Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen suorituskyky – tutkimus 1
tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivän loppu (EOD) näöntarkkuus (VA) kaukaa käytettäessä Precision1™-piilolinssejä verrattuna Acuvue® Moist -piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen oletettu kesto on 1-8 päivää, ja 3 aikataulun mukaista käyntiä (seulonta, annostelu, poistuminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen
- Pallomaisten pehmeiden piilolinssien onnistunut käyttö molemmissa silmissä etäisyyden korjaamiseen viimeisen 3 kuukauden aikana vähintään 5 päivänä viikossa ja 8 tuntia päivässä
- Paras korjattu VA logMAR 0,10 tai parempi kummassakin silmässä
- Valmis lopettamaan tekokyyneleiden ja uudelleen kostuvien tippojen käytön tutkimuksen aikana
- Pystyy käyttämään piilolinssejä protokollan määritetyllä tehoalueella
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus tai sairaus, joka on vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrittelemällä tavalla
- Sellaisten systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittelemän vasta-aiheista
- Aiempi silmä- tai intraokulaarinen leikkaus, mukaan lukien taittokirurgia, ja/tai sarveiskalvon epäsäännöllisyys
- tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Aiemmat 3 vuotta tai nykyiset Acuvue Moist- tai DAILIES TOTAL1® -piilolinssien haltijat
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Verofilcon A -piilolinssi oikeassa silmässä (OD) ja etafilcon A -piilolinssi vasemmassa silmässä (OS), satunnaistettuna.
Linssejä käytetään yhden päivän, noin 8 tuntia.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu taittavan ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaukseen
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit, jotka on tarkoitettu taittavan ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaukseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jakso 2
Etafilcon A piilolinssi oikeassa silmässä (OD) ja verofilcon A piilolinssi vasemmassa silmässä (OS), satunnaistettuna.
Linssejä käytetään yhden päivän, noin 8 tuntia.
|
Päivittäiset kertakäyttöiset silikonihydrogeelipiilolinssit, jotka on tarkoitettu taittavan ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaukseen
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit, jotka on tarkoitettu taittavan ametropian (likinäköisyys ja hyperopia) optiseen korjaukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän päättymisen (EOD) näöntarkkuus etäisyydellä
Aikaikkuna: Päivä 1, 8 tunnin käytön jälkeen
|
Näöntarkkuus (VA) mitataan "pienimmän resoluution kulman logaritmina" (logMAR).
Pienempi logMAR-arvo tarkoittaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 1, 8 tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .