2개의 일일 일회용 콘택트렌즈의 임상 성능 - 연구 1
2019년 8월 20일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 Acuvue® Moist 콘택트 렌즈와 비교하여 Precision1™ 콘택트 렌즈를 착용할 때 원거리에서 하루 종료(EOD) 시력(VA)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자가 연구에 참여하는 예상 기간은 1-8일이며, 3회의 예정된 방문(스크리닝, 분배, 종료)이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Jena, 독일, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 승인된 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 주 5일, 하루 8시간 이상 양쪽 눈의 거리 교정을 위한 구형 소프트 콘택트렌즈의 성공적인 착용
- 각각의 눈에서 logMAR 0.10 이상의 최고 교정 VA
- 연구 기간 동안 인공 눈물과 재습윤 방울을 기꺼이 중단할 의향이 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 구면 도수 범위 내에서 콘택트렌즈 착용 가능
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 전안부 감염, 염증 또는 이상 또는 질병
- 연구자의 결정에 따라 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안구 약물의 모든 사용
- 굴절 수술 및/또는 불규칙한 각막을 포함한 안구 또는 안내 수술의 병력
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식(일주일에 최소 1일 동안 렌즈를 끼고 일상적으로 수면)에서 습관성 콘택트 렌즈 착용
- 아큐브 모이스트 또는 DAILIES TOTAL1® 콘택트렌즈를 3년 이상 착용했거나 현재 착용한 사람
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
오른쪽 눈(OD)의 베로필콘 A 콘택트 렌즈, 왼쪽 눈(OS)의 에타필콘 A 콘택트 렌즈를 무작위로.
렌즈는 하루 약 8시간 동안 착용하게 됩니다.
|
굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 시퀀스 2
오른쪽 눈(OD)에 Etafilcon A 콘택트 렌즈, 왼쪽 눈(OS)에 verofilcon A 콘택트 렌즈가 무작위로 배정되었습니다.
렌즈는 하루 약 8시간 동안 착용하게 됩니다.
|
굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상(근시 및 원시)의 광학 교정을 위한 일회용 콘택트렌즈
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원거리에서의 하루 종료(EOD) 시력
기간: 1일차, 8시간 착용 후
|
시력(VA)은 "최소 분해능의 대수"(logMAR)로 측정됩니다.
낮은 logMAR 값은 더 나은 시력을 나타냅니다.
|
1일차, 8시간 착용 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .