Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ciprofloxacin Plus Metronidatsoli vs Cefixime Plus Metronidatsolihoito maksapaiseen hoitoon (CMETRO)

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Deba Prasad Dhibar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Empiirisen Ciprofloxacin Plus -metronidatsoli- ja Cefixime Plus -metronidatsoliterapian teho maksan paiseen hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Maksapaise on märkivä kerääntymä maksan parenkyymiin, joka johtuu mikrobiinfektiosta, joka on levinnyt maksaan sappipuun, maksan tai porttilaskimon kautta sekä viereisen infektion laajenemisen tai trauman seurauksena. Maksapaiseet ovat yleisimmin pyogeenisiä, joita seuraa amebinen ja harvoin tuberkuloosi- tai sieniperäinen immuunipuutospotilailla. Kehitysmaassa amebinen maksapaise on yleisempää kuin kehittyneessä maassa, mutta myös amebisen maksan paiseen sekundaarinen bakteeri-infektio ja polymikrobinen pyogeeninen maksapaise ovat yleisiä.

Pyogeeninen maksapaise on tavallisesti polymikrobiaalinen infektio, jonka aiheuttavat sekalaiset suoliston fakultatiiviset ja anaerobiset patogeenit. Yleisimmin eristettyjä organismeja ovat Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus constellatus, Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Enterococcus ja anaerobit, mukaan lukien Bacteroidesfragilis ja Fusobacteriumnecrophorum. Amebinen maksapaise esiintyy useimmiten Entamoeba histolytica -loisen aiheuttaman infektion jälkeen.

Maksapaise on yleinen lääketieteellinen hätätilanne. Nopea empiirinen antimikrobinen lääkitys perkutaanisella aspiraatiolla tai paiseen tyhjennyksellä tai ilman sitä on terapeuttista.

Empiirisen mikrobilääkkeen maksan paiseen hoitoon tulisi kattaa enteriset gramnegatiiviset basillit, streptokokit, anaerobit ja antamoebahistolytica. Tällä hetkellä fluorokinoloni (siprofloksasiini, levofloksasiini) tai kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiini (kefiksiimi, keftriaksoni, kefepiimi) tai beetalaktaami-beeta-laktamaasi-inhibiittoriyhdistelmä (piperasilliini-tatsobaktaami-ikarbaktaami-ikarbatsiil-pentamiini- tai karvulbaktamiini- tai tikarbasiliini-emiamiini- Meropeneemi, Doripeneem, Ertapeneem) käytetään yhdessä metronidatsolin kanssa tai ilman sitä empiirisenä mikrobilääkkeenä elävän paiseen hoidossa. Ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa arvioitaisiin ja vertaillaan mikrobilääkkeiden tehokkuutta maksapaiseen hoidossa, eikä empiiristen antibioottien käytölle ole erityistä hoito-ohjetta. Kefalosporiinin, beeta-laktaami-beeta-laktamaasi-inhibiittorin tai karbapeneemin yhdistelmän käytölle etukäteen, ei myöskään fluorokinolonin käyttämiselle empiirisessä antibioottiohjelmassa maksapaisen hoitoon, ei ole myöskään varmaa todistettua perustetta. Laajemman spektrin antibioottien järjetön käyttö voi myös johtaa antibioottiresistenssin lisääntymiseen tulevaisuudessa.

Sekä siprofloksasiini että kefiksiimi ovat tehokkaita suun kautta otettavia antibiootteja, koska ne imeytyvät hyvin suun kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on hyvä oraalisesti ja saavuttaa plasman pitoisuuden, joka ylittää selvästi mikro-organismin tappamiseen vaadittavat minimaaliset estävät pitoisuudet. Suonensisäisten (IV) antibioottien käyttö etukäteen maksan paiseen hoidossa potilailla, jotka voivat ottaa suun kautta, voi tarpeettomasti pidentää sairaalahoidon kestoa, terveydenhuollon taakkaa ja hoidon kustannuksia sekä sairaalainfektioiden riskiä.

Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen arvioidakseen empiirisen siprofloksasiini- ja metronidatsoli- ja kefiksiimi- sekä metronidatsolihoidon tehoa maksapaiseen hoidossa ja vertaillakseen kahden erilaisen empiirisen antibioottihoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuolesta riippumatta
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Oireiset maksapaisepotilaat, jotka on varmistettu radiologisella kuvantamisella, joko ultraäänitutkimuksella (USG) tai tietokonetomografialla (CT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi maksan paise
  • Krooninen munuaissairaus (CKD)
  • Aiempi yliherkkyys joko siprofloksasiinille tai metronidatsolille tai kefiksiimille
  • Shokki (verenpaine
  • ARDS (PaO2/FiO2≤300)
  • Enkefalopatia (muuttunut herkkyys GCS:n kanssa
  • Akuutti munuaisvaurio (AKI, seerumin kreatiniinin nousu ≥ 1,5-kertaiseksi lähtötasosta)
  • Raskaus esittelyssä
  • Hän on saanut jo antibiootteja yli 48 tuntia ennen vastaanottoa
  • Ei voi ottaa suullisesti
  • Saat verenohennuslääkkeitä, kuten verihiutaleiden torjunta-aineita, hyytymistä estäviä aineita 4 viikon sisällä lääkkeen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Siprofloksasiini plus metronidatsolihoito
Saa tabletti Ciprofloxacin (500 mg BDS) ja tabletti Metronidazole (800 mg TDS) suun kautta 2 viikon ajan. Maksaabsessin perkutaaninen aspiraatio tai dreneeraus tehdään kaikille osallistujille, kun nestettä/mätä on riittävästi aspiroitavaksi tai poistettavaksi. Ihon kautta poisto tai aspiraatio tehdään maksapaiseen, jonka koko on ≥ 5 cm ja
Lääke: Siprofloksasiini
saa tabletti Ciprofloxacin (500 mg BDS) ja tabletti Metronidatsoli (800 mg TDS) 2 viikon ajan suun kautta. Maksan paise perkutaaninen aspiraatio tai tyhjennys tehdään, kun nestettä/mätä on riittävästi aspiroitavaksi tai poistettavaksi. Ihon kautta poisto tai aspiraatio tehdään maksapaiseen, jonka koko on ≥ 5 cm ja
Muut nimet:
  • Metronidatsoli
  • Maksan paiseen ihon kautta poistuminen tai aspiraatio
Active Comparator: Cefixime plus metronidatsolihoito
Saat Cefixime-tabletteja (200 mg BDS) ja Metronidatsolitabletteja (800 mg TDS) suun kautta 2 viikon ajan. Maksan paiseen perkutaaninen aspiraatio tai dreneeraus suoritetaan kaikille osallistujille, kun nestettä/mätä on riittävästi aspiroitavaksi. tai viemäröintiä. Ihon kautta poisto tai aspiraatio tehdään maksapaiseen, jonka koko on ≥ 5 cm ja
Lääke: Cefixime
saa Cefixime-tabletteja (200 mg BDS) ja Metronidatsolitabletteja (800 mg TDS) 2 viikon ajan suun kautta. Maksan paise perkutaaninen aspiraatio tai tyhjennys tehdään, kun nestettä/mätä on riittävästi aspiroitavaksi tai poistettavaksi. Ihon kautta poisto tai aspiraatio tehdään maksapaiseen, jonka koko on ≥ 5 cm ja
Muut nimet:
  • Metronidatsoli
  • Maksan paiseen ihon kautta poistuminen tai aspiraatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Oireeton ja afebriili yli 48 tuntia, sekä USG, jossa ei näy tyhjennettävää kerääntymistä maksassa ja letkukatetri poistetaan, jos sellainen on
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Määritelty joksikin seuraavista ehdoista

  1. Jatkuvasti oireinen ja kuume yli 72 tuntia jopa empiirisen antibioottihoidon aloittamisen ja perkutaanisen aspiraation tai drenaation jälkeen
  2. Uuden kokoelman kehittäminen maksaan antibioottihoidon aikana
  3. Hoidon aikana kehittyy sokki ja uusi elinten vajaatoiminta (enkefalopatia, ARDS, AKI), mikä johtaa siirtymiseen IV-antibiooteihin
  4. Jos aspiroidun tai valutetun mätäviljelmä osoittaa mikro-organismin kasvua, joka ei ole herkkä siprofloksasiinille tai kefiksiimille
8 viikkoa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuolleiden kokonaismäärä
8 viikkoa
Maksaabsessin uusiutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Uusi maksapaise kehittyy kliinisen parannuksen jälkeen 8 viikon seurantajakson aikana
8 viikkoa
Kirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: 8 viikkoa
potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpiteitä maksapaiseen hoitoon
8 viikkoa
Mekaanisen ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hengitysvajauksen vuoksi koneellista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä.
8 viikkoa
Pidennetty antibioottien tarve 11.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oireettomat potilaat, jotka saavat 2 viikkoa pidennettyä antibioottihoitoa jatkuvan vedenpoiston tai aspiraation vuoksi jopa 2 viikon empiirisen antibioottihoidon jälkeen
8 viikkoa
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairaalapäivien lukumäärä maksapaiseen hoidossa
8 viikkoa
Lääkehaittatapahtumat (ADE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Huumeiden haittatapahtumien määrä
8 viikkoa
Lääkkeiden (siprofloksasiini, metronidatsoli ja kefiksiimi) paikallinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lääkkeen pitoisuus valutetussa mätässä/Lääkkeen pitoisuus seerumissa X100 poistopäivänä kolmantena (tarvittaessa)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Deba P Dhibar, MD, PGIMER, Chandigarh, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT/IEC/2019/001028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa