- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03969758
Сравнение терапии ципрофлоксацином плюс метронидазолом и цефиксимом плюс метронидазол при лечении абсцесса печени (CMETRO)
Эффективность эмпирической терапии ципрофлоксацином плюс метронидазол и цефиксим плюс метронидазол при лечении абсцесса печени: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Абсцессы печени – гнойные скопления в паренхиме печени, возникающие в результате проникновения микробной инфекции в печень через билиарное дерево, печеночную или воротную вену и при распространении прилежащей инфекции или в результате травмы. Абсцессы печени чаще всего бывают пиогенными, за ними следуют амебные и редко туберкулезные или грибковые у пациентов с ослабленным иммунитетом. В развивающихся странах амебный абсцесс печени встречается чаще, чем в развитых странах, но также распространены вторичная бактериальная инфекция амебного абсцесса печени и полимикробный пиогенный абсцесс печени.
Пиогенный абсцесс печени обычно является полимикробной инфекцией, вызываемой смешанными кишечными факультативными и анаэробными возбудителями. Наиболее часто выделяемыми микроорганизмами являются Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus и анаэробы, включая Bacteroidesfragilis и Fusobacteriumnecrophorum. Амебный абсцесс печени чаще всего возникает после заражения паразитом Entamoeba histolytica.
Абсцесс печени является распространенным неотложным состоянием. Своевременное эмпирическое антимикробное лечение с чрескожной аспирацией или дренированием абсцесса или без него является терапевтическим.
Эмпирический антимикробный режим при абсцессе печени должен охватывать кишечные грамотрицательные палочки, стрептококки, анаэробы и антамебаистолитические бактерии. В настоящее время применяют фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин), цефалоспорины третьего или четвертого поколения (цефиксим, цефтриаксон, цефепим), комбинацию ингибиторов бета-лактамов и бета-лактамаз (пиперациллин-тазобактам или тикарциллин-клавуланат) или карбапенемы (имипенем-циластатин, меропенем, дорипенем, эртапенем) используются в комбинации с метронидазолом или без него в качестве эмпирической антимикробной схемы лечения живого абсцесса. Нет рандомизированных контролируемых клинических испытаний для оценки и сравнения эффективности антимикробных схем лечения абсцесса печени, а также нет конкретных рекомендаций по лечению для использования эмпирических антибиотиков. Также нет определенного доказанного обоснования использования цефалоспорина, комбинации бета-лактамов и ингибиторов бета-лактамазы или карбапенема заранее, отказа от использования фторхинолона в эмпирическом режиме антибиотикотерапии для лечения абсцесса печени. Необдуманное использование антибиотиков широкого спектра действия также может привести к росту резистентности к антибиотикам в будущем.
Как ципрофлоксацин, так и цефиксим являются эффективными пероральными антибиотиками, поскольку они хорошо всасываются при пероральном приеме с хорошей биодоступностью при пероральном приеме и достигают концентрации в плазме, значительно превышающей минимальные ингибирующие концентрации, необходимые для уничтожения микроорганизма. Предварительное внутривенное (в/в) введение антибиотиков для лечения абсцесса печени у пациентов, которые могут принимать их перорально, может неоправданно увеличить продолжительность пребывания в больнице, нагрузку на здравоохранение и стоимость терапии, а также риск внутрибольничной инфекции.
Поэтому исследователи запланировали это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, чтобы оценить эффективность эмпирической терапии ципрофлоксацином плюс метронидазол и цефиксим плюс метронидазол для лечения абсцесса печени и сравнить результаты двух разных эмпирических схем антибиотикотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deba P Dhibar, MD
- Номер телефона: +91722756670
- Электронная почта: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Независимо от пола
- Возраст ≥ 18 лет
- Симптоматические пациенты с абсцессом печени, подтвержденным радиологической визуализацией, либо ультразвуковым исследованием (USG), либо компьютерной томографией (CT).
Критерий исключения:
- История абсцесса печени
- Хроническая болезнь почек (ХБП)
- Гиперчувствительность к ципрофлоксацину, метронидазолу или цефиксиму в анамнезе.
- Шок (артериальное давление
- ОРДС (PaO2/FiO2≤300)
- Энцефалопатия (измененная чувствительность при ГКС
- Острая почечная недостаточность (ОПП, повышение уровня креатинина в сыворотке в ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем)
- Беременность на презентации
- Уже получали антибиотики более чем за 48 часов до госпитализации
- Невозможно принимать внутрь
- Прием препаратов, разжижающих кровь, таких как антиагреганты, антикоагулянты, в течение 4 недель после поступления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Терапия ципрофлоксацином в сочетании с метронидазолом
Будет получать таблетку ципрофлоксацина (500 мг BDS) и таблетку метронидазола (800 мг TDS) перорально в течение 2 недель.
Чрескожная аспирация или дренирование абсцесса печени будет выполнена для всех участников, когда будет достаточно жидкого содержимого/гноя, поддающегося аспирации или дренированию.
Чрескожный дренаж или аспирация будут выполнены при абсцессе печени размером ≥ 5 см и
|
будет получать таблетку ципрофлоксацина (500 мг BDS) и таблетку метронидазола (800 мг TDS) в течение 2 недель перорально.
Чрескожная аспирация или дренирование абсцесса печени выполняется, когда имеется достаточно жидкого содержимого/гноя, пригодных для аспирации или дренирования.
Чрескожный дренаж или аспирация будут выполнены при абсцессе печени размером ≥ 5 см и
Другие имена:
|
Активный компаратор: Цефиксим плюс Метронидазол Терапия
Будут получать таблетку цефиксима (200 мг BDS) и таблетку метронидазола (800 мг TDS) перорально в течение 2 недель. Чрескожная аспирация или дренирование абсцесса печени будет выполнена для всех участников, когда будет достаточно жидкого содержимого/гноя, поддающегося аспирации. или дренаж.
Чрескожный дренаж или аспирация будут выполнены при абсцессе печени размером ≥ 5 см и
|
будет получать таблетку цефиксима (200 мг BDS) и таблетку метронидазола (800 мг TDS) в течение 2 недель перорально.
Чрескожная аспирация или дренирование абсцесса печени выполняется, когда имеется достаточно жидкого содержимого/гноя, пригодных для аспирации или дренирования.
Чрескожный дренаж или аспирация будут выполнены при абсцессе печени размером ≥ 5 см и
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническое излечение
Временное ограничение: 2 недели
|
Бессимптомный и афебрильный в течение более 48 часов, наряду с УЗИ, показывающим отсутствие дренируемого скопления в печени с удалением катетера косички, если таковой имеется
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Определяется как любое из следующих условий
|
8 недель
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее количество смертей
|
8 недель
|
Рецидив абсцесса печени
Временное ограничение: 8 недель
|
Развитие нового абсцесса печени после клинического излечения в течение 8 недель наблюдения
|
8 недель
|
Необходимость хирургического вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
|
число больных, нуждающихся в оперативном вмешательстве по поводу абсцесса печени
|
8 недель
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких по поводу дыхательной недостаточности.
|
8 недель
|
Потребность в пролонгированных антибиотиках 11.
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество бессимптомных пациентов, получающих расширенную антибактериальную терапию в течение 2 недель из-за персистирующего дренажа или аспирации даже после 2 недель эмпирической антибиотикотерапии
|
8 недель
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней пребывания в стационаре для лечения абсцесса печени
|
8 недель
|
Побочные эффекты лекарств (ADE)
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
|
8 недель
|
Локальная биодоступность препаратов (ципрофлоксацин, метронидазол и цефиксим)
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация препарата в дренированном гное/концентрация препарата в сыворотке X100 на третий день дренирования (если применимо)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Заболевания печени
- Нагноение
- Брюшной абсцесс
- Абсцесс
- Абсцесс печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Гематиники
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Метронидазол
- Ципрофлоксацин
- Экстракты печени
- Цефиксим
Другие идентификационные номера исследования
- INT/IEC/2019/001028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .