Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou denních jednorázových kontaktních čoček – studie 1

20. srpna 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit koncovou denní (EOD) zrakovou ostrost (VA) na dálku při nošení kontaktních čoček Precision1™ ve srovnání s kontaktními čočkami Acuvue® Moist.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekávaná délka účasti subjektu ve studii je 1-8 dní se 3 plánovanými návštěvami (screening, výdej, ukončení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07745
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět schválenému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
  • Úspěšné nošení sférických měkkých kontaktních čoček pro korekci vzdálenosti na obou očích během posledních 3 měsíců po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně
  • Nejlépe korigovaná VA logMAR 0,10 nebo lepší v každém oku
  • Ochota během studie přerušit umělé slzy a zvlhčující kapky
  • Schopnost nosit kontaktní čočky v rozsahu výkonu koule specifikovaném protokolem
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita nebo onemocnění, které kontraindikují nošení kontaktních čoček, jak určí vyšetřovatel
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející
  • Oční nebo nitrooční operace v anamnéze, včetně refrakční chirurgie a/nebo nepravidelná rohovka
  • Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (běžné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zápisem
  • Předchozí 3 roky nebo stávající nositelé kontaktních čoček Acuvue Moist nebo DAILIES TOTAL1®
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Kontaktní čočka Verofilcon A na pravém oku (OD), s kontaktní čočkou etafilcon A na levém oku (OS), podle randomizace. Čočky budou nošeny jeden den, přibližně 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky určené pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost)
Ostatní jména:
  • Precision1™
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Jednodenní kontaktní čočky určené pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost)
Ostatní jména:
  • Acuvue® Moist
Aktivní komparátor: Sekvence 2
Kontaktní čočka Etafilcon A na pravém oku (OD), s kontaktní čočkou verofilcon A na levém oku (OS), podle randomizace. Čočky budou nošeny jeden den, přibližně 8 hodin.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Jednodenní silikon-hydrogelové kontaktní čočky určené pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost)
Ostatní jména:
  • Precision1™
Přístroj: Kontaktní čočky Etafilcon A
Jednodenní kontaktní čočky určené pro optickou korekci refrakční ametropie (krátkozrakost a dalekozrakost)
Ostatní jména:
  • Acuvue® Moist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost na dálku na konci dne (EOD).
Časové okno: Den 1, po 8 hodinách nošení
Zraková ostrost (VA) bude měřena v "logaritmu minimálního úhlu rozlišení" (logMAR). Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost.
Den 1, po 8 hodinách nošení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE383-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Verofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit