Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężeń wewnątrzgałkowych (płynu wodnistego, ciała szklistego) antybiotyków po podaniu miejscowym i/lub ogólnoustrojowym w zapaleniu wnętrza gałki ocznej (CINEBIOPHTA)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Zapalenie wnętrza gałki ocznej jest zapaleniem wewnątrzgałkowym wywołanym poważną infekcją pochodzenia bakteryjnego, grzybiczego lub pasożytniczego, która wiąże się z rokowaniem wzrokowym, jeśli nie zostanie na czas i prawidłowo leczona. Pomimo izolacji oka od reszty ciała, zarazki mogą dostać się do oka egzogennie, podczas operacji otwartej gałki ocznej, po urazie perforacyjnym oka lub po wstrzyknięciu doszklistkowym przeciwciał anty-VEGF lub innych leków, takich jak na przykład kortykosteroidy, lub endogennie. drogą hematogenną w przebiegu posocznicy, zazwyczaj w okresie immunosupresyjnym. Pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej jest najbardziej przerażającym powikłaniem po każdej operacji wewnątrzgałkowej. Może być ostry, występujący w ciągu 6 tygodni po operacji lub opóźniony, jak po złym gojeniu lub na pęcherzyku filtracyjnym jaskry. Zapalenie wnętrza gałki ocznej po operacji zaćmy jest powikłaniem o niskiej częstości występowania (0,030 do 0,047%), które jednak ze względu na liczbę przeprowadzonych interwencji (830 000 w 2016 r. we Francji) wydaje się znaczące. Istnieją czynniki, które sprzyjają występowaniu zapalenia wnętrza gałki ocznej, takie jak wyjście ciała szklistego z gałki ocznej podczas zabiegu chirurgicznego, słaba koaptacja blizny, przedwczesne zdjęcie szwów itp. Warunkują opiekę w nagłych wypadkach. Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są niezbędne dla ochrony oka i jego funkcji. Dlatego też postępowanie terapeutyczne wymaga pobierania próbek wewnątrzgałkowych przed jakimkolwiek podejrzeniem zapalenia wnętrza gałki ocznej przed jakimkolwiek leczeniem, w celu przeprowadzenia analizy mikrobiologicznej (bezpośrednie badanie szkiełkowe, posiew, uniwersalna i/lub celowana PCR, test wrażliwości na antybiotyki). Nakłucie ciała szklistego ma większy udział niż nakłucie komory przedniej, co podkreśla potrzebę zidentyfikowania odpowiedzialnego zarazka za pomocą tych dwóch próbek. Po pobraniu próbek należy wprowadzić antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania do ciała szklistego, połączoną z podaniem ogólnoustrojowym i miejscowym. Iniekcje doszklistkowe umożliwiają leczenie skutecznymi stężeniami bezpośrednio w miejscu zakażenia. Z drugiej strony należy wziąć pod uwagę ryzyko toksyczne, zwłaszcza że protokół może wymagać wielokrotnych wstrzyknięć doszklistkowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  • frankofoński
  • Pacjenci skierowani do nagłych przypadków przez okulistę lub lekarza lub pacjenci już hospitalizowani z niekorzystnym przebiegiem 48 godzin po wprowadzeniu antybiotykoterapii probabilistycznej o szerokim spektrum działania w następujących sytuacjach:

    • Operacja katarakty
    • Chirurgia witreoretinalna
    • Iniekcja do ciała szklistego [anty-VEGF w leczeniu AMD, deksametazon (Ozurdex®) w leczeniu torbielowatego obrzęku plamki]
    • Fizyczne objawy obecności zapalenia wewnątrzgałkowego (Tyndall, hypopyon, błona cykliczna, hialit)
    • Obecność objawów czynnościowych (zmniejszona ostrość wzroku)
  • Pacjenci, u których konieczna jest ponowna ocena postępowania z obowiązkiem pobrania nowych próbek wewnątrzgałkowych.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub, w przypadku jego braku, innym systemem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oznaczanie stężeń antybiotyków wewnątrzgałkowych

W przypadku niekorzystnego rozwoju pacjenta okulista włącza pacjenta do badania.

Po 48 godzinach od wprowadzenia antybiotykoterapii probabilistycznej pacjent jest ponownie badany w celu ponownej oceny klinicznej i zwrotu wyników badań mikrobiologicznych. Po tym włączeniu nowe próbki zostaną pobrane, gdy pacjent przejdzie przez salę operacyjną w celu leczenia jego patologii w ramach opieki. Okuliści mogą być zmuszeni do dostosowania postępowania z pacjentem (tj. dostosowanie antybiotykoterapii) w ramach zwykłej rutyny opieki. Wykonuje się nakłucie komory przedniej i witrektomię. Płyny do oczu pobrane w ramach zabiegu przesyłane są do analizy.

Sucha probówka o pojemności 5 ml zostanie pobrana przez nakłucie żyły ramiennej, tak jak w przypadku konwencjonalnego badania krwi. Ta rurka zwykle nie jest pobierana, chyba że okulista wyraźnie tego zażąda. Ta próbka zostanie szybko wysłana (w ciągu dwóch godzin) do Laboratorium Biologii Medycznej CHNO w celu odwirowania, oddzielenia surowicy i przechowywania w temperaturze -80°C.

Próbki przechowywane w temperaturze -80°C będą wysyłane co tydzień do laboratorium mikrobiologicznego i przeciwinfekcyjnego w szpitalu Paris Saint-Joseph, wraz z należycie wypełnionym formularzem wniosku o dawkowanie, zawierającym zwykłe informacje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie stężeń różnych antybiotyków w badanych podłożach (płyny wodniste i szkliste)
Ramy czasowe: 48 godzin
Oznaczanie stężeń różnych antybiotyków w badanych pożywkach (ciecz wodnista i ciało szkliste) metodą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrem masowym o wysokiej rozdzielczości (HPLC-HRMS).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba próbek cieczy wodnistej lub ciała szklistego pobranych przez nakłucie od leczonych pacjentów, które można wykorzystać analitycznie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François COUDORE, Professor, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj