Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koentsyymi Q10 -lisän teho monielinten toimintahäiriöihin vakavasti palaneilla potilailla

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: American Burn Association
Tämä monikeskustutkimus on suunniteltu kehittämään koentsyymi Q10 (CoQ10) -lisää kustannustehokkaaksi apuhoidoksi palovammojen hoitoon. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää CoQ10:n suotuisat vaikutukset useiden elinten toimintahäiriöihin sekä palovammojen kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Palovammat ovat yksi tuskallisimmista ja tuhoisimmista taistelukentän vammoista. Vuonna 2010 raportoitujen arvioiden mukaan palovammat aiheuttavat 603 000 käyntiä Yhdysvaltain ensiapuosastoilla ja 50 000 sairaalahoitoa vuosittain. Näiden sairaalahoitojen vuosikustannukset ovat yhteensä miljardi dollaria. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista akuutissa tehohoidossa, elimille ja järjestelmille (esim. sydämelle, maksalle, munuaisille, keuhkoihin ja immuunisoluille) aiheutuvat vauriot vakavien palovammojen subakuutissa vaiheessa ovat edelleen suuri haaste pyrittäessä vähentämään entisestään kuolleisuus ja parannukset palovamman pitkäaikaisissa kliinisissä ja toiminnallisissa tuloksissa.

Tässä tutkimuksessa ehdotettu hoito kohdistuu mitokondrioihin, elimistöön, jotka ovat elintärkeitä jokaisen solutyypin selviytymiselle ja toiminnalle kehossa. Solujen voimalaitoksina tunnetut mitokondriot tuottavat energiaa ja toimivat myös soluelämän, kuoleman ja tulehduksen kriittisinä säätelijöinä. Palovamma vahingoittaa solujen mitokondrioita vauriokohtaa lähellä ja siitä etäällä. Tämä puolestaan ​​vaikeuttaa potilaan kriittistä sairautta aiheuttamalla useiden elinten toimintahäiriöitä. Mitokondriot muodostavat siksi uskottavan potentiaalisen kohteen palovammapotilaiden kliinisen tuloksen parantamiseksi. Siitä huolimatta mitokondrioihin kohdistuvia hoitoja ei ole vielä tutkittu palovammapotilailla.

CoQ10 on välttämätön ravintoaine, joka on elintärkeä mitokondrioiden toiminnalle ja eheydelle. CoQ10:n puutos aiheuttaa mitokondrioiden toimintahäiriöitä ja siten aiheuttaa toimintahäiriöitä useissa elimissä, mukaan lukien maksa, sydän, immuunisolut (eli valkosolut), aivot ja lihakset. Kokeilukoensan Q10:tä koskevassa kliinisessä pilottitutkimuksessa osoitimme, että palovammat aiheuttavat CoQ10-puutosta, joka kumoutuu CoQ10-lisän avulla. Prekliinisessä tutkimuksessamme hiirillä CoQ10 esti mitokondrioiden vaurioita, systeemistä tulehdusta ja aineenvaihdunnan toimintahäiriötä palaneilla eläimillä ja paransi eloonjäämistä ja bakteerien tappamisaktiivisuutta eläimillä, joilla oli vakava infektio. Tietomme osoittavat, että palovamman aiheuttama CoQ10-puutos voi pahentaa potilaan kliinistä tilaa. Koska CoQ10-lisäaine pystyy korjaamaan CoQ10-puutoksen, mikä puolestaan ​​voi estää mitokondriovaurioita ja myöhempiä useiden elinten toimintahäiriöitä, se on uskottava hoitomuoto kuolleisuuden estämiseen ja palovammapotilaiden toipumisen edistämiseen.

Kaksisataa yhdeksänkymmentä kelvollista palovammapotilasta, jotka otetaan johonkin tähän tutkimukseen osallistuvasta 15 sotilas- ja siviilisairaalasta, otetaan mukaan 48 tunnin kuluessa vakavan palovamman jälkeen ja jaetaan satunnaisesti joko CoQ10- (n=150) tai lumelääkeryhmään (n=150). CoQ10:n turvallisuutta ja tehoa useiden elinten toimintahäiriöihin ja kuolemaan, sairaalahoidon kestoon, mitokondriovaurioihin ja lihasten häviämiseen tutkitaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • UTMB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Polttaa potilaita, joiden palovamma on vähintään 20 % koko kehon pinta-alasta (TBSA) ja vähintään 70 % TBSA-poltosta
  • Pystyy vastaanottamaan rutiininomaista oraalista, enteraalista ravintoa tai rutiininomaisen suun ja enteraalisen ravinnon yhdistelmää
  • Rekisteröity 72 tunnin sisällä palovamman jälkeen
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), joka pystyy antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen
  • Odotettu sairaalahoito: 2 viikkoa tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on maksasairaus (bilirubiini yli 3 tai diagnosoitu maksakirroosi) vastaanottohetkellä, kilpirauhasen liikatoiminta, joka vaatii hoitoa, kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, hemodialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta, parhaillaan hoidettava pahanlaatuinen syöpä tai syöpä tai hematologinen sairaus. pahanlaatuisten kasvainten hoitoon 5 vuoden sisällä
  • HIV- tai AIDS-historia
  • Samanaikaiset vammat lukuun ottamatta palovammoja, jotka voivat aiheuttaa pitkäaikaisia ​​vammoja (esim. selkäydinvamma, haitallinen aivovaurio)
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia sivuston päätutkijan mielestä
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CoQ10 ryhmä
CoQ10-ryhmään määritellyt potilaat saavat kyllästysannoksen CoQ10:tä (1800 mg/vrk) 4 viikon ajan, jota seuraa ylläpitoannos CoQ10:tä (600 mg/vrk) 8 viikon ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Toimenpide koostuu pienennetyn muodon CoQ10:n kyllästysannoksesta 1 800 mg/vrk tid 4 viikon ajan, jota seuraa ylläpitoannos 600 mg/vrk kerran päivässä viikoilla 5–12. Interventio- tai allokaatiokontrolloitu lumelääke annetaan 72 tunnin kuluttua vamman jälkeen, ja sitä jatketaan 12 viikkoa vamman jälkeen tai kuolemaan tai kotiutukseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Suun kautta otettavia tabletteja (600 mg/tabletti) annetaan CoQ10-potilaille, jotka voivat niellä, kun taas nestemäisessä muodossa (100 mg/ml) annetaan CoQ10-potilaille, jotka tarvitsevat enteraalisen letkun ravintoa varten.
Muut nimet:
  • Ubiquinol
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivana kontrollina käytetään piilotettua lumelääkettä.
Toimenpide koostuu pienennetyn muodon CoQ10:n kyllästysannoksesta 1 800 mg/vrk tid 4 viikon ajan, jota seuraa ylläpitoannos 600 mg/vrk kerran päivässä viikoilla 5–12. Interventio- tai allokaatiokontrolloitu lumelääke annetaan 72 tunnin kuluttua vamman jälkeen, ja sitä jatketaan 12 viikkoa vamman jälkeen tai kuolemaan tai kotiutukseen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin. Suun kautta otettavia tabletteja (600 mg/tabletti) annetaan CoQ10-potilaille, jotka voivat niellä, kun taas nestemäisessä muodossa (100 mg/ml) annetaan CoQ10-potilaille, jotka tarvitsevat enteraalisen letkun ravintoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) lisäyksen tehokkuus vakavasti palaneilla aikuisilla potilailla monielimen toimintahäiriön (MODS) lievittämisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioitu kuuden tapahtuman lukumäärän perusteella (eli munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja maksan toimintahäiriöt, koagulopatia ja kuolema
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuusi yksittäistä elinjärjestelmää, jotka sisältävät MODS-pisteet ja niiden esiintymisajat.
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuuden ainesosan painotettu yhdistelmäpistemäärä
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) kokonaispistemäärä
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksimi SOFA-pisteet jokaiselle elimelle
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SOFA-kokonaispisteiden AUC (pisteet x päivää)
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Jokaisen elimen SOFA-pistemäärän AUC (pisteet x päivää)
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Delirium (CAM-ICU) (päivien lukumäärä)
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sepsis (Sepsis-3) (esiintymistiheys)
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Septinen shokki (Sepsis-3) (esiintymistiheys)
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman mitokondrio-DNA (4 verinäytteestä)
12 viikkoa
Arvioi vähennetyn muodon CoQ10 (ubikinoli) -lisän vaikutus vakavasti palaneilla aikuispotilailla seuraaviin kliinisiin tulostapahtumiin sekä plasman ja virtsan biokemiallisiin mittauksiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
3-metyylihistidiini (3-MH) ja kreatiniini virtsassa (lihasten kuihtumisen biomarkkeri)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Herb Phelan, MD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABA-MCTG-0005
  • W81XWH-18-2-0030 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USAMRAA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa