- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03968640
Koentsyymi Q10 -lisän teho monielinten toimintahäiriöihin vakavasti palaneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammat ovat yksi tuskallisimmista ja tuhoisimmista taistelukentän vammoista. Vuonna 2010 raportoitujen arvioiden mukaan palovammat aiheuttavat 603 000 käyntiä Yhdysvaltain ensiapuosastoilla ja 50 000 sairaalahoitoa vuosittain. Näiden sairaalahoitojen vuosikustannukset ovat yhteensä miljardi dollaria. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista akuutissa tehohoidossa, elimille ja järjestelmille (esim. sydämelle, maksalle, munuaisille, keuhkoihin ja immuunisoluille) aiheutuvat vauriot vakavien palovammojen subakuutissa vaiheessa ovat edelleen suuri haaste pyrittäessä vähentämään entisestään kuolleisuus ja parannukset palovamman pitkäaikaisissa kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu hoito kohdistuu mitokondrioihin, elimistöön, jotka ovat elintärkeitä jokaisen solutyypin selviytymiselle ja toiminnalle kehossa. Solujen voimalaitoksina tunnetut mitokondriot tuottavat energiaa ja toimivat myös soluelämän, kuoleman ja tulehduksen kriittisinä säätelijöinä. Palovamma vahingoittaa solujen mitokondrioita vauriokohtaa lähellä ja siitä etäällä. Tämä puolestaan vaikeuttaa potilaan kriittistä sairautta aiheuttamalla useiden elinten toimintahäiriöitä. Mitokondriot muodostavat siksi uskottavan potentiaalisen kohteen palovammapotilaiden kliinisen tuloksen parantamiseksi. Siitä huolimatta mitokondrioihin kohdistuvia hoitoja ei ole vielä tutkittu palovammapotilailla.
CoQ10 on välttämätön ravintoaine, joka on elintärkeä mitokondrioiden toiminnalle ja eheydelle. CoQ10:n puutos aiheuttaa mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja siten aiheuttaa toimintahäiriöitä useissa elimissä, mukaan lukien maksa, sydän, immuunisolut (eli valkosolut), aivot ja lihakset. Kokeilukoensan Q10:tä koskevassa kliinisessä pilottitutkimuksessa osoitimme, että palovammat aiheuttavat CoQ10-puutosta, joka kumoutuu CoQ10-lisän avulla. Prekliinisessä tutkimuksessamme hiirillä CoQ10 esti mitokondrioiden vaurioita, systeemistä tulehdusta ja aineenvaihdunnan toimintahäiriötä palaneilla eläimillä ja paransi eloonjäämistä ja bakteerien tappamisaktiivisuutta eläimillä, joilla oli vakava infektio. Tietomme osoittavat, että palovamman aiheuttama CoQ10-puutos voi pahentaa potilaan kliinistä tilaa. Koska CoQ10-lisäaine pystyy korjaamaan CoQ10-puutoksen, mikä puolestaan voi estää mitokondriovaurioita ja myöhempiä useiden elinten toimintahäiriöitä, se on uskottava hoitomuoto kuolleisuuden estämiseen ja palovammapotilaiden toipumisen edistämiseen.
Kaksisataa yhdeksänkymmentä kelvollista palovammapotilasta, jotka otetaan johonkin tähän tutkimukseen osallistuvasta 15 sotilas- ja siviilisairaalasta, otetaan mukaan 48 tunnin kuluessa vakavan palovamman jälkeen ja jaetaan satunnaisesti joko CoQ10- (n=150) tai lumelääkeryhmään (n=150). CoQ10:n turvallisuutta ja tehoa useiden elinten toimintahäiriöihin ja kuolemaan, sairaalahoidon kestoon, mitokondriovaurioihin ja lihasten häviämiseen tutkitaan verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- UTMB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Polttaa potilaita, joiden palovamma on vähintään 20 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) ja vähintään 70 % TBSA-poltosta
- Pystyy vastaanottamaan rutiininomaista oraalista, enteraalista ravintoa tai rutiininomaisen suun ja enteraalisen ravinnon yhdistelmää
- Rekisteröity 72 tunnin sisällä palovamman jälkeen
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen
- Odotettu sairaalahoito: 2 viikkoa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on maksasairaus (bilirubiini yli 3 tai diagnosoitu maksakirroosi) vastaanottohetkellä, kilpirauhasen liikatoiminta, joka vaatii hoitoa, kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, hemodialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, parhaillaan hoidettava pahanlaatuinen syöpä tai syöpä tai hematologinen sairaus. pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 5 vuoden sisällä
- HIV- tai AIDS-historia
- Samanaikaiset vammat lukuun ottamatta palovammoja, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia vammoja (esim. selkäydinvamma, haitallinen aivovaurio)
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia sivuston päätutkijan mielestä
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CoQ10 ryhmä
CoQ10-ryhmään määritellyt potilaat saavat kyllästysannoksen CoQ10:tä (1800 mg/vrk) 4 viikon ajan, jota seuraa ylläpitoannos CoQ10:tä (600 mg/vrk) 8 viikon ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toimenpide koostuu pienennetyn muodon CoQ10:n kyllästysannoksesta 1 800 mg/vrk tid 4 viikon ajan, jota seuraa ylläpitoannos 600 mg/vrk kerran päivässä viikoilla 5–12.
Interventio- tai allokaatiokontrolloitu lumelääke annetaan 72 tunnin kuluttua vamman jälkeen, ja sitä jatketaan 12 viikkoa vamman jälkeen tai kuolemaan tai kotiutukseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Suun kautta otettavia tabletteja (600 mg/tabletti) annetaan CoQ10-potilaille, jotka voivat niellä, kun taas nestemäisessä muodossa (100 mg/ml) annetaan CoQ10-potilaille, jotka tarvitsevat enteraalisen letkun ravintoa varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivana kontrollina käytetään piilotettua lumelääkettä.
|
Toimenpide koostuu pienennetyn muodon CoQ10:n kyllästysannoksesta 1 800 mg/vrk tid 4 viikon ajan, jota seuraa ylläpitoannos 600 mg/vrk kerran päivässä viikoilla 5–12.
Interventio- tai allokaatiokontrolloitu lumelääke annetaan 72 tunnin kuluttua vamman jälkeen, ja sitä jatketaan 12 viikkoa vamman jälkeen tai kuolemaan tai kotiutukseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Suun kautta otettavia tabletteja (600 mg/tabletti) annetaan CoQ10-potilaille, jotka voivat niellä, kun taas nestemäisessä muodossa (100 mg/ml) annetaan CoQ10-potilaille, jotka tarvitsevat enteraalisen letkun ravintoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) lisäyksen tehokkuus vakavasti palaneilla aikuisilla potilailla monielimen toimintahäiriön (MODS) lievittämisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioitu kuuden tapahtuman lukumäärän perusteella (eli munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja maksan toimintahäiriöt, koagulopatia ja kuolema
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuusi yksittäistä elinjärjestelmää, jotka sisältävät MODS-pisteet ja niiden esiintymisajat.
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuuden ainesosan painotettu yhdistelmäpistemäärä
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) kokonaispistemäärä
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimi SOFA-pisteet jokaiselle elimelle
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SOFA-kokonaispisteiden AUC (pisteet x päivää)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jokaisen elimen SOFA-pistemäärän AUC (pisteet x päivää)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Delirium (CAM-ICU) (päivien lukumäärä)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sepsis (Sepsis-3) (esiintymistiheys)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Septinen shokki (Sepsis-3) (esiintymistiheys)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasman mitokondrio-DNA (4 verinäytteestä)
|
12 viikkoa
|
|
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
3-metyylihistidiini (3-MH) ja kreatiniini virtsassa (lihasten kuihtumisen biomarkkeri)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Herb Phelan, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABA-MCTG-0005
- W81XWH-18-2-0030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAMRAA)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .