Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to daglige engangskontaktlinser - undersøgelse 1

20. august 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere slutningen af ​​dagen (EOD) synsskarphed (VA) på afstand, når du bærer Precision1™ kontaktlinser sammenlignet med Acuvue® Moist kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er 1-8 dage med 3 planlagte besøg (Screening, Dispensering, Exit).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular
  • Vellykket brug af sfæriske bløde kontaktlinser til afstandskorrektion i begge øjne i løbet af de sidste 3 måneder i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen
  • Bedst korrigeret VA på logMAR 0,10 eller bedre i hvert øje
  • Villig til at stoppe med kunstige tårer og genvædningsdråber under undersøgelsen
  • I stand til at bære kontaktlinser inden for det protokolspecificerede sfærestyrkeområde
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse eller abnormitet eller sygdom, der kontraindicerer kontaktlinsebrug, som bestemt af investigator
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator
  • Anamnese med okulær eller intraokulær kirurgi, herunder refraktiv kirurgi og/eller uregelmæssig hornhinde
  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding
  • Tidligere 3 år eller nuværende brugere af Acuvue Moist eller DAILIES TOTAL1® kontaktlinser
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Verofilcon A kontaktlinse i højre øje (OD), med etafilcon A kontaktlinse i venstre øje (OS), som randomiseret. Linser vil blive brugt i en dag, cirka 8 timer.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi)
Andre navne:
  • Precision1™
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Daglige engangskontaktlinser indiceret til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi)
Andre navne:
  • Acuvue® fugtig
Aktiv komparator: Sekvens 2
Etafilcon A kontaktlinse i højre øje (OD), med verofilcon A kontaktlinse i venstre øje (OS), som randomiseret. Linser vil blive brugt i en dag, cirka 8 timer.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Daglige engangs silikone hydrogel kontaktlinser indiceret til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi)
Andre navne:
  • Precision1™
Enhed: Etafilcon A kontaktlinser
Daglige engangskontaktlinser indiceret til optisk korrektion af refraktiv ametropi (nærsynethed og hypermetropi)
Andre navne:
  • Acuvue® fugtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End of day (EOD) synsstyrke på afstand
Tidsramme: Dag 1, efter 8 timers slid
Visuel skarphed (VA) vil blive målt i "logaritme af minimum opløsningsvinkel" (logMAR). En lavere logMAR-værdi indikerer bedre synsstyrke.
Dag 1, efter 8 timers slid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-P001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Verofilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner