两种日抛隐形眼镜的临床表现 - 研究 1
2019年8月20日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估佩戴 Precision1™ 隐形眼镜与 Acuvue® Moist 隐形眼镜相比的日终 (EOD) 远距离视力 (VA)。
研究概览
详细说明
受试者参与研究的预期持续时间为 1-8 天，有 3 次预定访问（筛选、分配、退出）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jena、德国、07745
- Alcon Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并签署批准的知情同意书
- 在过去 3 个月内成功佩戴球形软性隐形眼镜进行双眼距离矫正，每周至少 5 天，每天 8 小时
- 每只眼睛的 logMAR 最佳矫正视力为 0.10 或更好
- 愿意在研究期间停止人工泪液和润湿滴剂
- 能够在协议指定的球体功率范围内佩戴隐形眼镜
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 由研究者确定的任何眼前节感染、炎症、或异常或疾病，均禁止佩戴隐形眼镜
- 根据研究者的决定，任何可能禁忌佩戴隐形眼镜的全身或眼部药物的使用
- 眼科或眼内手术史，包括屈光手术和/或不规则角膜
- 在入组前的最后 3 个月内，以长期佩戴方式佩戴习惯性隐形眼镜（每周至少戴眼镜睡觉 1 晚）
- 过去 3 年或目前佩戴 Acuvue Moist 或 DAILIES TOTAL1® 隐形眼镜
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
右眼 (OD) 的 Verofilcon A 隐形眼镜，左眼 (OS) 的 etafilcon A 隐形眼镜，随机分配。
镜片会戴一天，大约8小时。
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用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛隐形眼镜
其他名称：
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有源比较器：序列 2
右眼使用 Etafilcon A 隐形眼镜 (OD)，左眼使用 verofilcon A 隐形眼镜 (OS)，随机分配。
镜片会戴一天，大约8小时。
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用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
用于屈光不正（近视和远视）光学矫正的日抛隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日终 (EOD) 远距离视力
大体时间：第 1 天，佩戴 8 小时后
|
视敏度 (VA) 将以“最小分辨率角的对数”(logMAR) 进行测量。
较低的 logMAR 值表示较好的视力。
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第 1 天，佩戴 8 小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月5日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月5日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月20日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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