Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciprofloxacin Plus Metronidazol vs Cefixime Plus Metronidazol terápia a májtályog kezelésére (CMETRO)

2019. július 19. frissítette: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Az empirikus Ciprofloxacin Plus Metronidazol és Cefixime Plus Metronidazol terápia hatékonysága a májtályog kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A májtályog a máj parenchyma gennyes gyűjteménye, amely a mikrobiális fertőzés következtében a májba az epefákon, a máj- vagy a portális vénán keresztül, valamint a szomszédos fertőzés kiterjesztésével vagy trauma következtében terjed. A májtályogok leggyakrabban pyogén eredetűek, ezt követik amőbiás, és ritkán tuberkulózisos vagy gombás immunhiányos betegeknél. A fejlődő országokban az amőb májtályog gyakoribb, mint a fejlett országokban, de gyakori az amőb májtályog másodlagos bakteriális fertőzése és a polimikrobiális piogén májtályog is.

A piogén májtályog általában polimikrobiális fertőzés, amelyet vegyes enterális fakultatív és anaerob kórokozók okoznak. A leggyakrabban izolált organizmusok az Escherichia coli, a Klebsiella pneumoniae, a Streptococcus constellatus, a Streptococcus anginosus, a Streptococcus intermedius, az Enterococcus és az anaerobok, köztük a Bacteroidesfragilis és a Fusobacteriumnecrophorum. Az amőb májtályog leggyakrabban az Entamoeba histolytica parazitával való fertőzést követően fordul elő.

A májtályog gyakori orvosi vészhelyzet. Az azonnali empirikus antimikrobiális szer perkután leszívással vagy a tályog elvezetésével vagy anélkül terápiás.

A májtályog empirikus antimikrobiális kezelési rendjének ki kell terjednie az enterális gram-negatív bacillusokra, streptococcusokra, anaerobokra és antamoebahistolyticára. Jelenleg egy Fluoroquinolon (Ciprofloxacin, Levofloxacin) vagy egy harmadik vagy negyedik generációs cefalosporin (Cefixime, Ceftriaxone, cefepime) vagy egy Béta-laktám-béta-laktamáz inhibitor kombináció (piperacillin-tazobactam (Ciprofloxacin, Levofloxacin) vagy a Carementacillin-pentamin-clapacila-emin- vagy a ticaracillinemin Meropenem, Doripenem, Ertapenem) metronidazollal vagy anélkül kombinációban alkalmazzák, mint empirikus antimikrobiális kezelési rendet élő tályogok kezelésére. Nincs randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely értékelné és összehasonlítaná az antimikrobiális szerek hatékonyságát a májtályog kezelésében, valamint nincs specifikus kezelési irányelv az empirikus antibiotikumok használatára. A cefalosporin, a béta-laktám-béta-laktamáz inhibitor kombináció vagy a karbapenem előzetes alkalmazásának nincs határozott ésszerűsége sem, a fluorokinolon empirikus antibiotikum-kúra mellőzésével a májtályog kezelésére. A szélesebb spektrumú antibiotikumok meggondolatlan használata a jövőben az antibiotikum-rezisztencia növekedéséhez is vezethet.

Mind a ciprofloxacin, mind a Cefixime hatékony orális antibiotikum, mivel orálisan jól felszívódik, jó orális biohasznosulással, és jóval meghaladja a plazmakoncentrációt a mikroorganizmus elpusztításához szükséges minimális gátló koncentrációnál. Az intravénás (IV) antibiotikumok előzetes alkalmazása a májtályog kezelésére orálisan szedhető betegeknél szükségtelenül megnövelheti a kórházi tartózkodás időtartamát, az egészségügyi terheket és a terápia költségeit, valamint a kórházi fertőzés kockázatát.

Ezért a kutatók megtervezték ezt a randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálatot, hogy értékeljék az empirikus Ciprofloxacin plus Metronidazole és Cefixime plus Metronidazole terápia hatékonyságát a májtályog kezelésében, és hogy összehasonlítsák két különböző empirikus antibiotikum kezelési rend eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemtől függetlenül
  • Életkor ≥ 18 év
  • Májtályogos tüneti betegek, akiket radiológiai képalkotás igazolt, ultrahanggal (USG) vagy számítógépes tomográfiával (CT)

Kizárási kritériumok:

  • Májtályog a múltban
  • Krónikus vesebetegség (CKD)
  • Ciprofloxacinnal vagy metronidazollal vagy cefixime-mel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Sokk (vérnyomás
  • ARDS (PaO2/FiO2≤300)
  • Encephalopathia (megváltozott érzékszervi GCS
  • Akut vesekárosodás (AKI, a szérum kreatininszint emelkedése a kiindulási érték ≥1,5-szeresére)
  • Terhesség a bemutatón
  • Már több mint 48 órával a felvétel előtt antibiotikumot kapott
  • Nem lehet szájon át bevenni
  • Vérhígítók, például vérlemezke- és véralvadásgátló szerek adása a megjelenést követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ciprofloxacin plusz metronidazol terápia
2 hétig szájon át Ciprofloxacin tablettát (500 mg BDS) és Metronidazol tablettát (800 mg TDS) kap. A májtályog perkután leszívását vagy drenálását minden résztvevőnél elvégzik, ha elegendő folyadéktartalom/genny van, amely alkalmas az aspirációra vagy elvezetésre. 5 cm-nél nagyobb méretű májtályogban perkután drenázst vagy aspirációt végeznek.
Drog: Ciprofloxacin
2 hétig szájon át Ciprofloxacin tablettát (500 mg BDS) és Metronidazol tablettát (800 mg TDS) kap. A májtályog perkután leszívását vagy kiürítését akkor kell elvégezni, ha elegendő folyadéktartalom/genny van, amely alkalmas az aspirációra vagy elvezetésre. 5 cm-nél nagyobb méretű májtályogban perkután drenázst vagy aspirációt végeznek.
Más nevek:
  • Metronidazol
  • A májtályog perkután elvezetése vagy aspirációja
Aktív összehasonlító: Cefixim plusz metronidazol terápia
Cefixime tablettát (200 mg BDS) és Metronidazol tablettát (800 mg TDS) fog kapni szájon át 2 hétig. A májtályog perkután leszívását vagy drenázsát minden résztvevőnél elvégzik, ha elegendő folyadéktartalom/genny van, amely alkalmas az aspirációra. vagy vízelvezetés. 5 cm-nél nagyobb méretű májtályogban perkután drenázst vagy aspirációt végeznek.
Drog: Cefixime
Cefixime tablettát (200 mg BDS) és Metronidazol tablettát (800 mg TDS) fog kapni 2 hétig szájon át. A májtályog perkután leszívását vagy kiürítését akkor kell elvégezni, ha elegendő folyadéktartalom/genny van, amely alkalmas az aspirációra vagy elvezetésre. 5 cm-nél nagyobb méretű májtályogban perkután drenázst vagy aspirációt végeznek.
Más nevek:
  • Metronidazol
  • A májtályog perkután elvezetése vagy aspirációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 2 hét
Tünetmentes és láztalan több mint 48 órán keresztül, az USG-vel együtt, amely nem mutat kiüríthető gyűjtést a májban a pigtail katéter eltávolításával, ha van ilyen
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 8 hét

A következő állapotok bármelyikeként definiálva

  1. Tartósan tünetmentes lázzal több mint 72 órán keresztül, még az empirikus antibiotikum kezelés megkezdése és a perkután aspiráció vagy drenázs megkezdése után is
  2. Új kollekció fejlesztése a májban az antibiotikum terápia során
  3. Sokk és új kezdetű szervi elégtelenség (encephalopathia, ARDS, AKI) kialakulása a terápia során, ami intravénás antibiotikumra való átálláshoz vezet
  4. Ha a leszívott vagy drénezett genny tenyészetében olyan mikroorganizmusok szaporodását mutatják, amelyek nem érzékenyek sem Ciprofloxacinra, sem Cefiximere
8 hét
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 8 hét
A halálozások teljes száma
8 hét
A májtályog kiújulása
Időkeret: 8 hét
Új májtályog kialakulása klinikai gyógyulás után a 8 hetes követési időszak alatt
8 hét
Sebészeti beavatkozás szükségessége
Időkeret: 8 hét
a májtályog kezelése miatt sebészeti beavatkozást igénylő betegek száma
8 hét
Gépi szellőztetés szükséges
Időkeret: 8 hét
A légzési elégtelenség miatt gépi lélegeztetést igénylő betegek száma.
8 hét
Hosszantartó antibiotikum-kezelés szükségessége 11.
Időkeret: 8 hét
Azon tünetmentes betegek száma, akik 2 hetes empirikus antibiotikum kezelés után is 2 hetes meghosszabbított antibiotikum kezelésben részesültek tartós drenázs vagy aspiráció miatt
8 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 8 hét
A májtályog kezelésére szolgáló kórházi tartózkodási napok száma
8 hét
Drogellenes események (ADE)
Időkeret: 8 hét
A gyógyszermellékhatások száma
8 hét
A gyógyszerek (ciprofloxacin, metronidazol és cefixim) lokalizált biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: 8 hét
A gyógyszer koncentrációja a kiürített gennyben / A gyógyszer koncentrációja a szérumban X100 a drenázs harmadik napján (adott esetben)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT/IEC/2019/001028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására más kutatókkal, kivéve azokat, akik közvetlenül érintettek ebben a tanulmányban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtályog

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel