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Performance clinique de deux lentilles de contact jetables journalières - Étude 1

20 août 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'acuité visuelle (AV) en fin de journée (EOD) à distance lors du port de lentilles de contact Precision1™ par rapport aux lentilles de contact Acuvue® Moist.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée prévue de la participation du sujet à l'étude est de 1 à 8 jours, avec 3 visites programmées (dépistage, distribution, sortie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Jena, Allemagne, 07745
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé
  • Port réussi de lentilles de contact souples sphériques pour la correction de distance dans les deux yeux au cours des 3 derniers mois pendant un minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour
  • Meilleur VA corrigé de logMAR 0,10 ou mieux dans chaque œil
  • Disposé à interrompre les larmes artificielles et les gouttes réhydratantes pendant l'étude
  • Capable de porter des lentilles de contact dans la plage de puissance de sphère spécifiée par le protocole
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute infection, inflammation ou anomalie ou maladie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact, comme déterminé par l'investigateur
  • Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou intraoculaire, y compris chirurgie réfractive, et/ou cornée irrégulière
  • Porter des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois avant l'inscription
  • 3 ans précédents ou porteurs actuels de lentilles de contact Acuvue Moist ou DAILIES TOTAL1®
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence 1
Lentille de contact Verofilcon A dans l'œil droit (OD), avec lentille de contact étafilcon A dans l'œil gauche (OS), tel que randomisé. Les lentilles seront portées pendant une journée, environ 8 heures.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel indiquées pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie et hypermétropie)
Autres noms:
  • Précision1™
Dispositif: Lentilles de contact Etafilcon A
Lentilles de contact journalières jetables indiquées pour la correction optique des amétropies réfractives (myopie et hypermétropie)
Autres noms:
  • Acuvue® Moist
Comparateur actif: Séquence 2
Lentille de contact Etafilcon A dans l'œil droit (OD), avec lentille de contact Verofilcon A dans l'œil gauche (OS), tel que randomisé. Les lentilles seront portées pendant une journée, environ 8 heures.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel indiquées pour la correction optique de l'amétropie réfractive (myopie et hypermétropie)
Autres noms:
  • Précision1™
Dispositif: Lentilles de contact Etafilcon A
Lentilles de contact journalières jetables indiquées pour la correction optique des amétropies réfractives (myopie et hypermétropie)
Autres noms:
  • Acuvue® Moist

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle en fin de journée (EOD) à distance
Délai: Jour 1, après 8h de port
L'acuité visuelle (VA) sera mesurée en "logarithme de l'angle minimum de résolution" (logMAR). Une valeur logMAR inférieure indique une meilleure acuité visuelle.
Jour 1, après 8h de port

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE383-P001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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