- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03968341
Badanie stężeń wewnątrzgałkowych (płynu wodnistego, ciała szklistego) antybiotyków po podaniu miejscowym i/lub ogólnoustrojowym w zapaleniu wnętrza gałki ocznej (CINEBIOPHTA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
- frankofoński
Pacjenci skierowani do nagłych przypadków przez okulistę lub lekarza lub pacjenci już hospitalizowani z niekorzystnym przebiegiem 48 godzin po wprowadzeniu antybiotykoterapii probabilistycznej o szerokim spektrum działania w następujących sytuacjach:
- Operacja katarakty
- Chirurgia witreoretinalna
- Iniekcja do ciała szklistego [anty-VEGF w leczeniu AMD, deksametazon (Ozurdex®) w leczeniu torbielowatego obrzęku plamki]
- Fizyczne objawy obecności zapalenia wewnątrzgałkowego (Tyndall, hypopyon, błona cykliczna, hialit)
- Obecność objawów czynnościowych (zmniejszona ostrość wzroku)
- Pacjenci, u których konieczna jest ponowna ocena postępowania z obowiązkiem pobrania nowych próbek wewnątrzgałkowych.
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
- Pacjent pozbawiony wolności
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: oznaczanie stężeń antybiotyków wewnątrzgałkowych
W przypadku niekorzystnego rozwoju pacjenta okulista włącza pacjenta do badania. Po 48 godzinach od wprowadzenia antybiotykoterapii probabilistycznej pacjent jest ponownie badany w celu ponownej oceny klinicznej i zwrotu wyników badań mikrobiologicznych. Po tym włączeniu nowe próbki zostaną pobrane, gdy pacjent przejdzie przez salę operacyjną w celu leczenia jego patologii w ramach opieki. Okuliści mogą być zmuszeni do dostosowania postępowania z pacjentem (tj. dostosowanie antybiotykoterapii) w ramach zwykłej rutyny opieki. Wykonuje się nakłucie komory przedniej i witrektomię. Płyny do oczu pobrane w ramach zabiegu przesyłane są do analizy. |
Sucha probówka o pojemności 5 ml zostanie pobrana przez nakłucie żyły ramiennej, tak jak w przypadku konwencjonalnego badania krwi. Ta rurka zwykle nie jest pobierana, chyba że okulista wyraźnie tego zażąda. Ta próbka zostanie szybko wysłana (w ciągu dwóch godzin) do Laboratorium Biologii Medycznej CHNO w celu odwirowania, oddzielenia surowicy i przechowywania w temperaturze -80°C. Próbki przechowywane w temperaturze -80°C będą wysyłane co tydzień do laboratorium mikrobiologicznego i przeciwinfekcyjnego w szpitalu Paris Saint-Joseph, wraz z należycie wypełnionym formularzem wniosku o dawkowanie, zawierającym zwykłe informacje. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaczanie stężeń różnych antybiotyków w badanych podłożach (płyny wodniste i szkliste)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oznaczanie stężeń różnych antybiotyków w badanych pożywkach (ciecz wodnista i ciało szkliste) metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrem masowym o wysokiej rozdzielczości (HPLC-HRMS).
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba próbek cieczy wodnistej lub ciała szklistego pobranych przez nakłucie od leczonych pacjentów, które można wykorzystać analitycznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Du DT, Wagoner A, Barone SB, Zinderman CE, Kelman JA, MaCurdy TE, Forshee RA, Worrall CM, Izurieta HS. Incidence of endophthalmitis after corneal transplant or cataract surgery in a medicare population. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):290-298. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.016. Epub 2013 Aug 29.
- Clarke B, Williamson TH, Gini G, Gupta B. Management of bacterial postoperative endophthalmitis and the role of vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2018 Sep-Oct;63(5):677-693. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.02.003. Epub 2018 Feb 15.
- Goldschmidt P, Bensaid P, Semoun O, Chaumeil C. [Rational approach for the treatment of postoperative endophthalmitis in impoverished populations]. J Fr Ophtalmol. 2013 Mar;36(3):261-7. doi: 10.1016/j.jfo.2012.08.002. Epub 2013 Feb 11. French.
- Kumar A, Sridhar MS, Dada T, Tewari HK, Gupta SK. Intravitreal pefloxacin therapy in postoperative endophthalmitis. Clin Exp Ophthalmol. 2000 Feb;28(1):38-40. doi: 10.1046/j.1442-9071.2000.00256.x.
- Khera M, Pathengay A, Jindal A, Jalali S, Mathai A, Pappuru RR, Relhan N, Das T, Sharma S, Flynn HW. Vancomycin-resistant Gram-positive bacterial endophthalmitis: epidemiology, treatment options, and outcomes. J Ophthalmic Inflamm Infect. 2013 Apr 22;3(1):46. doi: 10.1186/1869-5760-3-46.
- Chiquet C, Labetoulle M. [Fluoroquinolones in ophthalmology: indications and current use]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):803-8. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74403-6. French.
- Adenis JP, Mounier M, Salomon JL, Denis F. Human vitreous penetration of imipenem. Eur J Ophthalmol. 1994 Apr-Jun;4(2):115-7. doi: 10.1177/112067219400400207.
- Bowen RC, Zhou AX, Bondalapati S, Lawyer TW, Snow KB, Evans PR, Bardsley T, McFarland M, Kliethermes M, Shi D, Mamalis CA, Greene T, Rudnisky CJ, Ambati BK. Comparative analysis of the safety and efficacy of intracameral cefuroxime, moxifloxacin and vancomycin at the end of cataract surgery: a meta-analysis. Br J Ophthalmol. 2018 Sep;102(9):1268-1276. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311051. Epub 2018 Jan 11.
- Cornut PL, Chiquet C. [Intravitreal injection of antibiotics in endophthalmitis]. J Fr Ophtalmol. 2008 Oct;31(8):815-23. doi: 10.1016/s0181-5512(08)74405-x. French.
- Gan IM, van Dissel JT, Beekhuis WH, Swart W, van Meurs JC. Intravitreal vancomycin and gentamicin concentrations in patients with postoperative endophthalmitis. Br J Ophthalmol. 2001 Nov;85(11):1289-93. doi: 10.1136/bjo.85.11.1289.
- Thompson AM. Ocular toxicity of fluoroquinolones. Clin Exp Ophthalmol. 2007 Aug;35(6):566-77. doi: 10.1111/j.1442-9071.2007.01552.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINEBIOPHTA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .