- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969758
Ciprofloxacin plus Metronidazol vs. Cefixim plus Metronidazol-Therapie zur Behandlung von Leberabszessen (CMETRO)
Wirksamkeit der empirischen Therapie mit Ciprofloxacin plus Metronidazol und Cefixim plus Metronidazol zur Behandlung von Leberabszessen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Leberabszesse sind eitrige Ansammlungen im Leberparenchym, die aus einer mikrobiellen Infektion resultieren, die sich über den Gallenbaum, die Leber- oder Pfortader und durch Ausbreitung einer angrenzenden Infektion oder als Folge eines Traumas auf die Leber ausbreitet. Leberabszesse sind am häufigsten pyogen, gefolgt von Amöben und selten tuberkulösen oder Pilzen bei immungeschwächten Patienten. In den Entwicklungsländern ist der Amöbenleberabszess häufiger als in den Industrieländern, aber eine sekundäre bakterielle Infektion des Amöbenleberabszesses und ein polymikrobieller pyogener Leberabszess sind ebenfalls häufig.
Der pyogene Leberabszess ist häufig eine polymikrobielle Infektion, die durch gemischte enterische fakultative und anaerobe Pathogene verursacht wird. Die am häufigsten isolierten Organismen sind Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus und Anaerobier, einschließlich Bacteroidesfragilis und Fusobacteriumnecrophorum. Amöbenleberabszesse treten am häufigsten nach einer Infektion mit dem Parasiten Entamoeba histolytica auf.
Ein Leberabszess ist ein häufiger medizinischer Notfall. Eine sofortige antimikrobielle antimikrobielle Behandlung mit oder ohne perkutane Aspiration oder Abszessdrainage ist therapeutisch.
Ein empirisches antimikrobielles Regime für Leberabszesse sollte enterische gramnegative Bazillen, Streptokokken, Anaerobier und Antamoebahistolytica abdecken. Derzeit ein Fluorchinolon (Ciprofloxacin, Levofloxacin) oder ein Cefalosporin der dritten oder vierten Generation (Cefixim, Ceftriaxon, Cefepim) oder eine Beta-Lactam-Beta-Lactamase-Hemmer-Kombination (Piperacillin-Tazobactam oder Ticarcillin-Clavulanat) oder ein Carbapenem (Imipenem-Cilastatin, Meropenem, Doripenem, Ertapenem) werden in Kombination mit oder ohne Metronidazol als empirisches antimikrobielles Regime zur Behandlung von Live-Abszessen verwendet. Es gibt keine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit der antimikrobiellen Regime zur Behandlung von Leberabszessen, und es gibt auch keine spezifische Behandlungsrichtlinie für die Verwendung empirischer Antibiotika. Es gibt auch keine eindeutig nachgewiesene Begründung dafür, Cefalosporin, Beta-Lactam-Beta-Lactamase-Hemmer-Kombination oder Carbapenem im Voraus zu verwenden, ohne Fluorchinolon in einem empirischen Antibiotika-Regime zur Behandlung von Leberabszessen zu verwenden. Die unüberlegte Verwendung von Breitbandantibiotika kann in Zukunft auch zu einem Anstieg der Antibiotikaresistenz führen.
Sowohl Ciprofloxacin als auch Cefixim sind wirksame orale Antibiotika, da sie oral gut resorbiert werden und eine gute orale Bioverfügbarkeit aufweisen und Plasmakonzentrationen erreichen, die weit über den minimalen Hemmkonzentrationen liegen, die für die Abtötung des Mikroorganismus erforderlich sind. Die vorherige Anwendung von intravenösen (IV) Antibiotika zur Behandlung von Leberabszessen bei Patienten, die oral eingenommen werden können, kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Belastung der Gesundheitsversorgung und die Therapiekosten sowie das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen Infektion unnötig erhöhen.
Daher haben die Forscher diese randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie geplant, um die Wirksamkeit der empirischen Therapie mit Ciprofloxacin plus Metronidazol und Cefixim plus Metronidazol zur Behandlung von Leberabszessen zu bewerten und die Ergebnisse von zwei verschiedenen empirischen Antibiotika-Behandlungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig vom Geschlecht
- Alter ≥ 18 Jahre
- Symptomatische Patienten mit Leberabszess, bestätigt durch radiologische Bildgebung, entweder durch Ultraschall (USG) oder Computertomographie (CT).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Leberabszess
- Chronische Nierenerkrankung (CKD)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen entweder Ciprofloxacin oder Metronidazol oder Cefixim
- Schock (Blutdruck
- ARDS (PaO2/FiO2≤300)
- Enzephalopathie (verändertes Sensorium mit GCS
- Akute Nierenschädigung (AKI, Anstieg des Serumkreatinins auf das ≥1,5-fache des Ausgangswerts)
- Schwangerschaft bei Vorstellung
- Bereits mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme Antibiotika erhalten
- Kann nicht oral eingenommen werden
- Erhalten von Blutverdünnern wie Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien innerhalb von 4 Wochen nach der Präsentation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ciprofloxacin plus Metronidazol-Therapie
Wird 2 Wochen lang oral eine Tablette Ciprofloxacin (500 mg BDS) und eine Tablette Metronidazol (800 mg TDS) erhalten.
Eine perkutane Aspiration oder Drainage des Leberabszesses wird für alle Teilnehmer durchgeführt, wenn genügend flüssiger Inhalt / Eiter vorhanden ist, der für eine Aspiration oder Drainage zugänglich ist.
Bei Leberabszessen mit einer Größe von ≥ 5 cm wird eine perkutane Drainage oder Aspiration durchgeführt
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erhält Tablette Ciprofloxacin (500 mg BDS) und Tablette Metronidazol (800 mg TDS) für 2 Wochen oral.
Eine perkutane Aspiration oder Drainage des Leberabszesses wird durchgeführt, wenn genügend Flüssigkeit/Eiter für eine Aspiration oder Drainage vorhanden ist.
Bei Leberabszessen mit einer Größe von ≥ 5 cm wird eine perkutane Drainage oder Aspiration durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Cefixim plus Metronidazol-Therapie
Wird 2 Wochen lang oral eine Tablette Cefixim (200 mg BDS) und eine Tablette Metronidazol (800 mg TDS) erhalten. Eine perkutane Aspiration oder Drainage des Leberabszesses wird für alle Teilnehmer durchgeführt, wenn genügend flüssiger Inhalt / Eiter vorhanden ist, der für die Aspiration zugänglich ist oder Entwässerung.
Bei Leberabszessen mit einer Größe von ≥ 5 cm wird eine perkutane Drainage oder Aspiration durchgeführt
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erhält Tablette Cefixim (200 mg BDS) und Tablette Metronidazol (800 mg TDS) für 2 Wochen oral.
Eine perkutane Aspiration oder Drainage des Leberabszesses wird durchgeführt, wenn genügend Flüssigkeit/Eiter für eine Aspiration oder Drainage vorhanden ist.
Bei Leberabszessen mit einer Größe von ≥ 5 cm wird eine perkutane Drainage oder Aspiration durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Heilung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Asymptomatisch und fieberfrei für mehr als 48 Stunden, zusammen mit USG, das keine entleerbare Ansammlung in der Leber mit Entfernung des Pigtail-Katheters, falls vorhanden, zeigt
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsversagen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Definiert als eine der folgenden Bedingungen
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8 Wochen
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Gesamtzahl der Todesfälle
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8 Wochen
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Wiederauftreten des Leberabszesses
Zeitfenster: 8 Wochen
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Entwicklung eines neuen Leberabszesses nach klinischer Heilung während der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit
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8 Wochen
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Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung eines Leberabszesses benötigen
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8 Wochen
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Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Patienten, die wegen Atemstillstands mechanisch beatmet werden müssen.
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8 Wochen
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Notwendigkeit einer verlängerten Antibiotikagabe 11.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der asymptomatischen Patienten, die eine 2-wöchige verlängerte Antibiotikatherapie aufgrund anhaltender Drainage oder Aspiration auch nach 2-wöchiger empirischer Antibiotikatherapie erhielten
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8 Wochen
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage zur Behandlung eines Leberabszesses
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8 Wochen
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Unerwünschte Arzneimittelereignisse (ADE)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Anzahl unerwünschter Arzneimittelereignisse
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8 Wochen
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Lokalisierte Bioverfügbarkeit der Medikamente (Ciprofloxacin, Metronidazol und Cefixim)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Konzentration des Arzneimittels im abgelassenen Eiter/Konzentration des Arzneimittels im Serum X100 am dritten Tag der Drainage (falls zutreffend)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Entzündung
- Leberkrankheiten
- Eiterung
- Bauchabszess
- Abszess
- Leberabszess
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Hämatitik
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Metronidazol
- Ciprofloxacin
- Leberextrakte
- Cefixim
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2019/001028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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