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Prestazioni cliniche di due lenti a contatto usa e getta giornaliere - Studio 1

20 agosto 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare l'acuità visiva (VA) di fine giornata (EOD) a distanza quando si indossano lenti a contatto Precision1™ rispetto alle lenti a contatto Acuvue® Moist.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio è di 1-8 giorni, con 3 visite programmate (screening, dispensazione, uscita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07745
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche per la correzione della distanza in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi per un minimo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno
  • Migliore VA corretta di logMAR 0,10 o superiore in ciascun occhio
  • Disposti a interrompere le lacrime artificiali e le gocce di idratazione durante lo studio
  • In grado di indossare lenti a contatto all'interno della gamma di potere della sfera specificata dal protocollo
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione o anomalia o malattia che controindica l'uso di lenti a contatto, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di chirurgia oculare o intraoculare, compresa la chirurgia refrattiva, e/o cornea irregolare
  • Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Portatori precedenti di 3 anni o attuali di lenti a contatto Acuvue Moist o DAILIES TOTAL1®
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Lente a contatto Verofilcon A nell'occhio destro (OD), con lente a contatto etafilcon A nell'occhio sinistro (OS), come randomizzato. Le lenti saranno indossate per un giorno, circa 8 ore.
Dispositivo: Lenti a contatto Verofilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel indicate per la correzione ottica delle ametropie refrattive (miopia e ipermetropia)
Altri nomi:
  • Precision1™
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto giornaliere usa e getta indicate per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia)
Altri nomi:
  • Acuvue® umido
Comparatore attivo: Sequenza 2
Etafilcon Una lente a contatto nell'occhio destro (OD), con verofilcon Una lente a contatto nell'occhio sinistro (OS), come randomizzato. Le lenti saranno indossate per un giorno, circa 8 ore.
Dispositivo: Lenti a contatto Verofilcon A
Lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel indicate per la correzione ottica delle ametropie refrattive (miopia e ipermetropia)
Altri nomi:
  • Precision1™
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto
Lenti a contatto giornaliere usa e getta indicate per la correzione ottica dell'ametropia refrattiva (miopia e ipermetropia)
Altri nomi:
  • Acuvue® umido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva di fine giornata (EOD) a distanza
Lasso di tempo: Giorno 1, dopo 8 ore di utilizzo
L'acuità visiva (VA) sarà misurata in "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione" (logMAR). Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
Giorno 1, dopo 8 ore di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE383-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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