- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03968341
Studie van intraoculaire concentraties (waterige humor, glasvocht) van antibiotica na lokale en/of systemische toediening bij endoftalmitis (CINEBIOPHTA)
Onderzoek naar intraoculaire concentraties (waterige humor, glasvocht) van antibiotica na lokale en/of systemische toediening bij endoftalmitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw > 18 jaar
- Franstalig
Patiënten die door een oogarts of arts naar spoed zijn verwezen, of patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen, met een ongunstig beloop 48 uur na introductie van breedspectrum probabilistische antibiotische therapie voor de volgende situaties:
- Cataract operatie
- Vitreoretinale chirurgie
- Intravitreale injectie [anti-VEGF voor de behandeling van AMD, dexamethason (Ozurdex®) voor de behandeling van cystoïd macula-oedeem]
- Lichamelijke tekenen aanwezigheid van intraoculaire ontsteking (Tyndall, hypopyon, cyclisch membraan, hyaliet)
- Aanwezigheid van functionele tekenen (verminderde gezichtsscherpte)
- Patiënten voor wie een herevaluatie van het management essentieel is met verplichting tot nieuwe intraoculaire monsters.
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebreke daarvan, bij een andere ziekteverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder curatele of curatoren
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Weigering van deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: bepaling van intraoculaire antibioticumconcentraties
In het geval dat de patiënt zich ongunstig ontwikkelt, betrekt de oogarts de patiënt bij het onderzoek. De patiënt wordt 48 uur na de introductie van probabilistische antibiotische therapie beoordeeld voor klinische herbeoordeling en de terugkeer van microbiologische testresultaten. Na deze opname zullen de nieuwe monsters worden genomen wanneer de patiënt de operatiekamer passeert voor de behandeling van zijn pathologie als onderdeel van de zorg. Oogartsen moeten mogelijk het beleid van de patiënt aanpassen (d.w.z. aanpassing van antibiotische therapie) als onderdeel van hun gebruikelijke zorgroutine. Een punctie van de voorste oogkamer en een vitrectomie worden uitgevoerd. Oogvloeistoffen die als onderdeel van de behandeling worden verzameld, worden voor analyse verzonden. |
Een droge buis van 5 ml wordt genomen door punctie van de humerusader zoals bij een conventionele bloedtest. Deze buis wordt meestal niet verzameld, tenzij specifiek gevraagd door de oogarts. Dit monster wordt snel (binnen twee uur) naar het CHNO Medical Biology Laboratory gestuurd voor centrifugatie, serumscheiding en opslag bij -80°C. Monsters die bij -80°C worden bewaard, worden wekelijks naar het laboratorium voor microbiologie en anti-infectiva van het ziekenhuis Paris Saint-Joseph gestuurd, met het aanvraagformulier voor dosering naar behoren ingevuld met de gebruikelijke informatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van de concentraties van de verschillende antibiotica in de geteste media (water- en glasvocht)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Bepaling van de concentraties van de verschillende antibiotica in de geteste media (waterig en glasvocht) door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met een hoge resolutie massaspectrometer (HPLC-HRMS).
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal monsters van waterig of glasvocht verzameld door punctie van behandelde patiënten dat analytisch kan worden gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CINEBIOPHTA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .