Klinisk ytelse av to daglige engangskontaktlinser - Studie 1
20. august 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere slutten av dagen (EOD) synsskarphet (VA) på avstand når du bruker Precision1™-kontaktlinser sammenlignet med Acuvue® Moist-kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse i studien er 1-8 dager, med 3 planlagte besøk (Screening, Dispense, Exit).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jena, Tyskland, 07745
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke
- Vellykket bruk av sfæriske myke kontaktlinser for avstandskorreksjon i begge øyne i løpet av de siste 3 månedene i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag
- Best korrigert VA på logMAR 0,10 eller bedre i hvert øye
- Villig til å slutte med kunstige tårer og gjenfuktende dråper under studiet
- Kan bruke kontaktlinser innenfor det protokollspesifiserte sfærestyrkeområdet
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet eller sykdom som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren
- Enhver bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med okulær eller intraokulær kirurgi, inkludert refraktiv kirurgi og/eller uregelmessig hornhinne
- Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
- Tidligere 3 år eller nåværende brukere av Acuvue Moist eller DAILIES TOTAL1® kontaktlinser
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Verofilcon A kontaktlinse i høyre øye (OD), med etafilcon A kontaktlinse i venstre øye (OS), som randomisert.
Linser vil bli brukt i en dag, ca. 8 timer.
|
Daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser indikert for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet og hyperopi)
Andre navn:
Daglige engangskontaktlinser indikert for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet og hypermetropi)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2
Etafilcon A kontaktlinse i høyre øye (OD), med verofilcon A kontaktlinse i venstre øye (OS), som randomisert.
Linser vil bli brukt i en dag, ca. 8 timer.
|
Daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser indikert for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet og hyperopi)
Andre navn:
Daglige engangskontaktlinser indikert for optisk korreksjon av refraktiv ametropi (nærsynthet og hypermetropi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutt på dagen (EOD) synsskarphet på avstand
Tidsramme: Dag 1, etter 8 timers slitasje
|
Synsskarphet (VA) vil bli målt i "logaritme av minste oppløsningsvinkel" (logMAR).
En lavere logMAR-verdi indikerer bedre synsstyrke.
|
Dag 1, etter 8 timers slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE383-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .