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Klinische Leistung von zwei Einweg-Tageskontaktlinsen – Studie 1

20. August 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sehschärfe (VA) am Ende des Tages (EOD) in der Ferne beim Tragen von Precision1™ Kontaktlinsen im Vergleich zu Acuvue® Moist Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erwartete Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt 1-8 Tage mit 3 geplanten Besuchen (Screening, Dispense, Exit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07745
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine genehmigte Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Kontaktlinsen zur Fernkorrektur in beiden Augen während der letzten 3 Monate für mindestens 5 Tage pro Woche und 8 Stunden pro Tag
  • Bestkorrigierter VA von logMAR 0,10 oder besser in jedem Auge
  • Bereit, künstliche Tränen und Benetzungstropfen während der Studie abzusetzen
  • Kann Kontaktlinsen innerhalb des vom Protokoll festgelegten Sphärenstärkebereichs tragen
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Infektion, Entzündung oder Anomalie oder Krankheit des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jegliche Anwendung systemischer oder okularer Medikamente, für die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt
  • Vorgeschichte von okulärer oder intraokularer Chirurgie, einschließlich refraktiver Chirurgie, und/oder unregelmäßiger Hornhaut
  • Tragen von gewöhnlichen Kontaktlinsen in einer verlängerten Tragemodalität (routinemäßiges Schlafen in Linsen für mindestens 1 Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Trägerinnen von Acuvue Moist oder DAILIES TOTAL1® Kontaktlinsen in den letzten 3 Jahren oder aktuell
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Verofilcon A-Kontaktlinse im rechten Auge (OD), mit Etafilcon A-Kontaktlinse im linken Auge (OS), randomisiert. Die Linsen werden einen Tag lang ungefähr 8 Stunden lang getragen.
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Ein-Tages-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen indiziert für die optische Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie)
Andere Namen:
  • Precision1™
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Ein-Tages-Kontaktlinsen indiziert für die optische Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie)
Andere Namen:
  • Acuvue® Feucht
Aktiver Komparator: Folge 2
Etafilcon A Kontaktlinse im rechten Auge (OD), mit Verofilcon A Kontaktlinse im linken Auge (OS), randomisiert. Die Linsen werden einen Tag lang ungefähr 8 Stunden lang getragen.
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Ein-Tages-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen indiziert für die optische Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie)
Andere Namen:
  • Precision1™
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinsen
Ein-Tages-Kontaktlinsen indiziert für die optische Korrektur von refraktiver Fehlsichtigkeit (Myopie und Hyperopie)
Andere Namen:
  • Acuvue® Feucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe am Ende des Tages (EOD) in der Ferne
Zeitfenster: Tag 1, nach 8 Stunden Tragen
Die Sehschärfe (VA) wird in „Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels“ (logMAR) gemessen. Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
Tag 1, nach 8 Stunden Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE383-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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