Klinische prestatie van twee daglenzen - Studie 1
20 augustus 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de gezichtsscherpte (VA) aan het einde van de dag (EOD) op afstand te evalueren bij het dragen van Precision1™-contactlenzen in vergelijking met Acuvue® Moist-contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De verwachte duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek is 1-8 dagen, met 3 geplande bezoeken (Screening, Dispensing, Exit).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat zijn om een goedgekeurd Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen
- Succesvol dragen van sferische zachte contactlenzen voor afstandscorrectie in beide ogen gedurende de afgelopen 3 maanden gedurende minimaal 5 dagen per week en 8 uur per dag
- Best gecorrigeerde VA van logMAR 0,10 of beter in elk oog
- Bereid om tijdens het onderzoek te stoppen met kunsttranen en bevochtigingsdruppels
- In staat om contactlenzen te dragen binnen het door het protocol gespecificeerde bolsterktebereik
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Elke infectie, ontsteking of afwijking of ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Elk gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van oculaire of intraoculaire chirurgie, inclusief refractieve chirurgie, en/of onregelmatig hoornvlies
- Dragen van gewone contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- 3 jaar of huidige dragers van Acuvue Moist of DAILIES TOTAL1® contactlenzen
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Verofilcon A-contactlens in het rechteroog (OD), met etafilcon A-contactlens in het linkeroog (OS), zoals gerandomiseerd.
De lenzen worden één dag gedragen, ongeveer 8 uur.
|
Daglenzen van silicone hydrogel geïndiceerd voor de optische correctie van refractieve ametropie (bijziendheid en verziendheid)
Andere namen:
Daglenzen voor eenmalig gebruik geïndiceerd voor de optische correctie van refractieve ametropie (bijziendheid en verziendheid)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Volgorde 2
Etafilcon A-contactlens in het rechteroog (OD), met verofilcon A-contactlens in het linkeroog (OS), zoals gerandomiseerd.
De lenzen worden één dag gedragen, ongeveer 8 uur.
|
Daglenzen van silicone hydrogel geïndiceerd voor de optische correctie van refractieve ametropie (bijziendheid en verziendheid)
Andere namen:
Daglenzen voor eenmalig gebruik geïndiceerd voor de optische correctie van refractieve ametropie (bijziendheid en verziendheid)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde van de dag (EOD) gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Dag 1, na 8 uur dragen
|
Gezichtsscherpte (VA) wordt gemeten in "logaritme van de minimale resolutiehoek" (logMAR).
Een lagere logMAR-waarde duidt op een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 1, na 8 uur dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLE383-P001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .