중증 화상 환자의 다기관 기능 장애에 대한 코엔자임 Q10 보충의 효능
연구 개요
상세 설명
화상은 전장에서 가장 극심한 고통을 주는 부상 중 하나입니다. 2010년에 보고된 추정치에 따르면 화상으로 인한 미국 응급실 방문은 매년 603,000회, 병원 입원은 50,000회입니다. 이러한 입원의 연간 비용은 총 10억 달러입니다. 급성 중환자 치료의 최근 발전에도 불구하고 중증 화상 손상의 아급성 단계에서 장기 및 시스템(예: 심장, 간, 신장, 폐 및 면역 세포)에 발생하는 손상은 화상의 장기적인 임상 및 기능적 결과의 사망률 및 개선.
이 연구에서 제안된 치료법은 신체 내 모든 세포 유형의 생존과 기능에 중요한 소기관인 미토콘드리아를 표적으로 합니다. 세포의 발전소로 알려진 미토콘드리아는 에너지를 생성하고 세포 생명, 사망 및 염증의 중요한 조절자 역할도 합니다. 화상 손상은 손상 부위에 가깝거나 멀리 있는 세포의 미토콘드리아를 손상시킵니다. 이것은 차례로 여러 장기 기능 장애를 유발하여 환자의 심각한 질병을 복잡하게 만듭니다. 따라서 미토콘드리아는 화상 환자의 임상 결과를 더욱 개선할 수 있는 그럴듯한 잠재적 표적이 됩니다. 그럼에도 불구하고 미토콘드리아를 표적으로 하는 치료법은 아직 화상 환자에서 연구되지 않았습니다.
CoQ10은 미토콘드리아의 기능과 무결성에 필수적인 필수 영양소입니다. CoQ10 결핍은 미토콘드리아 기능 장애를 일으켜 간, 심장, 면역 세포(즉, 백혈구), 뇌 및 근육을 포함한 여러 기관의 기능 장애를 유발합니다. CoQ10의 파일럿 임상 연구에서 우리는 화상 손상이 CoQ10 결핍을 유발하고 CoQ10 보충으로 역전됨을 보여주었습니다. 생쥐에 대한 우리의 전임상 연구에서 CoQ10 투여는 불에 탄 동물의 미토콘드리아 손상, 전신 염증 및 대사 기능 장애를 예방했으며 심각한 감염이 있는 동물의 생존 및 박테리아 살상 활동을 개선했습니다. 우리의 데이터는 화상으로 인한 CoQ10 결핍이 환자의 임상 상태를 악화시킬 수 있음을 나타냅니다. CoQ10 보충은 CoQ10 결핍을 역전시킬 수 있으며, 이는 차례로 미토콘드리아 손상 및 그에 따른 여러 기관의 기능 장애를 예방할 수 있으므로 화상 환자의 사망을 예방하고 회복을 촉진하는 그럴듯한 치료법입니다.
이 연구에 참여하는 15개 군 및 민간 병원에 입원한 적격 화상 환자 290명이 중증 화상 후 48시간 이내에 등록되고 무작위로 CoQ10(n=150) 또는 위약(n=150) 그룹에 배정됩니다. 다중 장기 기능 장애 및 사망, 입원 기간, 미토콘드리아 손상 및 근육 소모에 대한 CoQ10의 안전성 및 효능을 위약과 비교하여 연구할 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- UTMB
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 총 체표면적(TBSA) 화상이 20% 이상이고 TBSA 화상이 70% 이하인 화상 환자
- 일상적인 경구, 경장 영양 또는 일상적인 경구 및 경장 영양의 조합을 받을 수 있음
- 화상 부상 후 72시간 이내에 등록
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자 또는 법적 대리인(LAR)
- 예상 입원 기간: 2주 이상
제외 기준:
- 입원 당시 간질환(빌리루빈 수치가 3 이상이거나 간경변으로 진단된 경우), 현재 치료가 필요한 갑상선기능항진증, 만성심부전 진단, 혈액투석이 필요한 만성 신부전, 현재 치료 중인 악성종양, 암 또는 혈액학적 병력이 있는 환자 5년 이내 악성종양 치료
- HIV 또는 AIDS 병력
- 장기간의 장애를 유발할 수 있는 화상 손상 이외의 동시 손상 존재(예: 척수 손상, 무산소성 뇌 손상)
- 사이트 주임 조사자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 참여
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CoQ10 그룹
CoQ10 그룹에 배정된 환자는 4주 동안 CoQ10 부하 용량(1,800mg/일)을 투여받은 후 8주 동안 또는 퇴원할 때까지 CoQ10(600mg/일)의 유지 용량(둘 중 먼저 도래하는 시점)을 투여받습니다.
|
개입은 4주 동안 1일 1,800mg/일의 감소된 형태 CoQ10 부하 용량에 이어 5주에서 12주까지 매일 1회 600mg/일의 유지 용량으로 구성됩니다.
개입 또는 할당 제어 위약은 부상 후 72시간까지 투여되며 부상 후 12주까지 또는 사망 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
경구 정제(600mg/정)는 삼킬 수 있는 CoQ10 피험자에게 투여되며, 액상 형태(100mg/mL)는 영양을 위해 경장 튜브가 필요한 CoQ10 피험자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
Allocation-concealed 위약이 적절한 대조군으로 사용될 것입니다.
|
개입은 4주 동안 1일 1,800mg/일의 감소된 형태 CoQ10 부하 용량에 이어 5주에서 12주까지 매일 1회 600mg/일의 유지 용량으로 구성됩니다.
개입 또는 할당 제어 위약은 부상 후 72시간까지 투여되며 부상 후 12주까지 또는 사망 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 계속됩니다.
경구 정제(600mg/정)는 삼킬 수 있는 CoQ10 피험자에게 투여되며, 액상 형태(100mg/mL)는 영양을 위해 경장 튜브가 필요한 CoQ10 피험자에게 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 다기관 기능 장애(MODS) 완화에 대한 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충의 효능 평가
기간: 12주
|
6가지 사건(즉, 신장, 호흡기, 심혈관 및 간 기능 장애, 응고 장애 및 사망)의 수로 평가
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
MODS 점수와 발생 시간을 구성하는 6개의 개별 장기 시스템.
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
6개 구성 요소의 가중 종합 점수
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
최대 총 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
각 장기별 최대 SOFA 점수
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
총 SOFA 점수의 AUC(점수 x 일)
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
각 장기에 대한 SOFA 점수의 AUC(점수 x 일)
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
섬망(CAM-ICU)(일수)
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
입원 기간(일수)
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
패혈증(Sepsis-3)(발병 횟수)
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
패혈성 쇼크(Sepsis-3)(발병 횟수)
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
혈장 미토콘드리아 DNA(혈액 수집 4회)
|
12주
|
|
심하게 화상을 입은 성인 환자의 환원형 CoQ10(유비퀴놀) 보충이 다음 임상 결과 사건과 혈장 및 소변의 생화학적 측정에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
|
소변 내 3-메틸히스티딘(3-MH) 및 크레아티닌(근육 소모의 바이오마커)
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herb Phelan, MD, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .