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Desempenho clínico de duas lentes de contato descartáveis ​​diárias - Estudo 1

20 de agosto de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar a acuidade visual (AV) ao final do dia (EOD) à distância ao usar lentes de contato Precision1™ em comparação com as lentes de contato Acuvue® Moist.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração esperada da participação do sujeito no estudo é de 1 a 8 dias, com 3 visitas agendadas (Triagem, Dispensa, Saída).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha, 07745
        • Alcon Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado
  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas para correção de distância em ambos os olhos durante os últimos 3 meses por um mínimo de 5 dias por semana e 8 horas por dia
  • Melhor VA corrigida de logMAR 0,10 ou melhor em cada olho
  • Disposto a descontinuar lágrimas artificiais e gotas reumectantes durante o estudo
  • Capaz de usar lentes de contato dentro da faixa de potência da esfera especificada pelo protocolo
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção, inflamação ou anormalidade ou doença do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato, conforme determinado pelo Investigador
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo Investigador
  • Histórico de cirurgia ocular ou intraocular, incluindo cirurgia refrativa e/ou córnea irregular
  • Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição
  • 3 anos anteriores ou usuários atuais de lentes de contato Acuvue Moist ou DAILIES TOTAL1®
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Lente de contato Verofilcon A no olho direito (OD), com lente de contato etafilcon A no olho esquerdo (OS), conforme randomizado. As lentes serão usadas por um dia, aproximadamente 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contato Verofilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias indicadas para a correção óptica da ametropia refrativa (miopia e hipermetropia)
Outros nomes:
  • Precision1™
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato descartáveis ​​diárias indicadas para a correção óptica da ametropia refrativa (miopia e hipermetropia)
Outros nomes:
  • Acuvue® Moist
Comparador Ativo: Sequência 2
Lente de contato Etafilcon A no olho direito (OD), com lente de contato verofilcon A no olho esquerdo (OS), conforme randomizado. As lentes serão usadas por um dia, aproximadamente 8 horas.
Dispositivo: Lentes de contato Verofilcon A
Lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias indicadas para a correção óptica da ametropia refrativa (miopia e hipermetropia)
Outros nomes:
  • Precision1™
Dispositivo: Lentes de contato Etafilcon A
Lentes de contato descartáveis ​​diárias indicadas para a correção óptica da ametropia refrativa (miopia e hipermetropia)
Outros nomes:
  • Acuvue® Moist

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual ao final do dia (EOD) à distância
Prazo: Dia 1, após 8 horas de uso
A acuidade visual (AV) será medida em "logaritmo do ângulo mínimo de resolução" (logMAR). Um valor de logMAR menor indica melhor acuidade visual.
Dia 1, após 8 horas de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLE383-P001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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