重度熱傷患者の多臓器不全に対するコエンザイムQ10補給の有効性
調査の概要
詳細な説明
火傷は、戦場での最も耐えがたい壊滅的な負傷の 1 つです。 2010 年に報告された推定に基づくと、熱傷は毎年米国の救急部門を 603,000 回訪れ、50,000 人が入院しています。 これらの入院の年間費用は合計で 10 億ドルになります。 救急救命医療の最近の進歩にもかかわらず、重度の熱傷の亜急性期に臓器やシステム (心臓、肝臓、腎臓、肺、免疫細胞など) に発生する損傷は、熱傷のさらなる減少を達成するための主要な課題のままです。熱傷の長期的な臨床的および機能的転帰の死亡率および改善。
この研究で提案された治療法は、体内のあらゆる種類の細胞の生存と機能に不可欠な細胞小器官であるミトコンドリアを標的としています。 細胞の発電所として知られるミトコンドリアは、エネルギーを生成し、細胞の生命、死、および炎症の重要な調節因子としても機能します。 熱傷は、損傷部位に近い細胞と離れた細胞のミトコンドリアに損傷を与えます。 これは、次に、複数の臓器機能障害を引き起こすことによって、患者の重大な病気を複雑にします。 したがって、ミトコンドリアは、熱傷患者の臨床転帰をさらに改善するためのもっともらしい潜在的な標的となります。 それにもかかわらず、ミトコンドリアを標的とする治療法は、火傷患者ではまだ研究されていません。
CoQ10 は、ミトコンドリアの機能と完全性に不可欠な必須栄養素です。 CoQ10欠乏症はミトコンドリアの機能不全を引き起こし、それによって肝臓、心臓、免疫細胞(すなわち白血球)、脳、筋肉を含む複数の臓器の機能不全を引き起こします. CoQ10のパイロット臨床研究では、熱傷がCoQ10欠乏症を引き起こし、CoQ10補給によって逆転することを示しました. マウスでの前臨床研究では、CoQ10 の投与はミトコンドリアの損傷、全身性炎症、火傷を負った動物の代謝機能障害を防ぎ、重度の感染症にかかった動物の生存率と殺菌活性を改善しました。 私たちのデータは、火傷によるCoQ10欠乏症が患者の臨床状態を悪化させる可能性があることを示しています. CoQ10の補給はCoQ10欠乏症を逆転させることができるため、ミトコンドリアの損傷とそれに続く複数の臓器の機能不全を防ぐ可能性があるため、熱傷患者の死亡を防ぎ回復を促進するためのもっともらしい治療法です.
この研究に参加している 15 の軍および民間病院のいずれかに入院した適格な熱傷患者 290 人が、重度の熱傷後 48 時間以内に登録され、CoQ10 (n=150) またはプラセボ (n=150) グループにランダムに割り当てられます。 多臓器不全と死亡、入院期間、ミトコンドリアの損傷、筋肉の消耗に対するCoQ10の安全性と有効性は、プラセボと比較して研究されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Herb Phelan, MD
- 電話番号:(214) 648-6841
- メール:Herb.Phelan@UTSouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- UTMB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -全身表面積(TBSA)の20%以上が熱傷で、70%以下のTBSA熱傷の熱傷患者
- -定期的な経口、経腸栄養、または定期的な経口および経腸栄養の組み合わせを受けることができる
- 熱傷後72時間以内に登録
- 完全なインフォームド コンセントを与えることができる患者または法定代理人 (LAR)
- 予想入院期間:2週間以上
除外基準:
- -入院時に肝疾患(ビリルビン3以上または肝硬変の診断)、現在治療を必要とする甲状腺機能亢進症、慢性心不全の診断、血液透析を必要とする慢性腎不全、現在治療中の悪性腫瘍、または癌または血液学的検査の既往のある患者5年以内の悪性腫瘍治療
- HIVまたはエイズの病歴
- 長期的な障害を引き起こす可能性のある熱傷以外の同時損傷の存在(例:脊髄損傷、無酸素性脳損傷)
- サイト主任研究者の意見でこの研究の結果を混乱させる可能性のある別の調査研究への参加
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コエンザイムQ10グループ
CoQ10グループに割り当てられた患者は、負荷用量のCoQ10(1,800mg/日)を4週間投与され、その後8週間または退院までのいずれか早い方で維持用量のCoQ10(600mg/日)が投与されます。
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介入は、還元型CoQ10の負荷用量1,800 mg/日を4週間1日3回、続いて5週目から12週目まで1日1回600 mg/日の維持用量で構成されます。
介入または割り当て制御プラセボは、損傷後 72 時間までに投与され、損傷後 12 週間または死亡または退院のいずれか早い方まで継続されます。
経口錠剤 (600 mg/錠剤) は、飲み込むことができる CoQ10 被験者に投与され、液体形態 (100 mg/mL) は、栄養のために経腸チューブを必要とする CoQ10 被験者に投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
割り当てを隠蔽したプラセボを適切な対照として使用します。
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介入は、還元型CoQ10の負荷用量1,800 mg/日を4週間1日3回、続いて5週目から12週目まで1日1回600 mg/日の維持用量で構成されます。
介入または割り当て制御プラセボは、損傷後 72 時間までに投与され、損傷後 12 週間または死亡または退院のいずれか早い方まで継続されます。
経口錠剤 (600 mg/錠剤) は、飲み込むことができる CoQ10 被験者に投与され、液体形態 (100 mg/mL) は、栄養のために経腸チューブを必要とする CoQ10 被験者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の熱傷を負った成人患者における多臓器不全(MODS)の軽減における還元型CoQ10(ユビキノール)補給の有効性を評価する
時間枠:12週間
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6 つのイベント(腎臓、呼吸器、心血管および肝臓の機能障害、凝固障害、死亡)の数によって評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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MODS スコアとその発生時間を構成する 6 つの個々の臓器系。
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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6 つの構成要素の加重複合スコア
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの最大合計
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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各臓器の最大SOFAスコア
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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SOFA スコア合計の AUC (スコア x 日数)
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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各臓器の SOFA スコアの AUC (スコア x 日)
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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せん妄(CAM-ICU)(日数)
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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入院期間(日数)
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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敗血症 (Sepsis-3) (発生数)
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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敗血症性ショック(敗血症-3)(発生数)
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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血漿ミトコンドリア DNA (採血 4 回)
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12週間
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重度の火傷を負った成人患者における還元型 CoQ10 (ユビキノール) の補給が、以下の臨床転帰事象および血漿および尿の生化学的測定に及ぼす影響を評価します。
時間枠:12週間
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尿中の 3-メチルヒスチジン (3-MH) およびクレアチニン (筋肉消耗のバイオマーカー)
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Herb Phelan, MD、University of Texas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CoQ10の臨床試験
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Medical University of Gdanskまだ募集していません
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University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
-
Reproductive Endocrinology Associates of Charlotte完了