Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intraoculaire concentraties (waterige humor, glasvocht) van antibiotica na lokale en/of systemische toediening bij endoftalmitis (CINEBIOPHTA)

6 maart 2023 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Onderzoek naar intraoculaire concentraties (waterige humor, glasvocht) van antibiotica na lokale en/of systemische toediening bij endoftalmitis

Endoftalmitis is een intra-oculaire ontsteking als gevolg van een ernstige infectie van bacteriële, schimmel- of parasitaire oorsprong, die een visuele prognose met zich meebrengt als deze niet tijdig en correct wordt behandeld. Ondanks de isolatie van het oog van de rest van het lichaam, kunnen ziektekiemen het oog binnendringen ofwel exogeen, tijdens openbolchirurgie, na perforerend oogtrauma of na intravitreale injectie met anti-VEGF-antilichamen, of andere geneesmiddelen zoals corticosteroïden bijvoorbeeld, of door endogene toediening. route, hematogeen als onderdeel van sepsis, meestal tijdens immunodepressie. Postoperatieve endoftalmitis is de meest gevreesde complicatie na elke endo-oculaire operatie. Het kan acuut zijn, optredend binnen 6 weken na de operatie of vertraagd zoals na slechte genezing, of op een glaucoomfiltratiebel. Endoftalmitis na een cataractoperatie is een complicatie met een lage incidentie van (0,030 tot 0,047%), maar die, vanwege het aantal uitgevoerde interventies (830.000 in 2016, in Frankrijk), significant lijkt. Er zijn factoren die het optreden van endoftalmitis bevorderen, zoals het verlaten van het glasvocht uit de oogbol tijdens een chirurgische ingreep, slechte littekencoaptatie, voortijdige verwijdering van hechtingen, enz... Ze conditioneren de spoedeisende hulp. Vroegtijdige diagnose en passende behandeling zijn essentieel voor de bescherming van het oog en zijn functie. Daarom vereist therapeutisch management endo-oculaire staalname vóór elke verdenking van endoftalmitis, voorafgaand aan elke behandeling, om microbiologische analyse uit te voeren (direct onderzoek op objectglaasje, kweek, universele en/of gerichte PCR, antibiotische gevoeligheidstest). Glasvochtpunctie levert een grotere bijdrage dan punctie van de voorste kamer, wat de noodzaak van deze twee monsters onderstreept om de verantwoordelijke kiem te identificeren. Nadat monsters zijn genomen, moet intra-vitreus een breedspectrum-antibiotische therapie worden gegeven in combinatie met systemische en lokale toediening. Met intravitreale injecties kan de behandeling in effectieve concentraties direct op de infectieplaats worden gegeven. Aan de andere kant moet rekening worden gehouden met toxische risico's, vooral omdat het protocol mogelijk meerdere intravitreale injecties vereist.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw > 18 jaar
  • Franstalig
  • Patiënten die door een oogarts of arts naar spoed zijn verwezen, of patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen, met een ongunstig beloop 48 uur na introductie van breedspectrum probabilistische antibiotische therapie voor de volgende situaties:

    • Cataract operatie
    • Vitreoretinale chirurgie
    • Intravitreale injectie [anti-VEGF voor de behandeling van AMD, dexamethason (Ozurdex®) voor de behandeling van cystoïd macula-oedeem]
    • Lichamelijke tekenen aanwezigheid van intraoculaire ontsteking (Tyndall, hypopyon, cyclisch membraan, hyaliet)
    • Aanwezigheid van functionele tekenen (verminderde gezichtsscherpte)
  • Patiënten voor wie een herevaluatie van het management essentieel is met verplichting tot nieuwe intraoculaire monsters.
  • Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid of, bij gebreke daarvan, bij een andere ziekteverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele of curatoren
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Weigering van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bepaling van intraoculaire antibioticumconcentraties

In het geval dat de patiënt zich ongunstig ontwikkelt, betrekt de oogarts de patiënt bij het onderzoek.

De patiënt wordt 48 uur na de introductie van probabilistische antibiotische therapie beoordeeld voor klinische herbeoordeling en de terugkeer van microbiologische testresultaten. Na deze opname zullen de nieuwe monsters worden genomen wanneer de patiënt de operatiekamer passeert voor de behandeling van zijn pathologie als onderdeel van de zorg. Oogartsen moeten mogelijk het beleid van de patiënt aanpassen (d.w.z. aanpassing van antibiotische therapie) als onderdeel van hun gebruikelijke zorgroutine. Een punctie van de voorste oogkamer en een vitrectomie worden uitgevoerd. Oogvloeistoffen die als onderdeel van de behandeling worden verzameld, worden voor analyse verzonden.

Een droge buis van 5 ml wordt genomen door punctie van de humerusader zoals bij een conventionele bloedtest. Deze buis wordt meestal niet verzameld, tenzij specifiek gevraagd door de oogarts. Dit monster wordt snel (binnen twee uur) naar het CHNO Medical Biology Laboratory gestuurd voor centrifugatie, serumscheiding en opslag bij -80°C.

Monsters die bij -80°C worden bewaard, worden wekelijks naar het laboratorium voor microbiologie en anti-infectiva van het ziekenhuis Paris Saint-Joseph gestuurd, met het aanvraagformulier voor dosering naar behoren ingevuld met de gebruikelijke informatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de concentraties van de verschillende antibiotica in de geteste media (water- en glasvocht)
Tijdsspanne: 48 uur
Bepaling van de concentraties van de verschillende antibiotica in de geteste media (waterig en glasvocht) door middel van vloeistofchromatografie in combinatie met een hoge resolutie massaspectrometer (HPLC-HRMS).
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal monsters van waterig of glasvocht verzameld door punctie van behandelde patiënten dat analytisch kan worden gebruikt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CINEBIOPHTA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren