Клиническая эффективность двух однодневных контактных линз — исследование 1
20 августа 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка остроты зрения (VA) в конце дня (EOD) на расстоянии при ношении контактных линз Precision1™ по сравнению с контактными линзами Acuvue® Moist.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемая продолжительность участия субъекта в исследовании составляет 1-8 дней с 3 плановыми посещениями (скрининг, выдача, выход).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать утвержденную форму информированного согласия
- Успешное ношение сферических мягких контактных линз для коррекции зрения на оба глаза в течение последних 3 месяцев минимум 5 дней в неделю и 8 часов в день
- Лучшая скорректированная острота зрения logMAR 0,10 или лучше для каждого глаза
- Готовы отказаться от искусственных слез и увлажняющих капель во время исследования
- Способен носить контактные линзы в пределах указанного в протоколе диапазона силы сферы.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая инфекция переднего сегмента, воспаление, аномалия или заболевание, противопоказывающее ношение контактных линз, по решению исследователя.
- Любое использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
- Глазная или внутриглазная хирургия в анамнезе, в том числе рефракционная хирургия и/или неровная роговица.
- Ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления
- Предыдущие 3 года или текущие носители контактных линз Acuvue Moist или DAILIES TOTAL1®
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Контактная линза Verofilcon A для правого глаза (OD) и контактная линза этаfilcon A для левого глаза (OS), рандомизированные.
Линзы носят один день, примерно 8 часов.
|
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и дальнозоркости)
Другие имена:
Однодневные контактные линзы, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Последовательность 2
Контактная линза этафилкон А для правого глаза (ОП) и контактная линза верофилкон А для левого глаза (ОС), рандомизированные.
Линзы носят один день, примерно 8 часов.
|
Однодневные силикон-гидрогелевые контактные линзы, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (миопии и дальнозоркости)
Другие имена:
Однодневные контактные линзы, предназначенные для оптической коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конец дня (EOD) острота зрения вдаль
Временное ограничение: День 1, после 8 часов носки
|
Острота зрения (VA) будет измеряться в «логарифме минимального угла разрешения» (logMAR).
Более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
День 1, после 8 часов носки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE383-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .