Klinisk prestanda för två dagliga engångskontaktlinser - Studie 1
20 augusti 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera synskärpan vid slutet av dagen (EOD) på avstånd när du bär Precision1™-kontaktlinser jämfört med Acuvue® Moist-kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien är 1-8 dagar, med 3 schemalagda besök (Screening, Dispense, Exit).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jena, Tyskland, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke
- Framgångsrik användning av sfäriska mjuka kontaktlinser för avståndskorrigering i båda ögonen under de senaste 3 månaderna i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag
- Bäst korrigerad VA på logMAR 0,10 eller bättre i varje öga
- Villig att avbryta konstgjorda tårar och återvätande droppar under studien
- Kan bära kontaktlinser inom det protokollspecificerade sfäreffektområdet
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Varje främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet eller sjukdom som kontraindikerar användning av kontaktlinser, enligt utredarens bedömning
- All användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning
- Historik av okulär eller intraokulär kirurgi, inklusive refraktiv kirurgi och/eller oregelbunden hornhinna
- Använda vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser i minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivning
- Tidigare 3 år eller nuvarande bärare av Acuvue Moist eller DAILIES TOTAL1® kontaktlinser
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Verofilcon A kontaktlins i höger öga (OD), med etafilcon A kontaktlins i vänster öga (OS), som randomiserat.
Linser kommer att användas under en dag, cirka 8 timmar.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel indikerade för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi och översynthet)
Andra namn:
Dagliga engångslinser indikerade för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi och översynthet)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2
Etafilcon A kontaktlins i höger öga (OD), med verofilcon A kontaktlins i vänster öga (OS), som randomiserat.
Linser kommer att användas under en dag, cirka 8 timmar.
|
Dagliga engångslinser av silikonhydrogel indikerade för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi och översynthet)
Andra namn:
Dagliga engångslinser indikerade för optisk korrigering av refraktiv ametropi (myopi och översynthet)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slut på dagen (EOD) synskärpa på avstånd
Tidsram: Dag 1, efter 8 timmars slitage
|
Synskärpan (VA) kommer att mätas i "logaritm av minsta upplösningsvinkel" (logMAR).
Ett lägre logMAR-värde indikerar bättre synskärpa.
|
Dag 1, efter 8 timmars slitage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
31 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLE383-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .