Rendimiento clínico de dos lentes de contacto desechables diarias - Estudio 1
20 de agosto de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la agudeza visual (AV) al final del día (EOD) a distancia cuando se usan lentes de contacto Precision1™ en comparación con los lentes de contacto Acuvue® Moist.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración prevista de la participación de los sujetos en el estudio es de 1 a 8 días, con 3 visitas programadas (detección, dispensación, salida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07745
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos para corrección de distancia en ambos ojos durante los últimos 3 meses durante un mínimo de 5 días a la semana y 8 horas al día
- AV mejor corregida de logMAR 0.10 o mejor en cada ojo
- Dispuesto a suspender las lágrimas artificiales y las gotas humectantes durante el estudio
- Capaz de usar lentes de contacto dentro del rango de potencia de esfera especificado por el protocolo
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador.
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el investigador.
- Antecedentes de cirugía ocular o intraocular, incluida la cirugía refractiva y/o córnea irregular
- Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
- 3 años anteriores o usuarios actuales de lentes de contacto Acuvue Moist o DAILIES TOTAL1®
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Lente de contacto de verofilcon A en el ojo derecho (OD), con lente de contacto de etafilcon A en el ojo izquierdo (OS), como aleatorizados.
Los lentes se usarán durante un día, aproximadamente 8 horas.
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Lentes de contacto desechables de hidrogel de silicona de uso diario indicadas para la corrección óptica de ametropías refractivas (miopía e hipermetropía)
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables de uso diario indicadas para la corrección óptica de ametropías refractivas (miopía e hipermetropía)
Otros nombres:
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Comparador activo: Secuencia 2
Lente de contacto de etafilcon A en el ojo derecho (OD), con lente de contacto de verofilcon A en el ojo izquierdo (OS), de forma aleatoria.
Los lentes se usarán durante un día, aproximadamente 8 horas.
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Lentes de contacto desechables de hidrogel de silicona de uso diario indicadas para la corrección óptica de ametropías refractivas (miopía e hipermetropía)
Otros nombres:
Lentes de contacto desechables de uso diario indicadas para la corrección óptica de ametropías refractivas (miopía e hipermetropía)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual al final del día (EOD) a distancia
Periodo de tiempo: Día 1, después de 8 horas de uso
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La agudeza visual (VA) se medirá en "logaritmo del ángulo mínimo de resolución" (logMAR).
Un valor logMAR más bajo indica una mejor agudeza visual.
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Día 1, después de 8 horas de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE383-P001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .