、またはコルチコステロイドなどの他の薬剤の後に、外因的に眼に侵入する可能性があります。経路、敗血症の一部としての造血性、通常は免疫抑制中。 術後眼内炎は、眼内手術後の最も恐れられる合併症です。 それは急性であり、手術後6週間以内に発生するか、治癒不良の後、または緑内障のろ過バブルで遅れて発生する可能性があります. 白内障手術後の眼内炎は、発生率が低い (0.030 ~ 0.047%) 合併症ですが、実施された介入数 (2016 年に 830,000 件、フランス) により、重要なようです。 外科的処置中の眼球からの硝子体の出口、不十分な瘢痕接合、縫合糸の早期除去など、眼内炎の発生を助長する要因があります. 彼らは緊急治療を整えます。 眼とその機能を守るためには、早期診断と適切な治療が不可欠です。 したがって、治療管理には、眼内炎の疑いがある前に眼内サンプリングを行い、微生物学的分析(スライド、培養、普遍的および/または標的PCR、抗生物質感受性試験)を直接検査するために、治療の前に行う必要があります。 硝子体穿刺は前房穿刺よりも貢献度が高く、原因となる細菌を特定するためにこれら 2 つのサンプルが必要であることを強調しています。 サンプルが採取されたら、広範囲の抗生物質療法の導入を、全身および局所投与と組み合わせて硝子体内で行う必要があります。 硝子体内注射により、感染部位に直接有効濃度で治療を施すことができます。 その一方で、特にプロトコルが複数の硝子体内注射を必要とする可能性があるため、毒性のリスクを考慮する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • フランス語圏
  • 患者は、眼科医または医師によって緊急事態に言及された、またはすでに入院している患者で、以下の状況で広域確率論的抗生物質療法を導入してから 48 時間後に好ましくない経過をたどった:

    • 白内障手術
    • 網膜硝子体手術
    • 硝子体内注射[AMDの治療のための抗VEGF、嚢胞様黄斑浮腫の治療のためのデキサメタゾン(Ozurdex®)]
    • 身体的徴候 眼内炎症の存在 (Tyndall、hypyyon、環状膜、hyalite)
    • 機能的徴候の存在(視力低下)
  • -新しい眼内サンプルの義務を伴う管理の再評価が不可欠な患者。
  • 社会保障に加入している患者、またはそうでない場合は他の健康保険制度に加入している患者

除外基準:

  • 後見人または保佐人の下にある患者
  • 自由を奪われた患者
  • 研究への参加拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:眼内抗生物質濃度測定

患者の症状が悪化した場合、眼科医はその患者を治験に参加させます。

確率論的抗生物質療法の導入後 48 時間で、臨床的再評価と微生物学的検査結果の返却のために患者を再検討します。 この包含に続いて、患者がケアの一環として病状の治療のために手術室を通過するときに、新しいサンプルが採取されます。 眼科医は、患者の管理を調整する必要がある場合があります (つまり、 抗生物質療法の調整)を通常のケアルーチンの一部として。 前房穿刺と硝子体切除術が行われます。 治療の一環として採取された眼液は、分析のために送られます。

従来の血液検査と同様に、5mLのドライチューブを上腕静脈に刺して採取します。 このチューブは、眼科医から特に要求されない限り、通常収集されません。 このサンプルは、遠心分離、血清分離、および-80°Cでの保存のために、CHNO Medical Biology Laboratoryに迅速に(2時間以内に)送信されます。

-80°C で保存されたサンプルは、通常の情報が正しく記入された投薬依頼書とともに、パリ サン ジョセフ病院の微生物学および抗感染症研究所に毎週送られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストされた培地(房水および硝子体液)中のさまざまな抗生物質の濃度の決定
時間枠:48時間
高分解能質量分析計 (HPLC-HRMS) を組み合わせた液体クロマトグラフィーによる、試験した媒体 (房水および硝子体液) 中のさまざまな抗生物質の濃度の測定。
48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分析に使用できる、治療を受けた患者から穿刺によって収集された房水または硝子体サンプルの数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:François COUDORE, Professor、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (実際)

2022年6月8日

研究の完了 (予想される)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2019年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CINEBIOPHTA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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