- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03968640
Eficacia de la suplementación con coenzima Q10 en la disfunción multiorgánica en pacientes con quemaduras graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las quemaduras representan una de las lesiones más insoportables y devastadoras en el campo de batalla. Según las estimaciones informadas en 2010, las lesiones por quemaduras representan 603 000 visitas a los departamentos de emergencia de EE. UU. y 50 000 ingresos hospitalarios cada año. El costo anualizado de estas hospitalizaciones asciende a mil millones de dólares. A pesar de los avances recientes en la atención crítica aguda, el daño que se produce en los órganos y sistemas (por ejemplo, el corazón, el hígado, los riñones, los pulmones y las células inmunitarias) en la fase subaguda de las lesiones por quemaduras graves sigue siendo un desafío importante para lograr reducciones adicionales en mortalidad y mejoras en los resultados clínicos y funcionales a largo plazo de las quemaduras.
El tratamiento propuesto en este estudio se dirige a las mitocondrias, orgánulos que son cruciales para la supervivencia y el funcionamiento de cada tipo de célula dentro del cuerpo. Conocidas como las centrales eléctricas de las células, las mitocondrias generan energía y también funcionan como reguladores críticos de la vida, la muerte y la inflamación celular. La lesión por quemadura daña las mitocondrias en las células cercanas y distantes del sitio de la lesión. Esto, a su vez, complica la enfermedad crítica del paciente al causar una disfunción orgánica múltiple. Las mitocondrias, por lo tanto, representan un objetivo potencial plausible para mejorar aún más el resultado clínico de los pacientes quemados. No obstante, aún no se han estudiado terapias dirigidas a las mitocondrias en pacientes quemados.
CoQ10 es un nutriente esencial que es vital para la función y la integridad de las mitocondrias. La deficiencia de CoQ10 causa disfunción mitocondrial y, por lo tanto, induce disfunción en múltiples órganos, incluidos el hígado, el corazón, las células inmunitarias (es decir, los glóbulos blancos), el cerebro y los músculos. En un estudio clínico piloto de CoQ10, demostramos que las lesiones por quemaduras causan deficiencia de CoQ10, que se revierte con la suplementación con CoQ10. En nuestro estudio preclínico en ratones, la administración de CoQ10 previno el daño mitocondrial, la inflamación sistémica y la disfunción metabólica en animales quemados, y mejoró la supervivencia y la actividad de eliminación de bacterias en animales con infección grave. Nuestros datos indican que la deficiencia de CoQ10 causada por una lesión por quemadura puede empeorar la condición clínica del paciente. Dado que la suplementación con CoQ10 es capaz de revertir la deficiencia de CoQ10, lo que, a su vez, puede prevenir el daño mitocondrial y la subsiguiente disfunción de múltiples órganos, es una terapia plausible para prevenir la mortalidad y promover la recuperación en pacientes quemados.
Doscientos noventa pacientes con quemaduras elegibles admitidos en cualquiera de los 15 hospitales militares y civiles que participan en este estudio se inscribirán dentro de las 48 horas posteriores a la lesión por quemadura grave y se asignarán aleatoriamente al grupo de CoQ10 (n=150) o placebo (n=150). Se estudiará la seguridad y la eficacia de la CoQ10 en la disfunción multiorgánica y la muerte, la duración de la estancia hospitalaria, el daño mitocondrial y la atrofia muscular en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Herb Phelan, MD
- Número de teléfono: (214) 648-6841
- Correo electrónico: Herb.Phelan@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- UTMB
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Pacientes quemados con una quemadura del 20 % o más de la superficie corporal total (TBSA) y una quemadura igual o inferior al 70 % de la TBSA
- Capaz de recibir nutrición oral y enteral de rutina, o una combinación de nutrición oral y enteral de rutina.
- Inscrito dentro de las 72 horas posteriores a la lesión por quemadura
- Paciente o representante legalmente autorizado (LAR) que es capaz de dar pleno consentimiento informado
- Estancia hospitalaria prevista: 2 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad hepática (bilirrubina mayor de 3 o diagnóstico de cirrosis hepática) en el momento del ingreso, hipertiroidismo que actualmente requiere tratamiento, diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica, insuficiencia renal crónica que requiere hemodiálisis, malignidad actualmente en tratamiento o antecedentes de cáncer o hematológicos. tratamiento de malignidad dentro de los 5 años
- Historial de VIH o SIDA
- Presencia de lesiones concurrentes además de la lesión por quemadura que pueden producir discapacidades a largo plazo (p. ej., lesión de la médula espinal, lesión cerebral anóxica)
- Participación en otro estudio de investigación que pueda confundir los resultados de este estudio en opinión del investigador principal del sitio
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CoQ10
Los pacientes asignados al grupo CoQ10 recibirán la dosis de carga de CoQ10 (1800 mg/día) durante 4 semanas seguida de la dosis de mantenimiento de CoQ10 (600 mg/día) durante 8 semanas o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
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La intervención consistirá en una dosis de carga de CoQ10 en forma reducida de 1800 mg/día tres veces al día durante 4 semanas seguida de una dosis de mantenimiento de 600 mg/día una vez al día desde la semana 5 a la 12.
La intervención o el placebo controlado por asignación se administrarán 72 horas después de la lesión y continuarán hasta 12 semanas después de la lesión o hasta la muerte o el alta, lo que ocurra primero.
Se administrarán tabletas orales (600 mg/tableta) a sujetos con CoQ10 que puedan tragar, mientras que se administrará una forma líquida (100 mg/mL) a sujetos con CoQ10 que requieran una sonda enteral para nutrición.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo de asignación oculta se utilizará como control apropiado.
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La intervención consistirá en una dosis de carga de CoQ10 en forma reducida de 1800 mg/día tres veces al día durante 4 semanas seguida de una dosis de mantenimiento de 600 mg/día una vez al día desde la semana 5 a la 12.
La intervención o el placebo controlado por asignación se administrarán 72 horas después de la lesión y continuarán hasta 12 semanas después de la lesión o hasta la muerte o el alta, lo que ocurra primero.
Se administrarán tabletas orales (600 mg/tableta) a sujetos con CoQ10 que puedan tragar, mientras que se administrará una forma líquida (100 mg/mL) a sujetos con CoQ10 que requieran una sonda enteral para nutrición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en la mitigación de la disfunción multiorgánica (MODS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluado por el número de los seis eventos (es decir, disfunción renal, respiratoria, cardiovascular y hepática, coagulopatía y muerte)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los seis sistemas de órganos individuales que componen la puntuación MODS y sus momentos de aparición.
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación compuesta ponderada de los seis constituyentes
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación total máxima de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA)
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación SOFA máxima para cada órgano.
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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AUC de la puntuación SOFA total (puntuación x días)
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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AUC de puntuación SOFA para cada órgano (puntuación x días)
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Delirio (CAM-UCI) (número de días)
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria (número de días)
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sepsis (Sepsis-3) (número de incidencia)
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Shock séptico (Sepsis-3) (número de incidencia)
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ADN mitocondrial plasmático (4 extracciones de sangre)
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12 semanas
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Evaluar el efecto de la suplementación con CoQ10 en forma reducida (ubiquinol) en pacientes adultos con quemaduras graves en los siguientes eventos de resultados clínicos y mediciones bioquímicas en plasma y orina.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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3-metilhistidina (3-MH) y creatinina en orina (un biomarcador de atrofia muscular)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Herb Phelan, MD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABA-MCTG-0005
- W81XWH-18-2-0030 (Otro número de subvención/financiamiento: USAMRAA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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