Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji koenzymem Q10 w dysfunkcjach wielonarządowych u pacjentów z ciężkimi oparzeniami

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: American Burn Association
To wieloośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne ma na celu opracowanie suplementacji koenzymem Q10 (CoQ10) jako opłacalnej terapii wspomagającej oparzenia. Długoterminowym celem tego projektu jest ustalenie korzystnego wpływu CoQ10 na dysfunkcję wielu narządów oraz kliniczne i funkcjonalne wyniki ofiar poparzeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oparzenia stanowią jedno z najbardziej rozdzierających i niszczycielskich obrażeń na polu bitwy. Na podstawie szacunków zgłoszonych w 2010 r. oparzenia są przyczyną 603 000 wizyt na oddziałach ratunkowych w USA i 50 000 przyjęć do szpitali każdego roku. Roczny koszt tych hospitalizacji wynosi 1 miliard dolarów. Pomimo niedawnych postępów w intensywnej terapii, uszkodzenie narządów i układów (np. serca, wątroby, nerek, płuc i komórek odpornościowych) w podostrej fazie ciężkiego oparzenia pozostaje głównym wyzwaniem dla osiągnięcia dalszej redukcji śmiertelność i poprawę długoterminowych klinicznych i czynnościowych wyników oparzenia.

Leczenie proponowane w tym badaniu jest ukierunkowane na mitochondria, organelle, które są kluczowe dla przetrwania i funkcjonowania każdego typu komórek w organizmie. Znane jako elektrownie komórkowe, mitochondria wytwarzają energię, a także działają jako krytyczne regulatory życia, śmierci i stanu zapalnego komórek. Oparzenia uszkadzają mitochondria w komórkach znajdujących się blisko i dalej od miejsca urazu. To z kolei komplikuje stan krytyczny pacjenta, powodując dysfunkcję wielu narządów. Dlatego mitochondria stanowią prawdopodobny potencjalny cel dalszej poprawy wyników klinicznych pacjentów z oparzeniami. Niemniej jednak terapie ukierunkowane na mitochondria nie były jeszcze badane u pacjentów z oparzeniami.

CoQ10 jest niezbędnym składnikiem odżywczym, który jest niezbędny do funkcjonowania i integralności mitochondriów. Niedobór CoQ10 powoduje dysfunkcję mitochondriów, a tym samym wywołuje dysfunkcję wielu narządów, w tym wątroby, serca, komórek odpornościowych (tj. białych krwinek), mózgu i mięśni. W pilotażowym badaniu klinicznym CoQ10 wykazaliśmy, że oparzenia powodują niedobór CoQ10, który jest odwracany przez suplementację CoQ10. W naszym przedklinicznym badaniu na myszach podawanie CoQ10 zapobiegało uszkodzeniu mitochondriów, ogólnoustrojowemu zapaleniu i dysfunkcji metabolicznej u poparzonych zwierząt oraz poprawiało przeżywalność i aktywność zabijania bakterii u zwierząt z ciężką infekcją. Nasze dane wskazują, że niedobór CoQ10 spowodowany oparzeniem może pogorszyć stan kliniczny pacjenta. Ponieważ suplementacja CoQ10 jest zdolna do odwrócenia niedoboru CoQ10, co z kolei może zapobiegać uszkodzeniom mitochondriów i późniejszej dysfunkcji wielu narządów, jest to wiarygodna terapia zapobiegająca śmiertelności i promująca powrót do zdrowia u pacjentów z oparzeniami.

Dwustu dziewięćdziesięciu kwalifikujących się pacjentów z oparzeniami przyjętych do któregokolwiek z 15 szpitali wojskowych i cywilnych uczestniczących w tym badaniu zostanie włączonych w ciągu 48 godzin po ciężkim oparzeniu i losowo przydzielonych do grupy CoQ10 (n=150) lub placebo (n=150). Bezpieczeństwo i skuteczność CoQ10 w przypadku dysfunkcji wielu narządów i śmierci, długości pobytu w szpitalu, uszkodzenia mitochondriów i zaniku mięśni będą badane w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci z oparzeniami obejmującymi 20% lub więcej całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i oparzenia równe lub mniejsze niż 70% TBSA
  • Zdolne do otrzymywania rutynowego żywienia doustnego, dojelitowego lub kombinacji rutynowego żywienia doustnego i dojelitowego
  • Zarejestrowany w ciągu 72 godzin po oparzeniu
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR), który jest w stanie wyrazić w pełni świadomą zgodę
  • Przewidywany pobyt w szpitalu: 2 tygodnie lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wątroby (stężenie bilirubiny powyżej 3 lub rozpoznanie marskości wątroby) w chwili przyjęcia, nadczynność tarczycy, która obecnie wymaga leczenia, rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca, przewlekła niewydolność nerek wymagająca hemodializy, choroba nowotworowa w trakcie leczenia, przebyta choroba nowotworowa lub badania hematologiczne leczenie nowotworu w ciągu 5 lat
  • Historia HIV lub AIDS
  • Obecność współistniejących urazów oprócz oparzeń, które mogą powodować długotrwałą niepełnosprawność (np. uraz rdzenia kręgowego, niedotlenienie mózgu)
  • Udział w innym badaniu naukowym, który w opinii kierownika ośrodka może zakwestionować wyniki tego badania
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa CoQ10
Pacjenci przydzieleni do grupy CoQ10 będą otrzymywać nasycającą dawkę CoQ10 (1800 mg/dobę) przez 4 tygodnie, a następnie dawkę podtrzymującą CoQ10 (600 mg/dobę) przez 8 tygodni lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Interwencja będzie polegać na podawaniu dawki nasycającej zredukowanej formy CoQ10 wynoszącej 1800 mg/dobę trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dawce podtrzymującej 600 mg/dobę raz dziennie od 5 do 12 tygodnia. Interwencja lub kontrolowane placebo będą podawane do 72 godzin po urazie i będą kontynuowane do 12 tygodni po urazie lub do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tabletki doustne (600 mg/tabletkę) będą podawane pacjentom z CoQ10, którzy mogą połykać, podczas gdy postać płynna (100 mg/ml) będzie podawana pacjentom z CoQ10 wymagającym sondy dojelitowej do odżywiania.
Inne nazwy:
  • Ubichinol
Komparator placebo: Placebo
Jako odpowiednią kontrolę zostanie użyte placebo z ukrytym przydziałem.
Interwencja będzie polegać na podawaniu dawki nasycającej zredukowanej formy CoQ10 wynoszącej 1800 mg/dobę trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dawce podtrzymującej 600 mg/dobę raz dziennie od 5 do 12 tygodnia. Interwencja lub kontrolowane placebo będą podawane do 72 godzin po urazie i będą kontynuowane do 12 tygodni po urazie lub do śmierci lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tabletki doustne (600 mg/tabletkę) będą podawane pacjentom z CoQ10, którzy mogą połykać, podczas gdy postać płynna (100 mg/ml) będzie podawana pacjentom z CoQ10 wymagającym sondy dojelitowej do odżywiania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami w łagodzeniu dysfunkcji wielonarządowych (MODS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniane na podstawie liczby sześciu zdarzeń (tj. dysfunkcji nerek, układu oddechowego, układu krążenia i wątroby, koagulopatii i zgonu)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sześć poszczególnych układów narządów składających się na wynik MODS i czasy ich występowania.
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ważony złożony wynik sześciu składników
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalny całkowity wynik oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA).
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalny wynik SOFA dla każdego narządu
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUC całkowitego wyniku SOFA (wynik x dni)
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUC wyniku SOFA dla każdego narządu (wynik x dni)
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Delirium (CAM-ICU) (liczba dni)
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni)
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sepsa (Sepsis-3) (liczba zachorowań)
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wstrząs septyczny (posocznica-3) (liczba zachorowań)
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
DNA mitochondrialne osocza (4 pobrania krwi)
12 tygodni
Ocena wpływu suplementacji koenzymu Q10 w postaci zredukowanej (ubichinolu) u dorosłych pacjentów z poważnymi oparzeniami na następujące zdarzenia kliniczne i pomiary biochemiczne w osoczu i moczu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
3-Metylohistydyna (3-MH) i kreatynina w moczu (biomarker zaniku mięśni)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Herb Phelan, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABA-MCTG-0005
  • W81XWH-18-2-0030 (Inny numer grantu/finansowania: USAMRAA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj