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1 日 2 枚の使い捨てコンタクトレンズの臨床成績 - 研究 1

2019年8月20日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、Acuvue® モイスト コンタクト レンズと比較して、Precision1™ コンタクト レンズを着用した場合の終日 (EOD) 遠方視力 (VA) を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

研究への被験者参加の予想期間は、3回の予定された訪問(スクリーニング、調剤、終了)で、1〜8日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jena、ドイツ、07745
        • Alcon Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 承認されたインフォームド コンセント フォームを理解し、署名できる
  • 過去 3 か月間に、両眼の遠近矯正用の球面ソフト コンタクト レンズを週 5 日以上、1 日 8 時間以上装用している
  • 両眼の logMAR 0.10 以上の最良補正 VA
  • -研究中に人工涙液と再湿潤ドロップを中止する意思がある
  • プロトコルで指定された球面度数の範囲内でコンタクトレンズを着用できる
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、または異常または疾患
  • -調査官によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある全身薬または眼科薬の使用
  • -屈折矯正手術を含む眼または眼内手術の病歴、および/または不規則な角膜
  • -登録前の過去3か月間、長時間の装用方法で習慣的なコンタクトレンズを着用している(週に少なくとも1晩、レンズで定期的に寝る)
  • コンタクトレンズ「アキュビュー モイスト」または「デイリーズ トータルワン®」を3年以上使用中または現在使用中の方
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シーケンス 1
無作為化された、右目 (OD) のベロフィルコン A コンタクト レンズ、左目 (OS) のエタフィルコン A コンタクト レンズ。 レンズは1日、約8時間装用します。
屈折異常(近視および遠視)の光学的矯正を目的とした、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
  • Precision1™
屈折異常(近視および遠視)の光学矯正を適応とする1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前:
  • アキュビュー®モイスト
アクティブコンパレータ:シーケンス 2
Etafilcon A コンタクト レンズを右眼 (OD) に、verofilcon A コンタクト レンズを左眼 (OS) に無作為化。 レンズは1日、約8時間装用します。
屈折異常(近視および遠視)の光学的矯正を目的とした、1 日使い捨てのシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ
他の名前:
  • Precision1™
屈折異常(近視および遠視)の光学矯正を適応とする1日使い捨てコンタクトレンズ
他の名前:
  • アキュビュー®モイスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日の終わり (EOD) 遠方視力
時間枠:1日目、8時間装着後
視力 (VA) は、「解像度の最小角度の対数」(logMAR) で測定されます。 logMAR 値が低いほど、視力が優れていることを示します。
1日目、8時間装着後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月5日

一次修了 (実際)

2019年8月5日

研究の完了 (実際)

2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLE383-P001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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