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간 농양 치료를 위한 시프로플록사신 플러스 메트로니다졸 대 세픽심 플러스 메트로니다졸 요법 (CMETRO)

2019년 7월 19일 업데이트: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간 농양 치료를 위한 경험적 Ciprofloxacin + Metronidazole 및 Cefixime + Metronidazole 요법의 효능: 무작위 대조 임상 시험

간 농양은 미생물 감염이 담관, 간 또는 문맥을 통해 간으로 확산되고 인접 감염의 확장이나 외상으로 인해 간 실질에 화농성 축적물이 생기는 것입니다. 간 농양은 가장 일반적으로 화농성이며 아메바성이며 드물게 면역 저하 환자에서 결핵성 또는 진균성입니다. 개발도상국에서는 아메바성 간농양이 선진국보다 더 흔하지만 아메바성 간농양의 이차 세균 감염과 다균성 화농성 간농양도 흔하다.

화농성 간 농양은 일반적으로 혼합 장 기능 및 혐기성 병원균에 의해 발생하는 복합 감염입니다. 가장 일반적으로 분리되는 유기체는 대장균, 폐렴간균, 연쇄상구균, 연쇄상구균 협심증, 연쇄상구균, 장내구균 및 Bacteroidesfragilis 및 Fusobacteriumnecrophorum을 포함한 혐기성 미생물입니다. 아메바성 간 농양은 기생충 Entamoeba histolytica 감염 후 가장 자주 발생합니다.

간 농양은 일반적인 의학적 응급 상황입니다. 농양의 경피 흡인 또는 배액을 동반하거나 동반하지 않는 즉각적인 경험적 항균제가 치료적입니다.

간 농양에 대한 경험적 항균 요법은 장 그람 음성 간균, 연쇄상 구균, 혐기성 균 및 antamoebahistolytica를 포함해야 합니다. 현재 Fluoroquinolone(Ciprofloxacin, Levofloxacin) 또는 3세대 또는 4세대 Cefalosporine(Cefixime, Ceftriaxone, cefepime) 또는 Beta-lactam-beta-lactamase 억제제 조합(piperacillin-tazobactam 또는 ticarcillin-clavulanate) 또는 Carbapenem(Imipenem-cilastatin, Meropenem, Doripenem, Ertapenem)은 생농양 치료를 위한 경험적 항균 요법으로 Metronidazole과 병용 또는 병용하여 사용되고 있습니다. 간농양 치료를 위한 항균요법의 효과를 평가하고 비교한 무작위대조임상시험은 없으며 경험적 항생제 사용에 대한 구체적인 치료지침도 없다. 또한 간 농양 치료를 위한 경험적 항생제 요법에서 Fluoroquinolone을 사용하지 않고 Cefalosporine, Beta-lactam-beta-lactamase 억제제 조합 또는 Carbapenem을 선행 사용하는 것에 대한 명확하게 입증된 근거도 없습니다. 더 넓은 범위의 항생제를 잘못 사용하면 미래에 항생제 내성이 증가할 수도 있습니다.

ciprofloxacin과 Cefixime은 구강 내 흡수율이 높고 경구 생체이용률이 우수하며 미생물을 죽이는 데 필요한 최소 억제 농도보다 훨씬 높은 혈장 농도를 달성하므로 효과적인 경구용 항생제입니다. 경구로 복용할 수 있는 환자의 간 농양 치료를 위해 정맥 주사(IV) 항생제를 미리 사용하면 입원 기간, 의료 부담 및 치료 비용이 불필요하게 증가할 뿐만 아니라 병원 감염의 위험이 증가할 수 있습니다.

그래서 연구자들은 간 농양 치료를 위한 경험적 Ciprofloxacin + Metronidazole 및 Cefixime + Metronidazole 요법의 효능을 평가하고 두 가지 다른 경험적 항생제 요법의 결과를 비교하기 위해 이 무작위 통제 이중 맹검 연구를 계획했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별 불문
  • 연령 ≥ 18세
  • 초음파촬영(USG) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 방사선 영상으로 확인된 간 농양의 증상이 있는 환자

제외 기준:

  • 간농양의 과거력
  • 만성 신장 질환(CKD)
  • Ciprofloxacin, Metronidazole 또는 Cefixime에 대한 과민증의 병력
  • 쇼크(혈압
  • ARDS(PaO2/FiO2≤300)
  • 뇌병증(GCS로 감각 기관이 변경됨)
  • 급성 신장 손상(AKI, 혈청 크레아티닌이 기준선에서 ≥1.5배 증가)
  • 프레젠테이션에서 임신
  • 입원 전 48시간 이상 항생제 투여
  • 입으로 복용할 수 없음
  • 내원 4주 이내에 항혈소판제, 항응고제 등의 혈액 희석제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시프로플록사신 + 메트로니다졸 요법
시프로플록사신(BDS 500mg) 정제 및 메트로니다졸(TDS 800mg) 정제를 2주 동안 경구 투여합니다. 간 농양의 경피적 흡인 또는 배액은 흡인 또는 배액이 가능한 충분한 액체 내용물/고름이 있을 때 모든 참가자에 대해 수행됩니다. 크기가 5 cm 이상인 간 농양에서 경피적 배액 또는 흡인을 시행하고
시프로플록사신(BDS 500mg) 정제와 메트로니다졸(TDS 800mg) 정제를 2주 동안 경구 투여합니다. 간 농양의 경피 흡인 또는 배액은 흡인 또는 배액이 가능한 충분한 액체 내용물/고름이 있을 때 수행됩니다. 크기가 5 cm 이상인 간 농양에서 경피적 배액 또는 흡인을 시행하고
다른 이름들:
  • 메트로니다졸
  • 간 농양의 경피 배액 또는 흡인
활성 비교기: 세픽심 플러스 메트로니다졸 요법
Cefixime 정제(200mg BDS) 및 정제 Metronidazole(800mg TDS)을 2주 동안 구두로 투여받습니다. 간 농양의 경피 흡인 또는 배액은 흡인할 수 있는 충분한 액체 내용물/고름이 있을 때 모든 참가자에게 수행됩니다. 또는 배수. 크기가 5 cm 이상인 간 농양에서 경피적 배액 또는 흡인을 시행하고
2주 동안 구두로 Cefixime 정제(200 mg BDS) 및 정제 Metronidazole(800 mg TDS)을 받게 됩니다. 간 농양의 경피 흡인 또는 배액은 흡인 또는 배액이 가능한 충분한 액체 내용물/고름이 있을 때 수행됩니다. 크기가 5 cm 이상인 간 농양에서 경피적 배액 또는 흡인을 시행하고
다른 이름들:
  • 메트로니다졸
  • 간 농양의 경피 배액 또는 흡인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 이주
48시간 이상 무증상 및 발열 없음, 피그테일 카테터 제거 시 간에서 배액 가능한 축적물이 없는 USG와 함께
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 8주

다음 조건 중 하나로 정의됨

  1. 경험적 항생제 및 경피적 흡인 또는 배액을 시작한 후에도 72시간 이상 발열을 동반한 증상이 지속되는 자
  2. 항생제 치료 과정에서 간에서 새로운 컬렉션 개발
  3. 치료 과정 중 쇼크 및 새로운 발병 장기 부전(뇌병증, ARDS, AKI) 발생, IV 항생제로 전환
  4. 흡인 또는 배액된 고름의 배양에서 Ciprofloxacin 또는 Cefixime에 민감하지 않은 미생물의 성장이 나타나는 경우
8주
모든 원인으로 인한 사망
기간: 8주
총 사망자 수
8주
간 농양의 재발
기간: 8주
8주 추적 관찰 기간 동안 임상 치료 후 새로운 간농양 발생
8주
외과 개입의 필요성
기간: 8주
간 농양 치료를 위해 외과적 개입이 필요한 환자 수
8주
기계적 환기의 필요성
기간: 8주
호흡 부전으로 기계 환기가 필요한 환자 수.
8주
장기간 항생제 투여 필요 11.
기간: 8주
경험적 항생제 2주 투여 후에도 지속적인 배액 또는 흡인으로 2주 연장 항생제 치료를 받은 무증상 환자 수
8주
입원 기간
기간: 8주
간농양 치료를 위한 입원 일수
8주
약물 부작용(ADE)
기간: 8주
부작용의 수
8주
약물의 국소 생체 이용률(Ciprofloxacin, Metronidazole 및 Cefixime)
기간: 8주
배출된 고름 내 약물 농도/배액 3일째 혈청 내 약물 농도 X100(해당되는 경우)
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

본 연구와 직접적으로 관련된 연구자를 제외하고 다른 연구자와 IPD를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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