Skuteczność kliniczna dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku — badanie 1
20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena ostrości wzroku na koniec dnia (EOD) z odległości podczas noszenia soczewek kontaktowych Precision1™ w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Acuvue® Moist.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewidywany czas uczestnictwa w badaniu to 1-8 dni, z 3 zaplanowanymi wizytami (Screening, Dispense, Exit).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzony formularz świadomej zgody
- Skuteczne noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych do korekcji odległości w obu oczach w ciągu ostatnich 3 miesięcy przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie
- Najlepiej skorygowana VA logMAR 0,10 lub lepsza w każdym oku
- Chęć zaprzestania stosowania sztucznych łez i kropli nawilżających podczas badania
- Możliwość noszenia soczewek kontaktowych w określonym w protokole zakresie mocy kuli
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek infekcja, stan zapalny, nieprawidłowość lub choroba przedniego odcinka, która jest przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub ocznych, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Historia operacji ocznych lub wewnątrzgałkowych, w tym chirurgii refrakcyjnej i / lub nieregularnej rogówki
- Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonym (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją
- Osoby noszące soczewki kontaktowe Acuvue Moist lub DAILIES TOTAL1® w ciągu ostatnich 3 lat
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Verofilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku (OD), z etafilcon Soczewka kontaktowa w lewym oku (OS), zgodnie z randomizacją.
Soczewki będą noszone przez jeden dzień, około 8 godzin.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednodniowe przeznaczone do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i nadwzroczność)
Inne nazwy:
Jednodniowe soczewki kontaktowe wskazane do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i nadwzroczność)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja 2
Etafilcon Soczewka kontaktowa w prawym oku (OD), z soczewką kontaktową verofilcon A w lewym oku (OS), zgodnie z randomizacją.
Soczewki będą noszone przez jeden dzień, około 8 godzin.
|
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe jednodniowe przeznaczone do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i nadwzroczność)
Inne nazwy:
Jednodniowe soczewki kontaktowe wskazane do optycznej korekcji ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i nadwzroczność)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku na koniec dnia (EOD) z odległości
Ramy czasowe: Dzień 1, po 8 godzinach noszenia
|
Ostrość wzroku (VA) będzie mierzona w „logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości” (logMAR).
Niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
|
Dzień 1, po 8 godzinach noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE383-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .